Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ribavirin för patienter med återkommande/metastaserande (R/M) humant papillomvirus (HPV)-relaterade maligniteter

14 december 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av ribavirin för patienter med återkommande/metastaserande (R/M) humant papillomvirus (HPV)-relaterade maligniteter

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, både bra och dåliga, som ett läkemedel som heter ribavirin har på patienten och cancern.

Ribavirin har också studerats i kliniska prövningar för patienter med olika typer av cancer. Dessa studier visade att ribavirin säkert kan ges i högre doser än den dosering som används som en del av behandlingen av hepatit C.

Ribavirin är känt för att rikta in sig på ett protein som kallas "4E" som sätter på en central del som får cellen att växa, kallad ribosomen. HPV-relaterade cancerformer har ofta onormalt höga nivåer av 4E. Syftet med denna studie är att utvärdera om ribavirin kan vara en användbar behandling för patienter med avancerad cancer som är relaterade till HPV genom att blockera aktiviteten av 4E.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande och/eller metastaserande HPV-relaterat karcinom i livmoderhalsen, anus, vagina, vulva, penis eller orofarynx. Cancerdiagnosen måste bekräftas genom bildgranskning på MSKCC-avdelningen för patologi. HPV-positiv status måste påvisas genom HPV in situ-hybridisering (ISH) och/eller med p16-immunhistokemi (IHC).

Obs: För livmoderhalscancer krävs inte HPV ISH-test eller p16 IHC-test, eftersom all skivepitelcancer i livmoderhalsen antas vara HPV-associerad.

  • Vuxna (≥ 18 år)
  • ECOG-prestandastatus på 1 eller bättre
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 kriterier
  • Tillgänglighet av arkiverad tumörvävnad för korrelativa studier (5 ofärgade objektglas)
  • Tillräcklig organfunktion, enligt följande:
  • Tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, trombocyter ≥ 160 X 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Lever: totalt bilirubin inom ULN (övre normalgräns); alkaliskt fosfatas (AP), aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,0 X ULN
  • Njure: Serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dL. Patienter med serumkreatinin > 1,3 mg/dL kan vara berättigade om kreatininclearance (CrCl) ≥ 55 ml/min baserat på standardformeln för Cockroft och Gault.
  • Förmåga att svälja oral medicin.
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter behandlingen. Patienterna måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Minst en tidigare systemisk behandlingsregim för R/M HPV-relaterat karcinom

Exklusions kriterier:

  • Historik av hemolytisk anemi eller talassemi
  • Pågående behandling eller känd tidigare behandling med ribavirin
  • Aktiv infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  • Aktuell terapeutisk antikoagulering med Coumadin (warfarin)
  • Kända hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ribavirin
Försökspersoner kommer att själva administrera ribavirin 1400 mg PO BID (total dos, 2800 mg/dag). Alla patienter kommer att fylla i pillerdagböcker för att dokumentera administrering av studieläkemedlet. Cykellängden är 28 dagar med kontinuerlig dosering. Klinikbesök för säkerhetsbedömningar och rutinmässiga laboratoriestudier kommer att ske varje vecka i cykel 1, i vecka 1 och 3 av cykel 2, och på vecka 1 i efterföljande cykler. Tvärsnittsavbildning (CT eller MRI) erhålls vid baslinjen och cyklerna q2 och vid slutet av behandlingen (EOT). Svarsbedömningar kommer att följa RECIST 1.1-kriterierna.
Läkemedel: Ribavirin
själv administrera ribavirin 1400 mg PO BID (total dos, 2800 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska svar, bestämt av RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: 1 år
kommer att tabelleras genom att lägga till partiella svar och fullständiga svar (CR + PR). Regimen skulle anses vara värd att studera vidare om radiografiska svar observeras hos minst 2 av 12 försökspersoner.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utvärderade för toxicitet
Tidsram: 1 år
kommer att tabelleras med NCI CTCAE version 4,
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirus (HPV)-relaterade maligniteter

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera