Ribavirina para pacientes com neoplasias relacionadas ao papilomavírus humano (HPV) recorrentes/metastáticos (R/M)
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto de ribavirina para pacientes com neoplasias recorrentes/metastáticas (R/M) relacionadas ao papilomavírus humano (HPV)
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos, bons e ruins, que uma droga chamada ribavirina tem sobre o paciente e o câncer.
A ribavirina também foi estudada em ensaios clínicos para pacientes com vários tipos de câncer. Esses estudos demonstraram que a ribavirina pode ser administrada com segurança em doses mais altas do que a dosagem usada como parte do tratamento da hepatite C.
A ribavirina é conhecida por atingir uma proteína chamada "4E" que liga uma parte central que faz com que a célula cresça, chamada ribossomo. Os cânceres relacionados ao HPV geralmente apresentam níveis anormalmente altos de 4E. O objetivo deste estudo é avaliar se a ribavirina pode ser um tratamento útil para pacientes com cânceres avançados relacionados ao HPV, bloqueando a atividade do 4E.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma recorrente e/ou metastático relacionado ao HPV do colo do útero, ânus, vagina, vulva, pênis ou orofaringe. O diagnóstico de câncer deve ser confirmado por revisão de slides no Departamento de Patologia do MSKCC. O status positivo de HPV deve ser demonstrado por hibridização in situ (ISH) e/ou por imuno-histoquímica de p16 (IHC).
Observação: para o câncer escamoso do colo do útero, o teste ISH de HPV ou o teste p16 IHC não é necessário, porque todos os cânceres escamosos do colo do útero são presumivelmente associados ao HPV.
- Adultos (≥ 18 anos de idade)
- Status de desempenho ECOG de 1 ou melhor
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Disponibilidade de tecido tumoral arquivado para estudos correlativos (5 lâminas não coradas)
- Função adequada dos órgãos, como segue:
- Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, plaquetas ≥ 160 X 109/L, hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Hepático: bilirrubina total dentro do LSN (limite superior do normal); fosfatase alcalina (AP), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,0 X LSN
- Renal: Creatinina sérica ≤ 1,3 mg/dL. Pacientes com creatinina sérica > 1,3 mg/dL podem ser elegíveis se a depuração da creatinina (CrCl) ≥ 55 mL/min com base na fórmula padrão de Cockroft e Gault.
- Capacidade de engolir medicação oral.
- As doentes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no prazo de 14 dias após o tratamento. Os pacientes devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Pelo menos um regime de terapia sistêmica anterior para carcinoma relacionado ao HPV R/M
Critério de exclusão:
- História de anemia hemolítica ou talassemia
- Tratamento atual ou tratamento prévio conhecido com ribavirina
- Infecção ativa ou condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
- Anticoagulação terapêutica atual com Coumadin (varfarina)
- Metástases cerebrais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ribavirina
Os sujeitos do estudo irão auto-administrar ribavirina 1400 mg PO BID (dose total, 2800 mg/dia).
Todos os pacientes preencherão diários de comprimidos para documentar a administração do medicamento do estudo.
A duração do ciclo é de 28 dias com dosagem contínua.
Visitas clínicas para avaliações de segurança e estudos laboratoriais de rotina ocorrerão semanalmente no Ciclo 1, nas semanas 1 e 3 do Ciclo 2 e na Semana 1 dos ciclos subsequentes.
Imagens transversais (CT ou MRI) são obtidas na linha de base e ciclos q2 e no final do tratamento (EOT).
As avaliações de resposta seguirão os critérios RECIST 1.1.
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auto-administrar ribavirina 1400 mg PO BID (dose total, 2800 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas Radiográficas, Determinadas pelos Critérios RECIST 1.1
Prazo: 1 ano
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serão tabulados adicionando respostas parciais e respostas completas (CR + PR).
O regime seria considerado digno de um estudo mais aprofundado se as respostas radiográficas fossem observadas em pelo menos 2 dos 12 indivíduos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 1 ano
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será tabulado usando NCI CTCAE versão 4,
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-211
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