Ribaviriini potilaille, joilla on uusiutuvia/metastaattisia (R/M) ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ribaviriinin pilottitutkimus potilaille, joilla on uusiutuvia/metastaattisia (R/M) ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ribaviriini-nimisen lääkkeen hyviä ja huonoja vaikutuksia potilaaseen ja syöpään.
Ribaviriinia on myös tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä. Nämä tutkimukset osoittivat, että ribaviriinia voidaan antaa turvallisesti suurempina annoksina kuin annos, jota käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Ribaviriinin tiedetään kohdistavan "4E"-nimiseen proteiiniin, joka käynnistää ribosomi-nimisen keskusosan, joka saa solun kasvamaan. HPV:hen liittyvillä syövillä on usein epätavallisen korkea 4E-taso. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ribaviriini olla hyödyllinen hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpiä, jotka liittyvät HPV:hen estämällä 4E:n aktiivisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva ja/tai metastaattinen HPV:hen liittyvä kohdunkaulan, peräaukon, emättimen, ulkosynnyttimen, peniksen tai suunielun karsinooma. Syöpädiagnoosi on vahvistettava diakatsauksella MSKCC:n patologian laitoksella. HPV-positiivinen tila on osoitettava HPV in situ -hybridisaatiolla (ISH) ja/tai p16-immunohistokemialla (IHC).
Huomautus: Kohdunkaulan levyepiteelisyöpää varten HPV ISH -testiä tai p16 IHC -testiä ei vaadita, koska kaikkien kohdunkaulan levyepiteelisyöpien oletetaan liittyvän HPV:hen.
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
- ECOG-suorituskyky on 1 tai parempi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Arkistoidun kasvainkudoksen saatavuus korrelatiivisiin tutkimuksiin (5 värjäämätöntä objektilasia)
- Riittävä elimen toiminta seuraavasti:
- Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 160 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Maksa: kokonaisbilirubiini ULN:n sisällä (normaalin yläraja); alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,0 X ULN
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,3 mg/dl. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 1,3 mg/dl, voivat olla kelvollisia, jos kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 55 ml/min Cockroftin ja Gaultin standardikaavan perusteella.
- Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa hoidosta. Potilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma R/M HPV:hen liittyvään karsinoomaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hemolyyttinen anemia tai talassemia
- Nykyinen hoito tai tunnettu aikaisempi hoito ribaviriinilla
- Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio Coumadinilla (varfariini)
- Tunnetut aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribaviriini
Tutkimushenkilöt antavat itse ribaviriinia 1400 mg PO BID (kokonaisannos, 2800 mg/vrk).
Kaikki potilaat täyttävät pilleripäiväkirjoja tutkimuslääkkeen antamisen dokumentoimiseksi.
Syklin pituus on 28 päivää jatkuvalla annostuksella.
Kliinikkakäyntejä turvallisuusarviointia ja rutiinilaboratoriotutkimuksia varten tehdään viikoittain syklin 1 aikana, syklin 2 viikoilla 1 ja 3 sekä seuraavien syklien viikolla 1.
Poikkileikkauskuvaus (CT tai MRI) otetaan lähtötilanteessa ja q2 syklissä sekä hoidon lopussa (EOT).
Vastausten arvioinnissa noudatetaan RECIST 1.1 -kriteerejä.
|
antaa itse ribaviriinia 1400 mg PO BID (kokonaisannos, 2800 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 -kriteerien määrittämät radiografiset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taulukkoon lisätään osittaiset vastaukset ja täydelliset vastaukset (CR + PR).
Ohjelmaa pidettäisiin lisätutkimuksen arvoisena, jos radiografisia vasteita havaitaan vähintään kahdella 12:sta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taulukoidaan käyttämällä NCI CTCAE versiota 4,
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .