Ribavirina para pacientes con neoplasias malignas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) recurrentes/metastásicas (R/M)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto de ribavirina para pacientes con neoplasias malignas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) recurrentes/metastásicas (R/M)
El propósito de este estudio es averiguar los efectos, tanto buenos como malos, que un medicamento llamado ribavirina tiene sobre el paciente y el cáncer.
La ribavirina también se ha estudiado en ensayos clínicos para pacientes con varios tipos de cáncer. Estos estudios demostraron que la ribavirina se puede administrar de manera segura en dosis más altas que la dosis que se usa como parte del tratamiento de la hepatitis C.
Se sabe que la ribavirina se dirige a una proteína llamada "4E" que activa una parte central que hace que la célula crezca, llamada ribosoma. Los cánceres relacionados con el VPH a menudo tienen niveles anormalmente altos de 4E. El propósito de este estudio es evaluar si la ribavirina puede ser un tratamiento útil para pacientes con cánceres avanzados relacionados con el VPH al bloquear la actividad de 4E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de cuello uterino, ano, vagina, vulva, pene u orofaringe recurrente y/o metastásico relacionado con el VPH. El diagnóstico de cáncer debe confirmarse mediante una revisión de diapositivas en el Departamento de Patología del MSKCC. El estado positivo de VPH debe demostrarse mediante hibridación in situ de VPH (ISH) y/o mediante inmunohistoquímica (IHC) de p16.
Nota: Para el cáncer escamoso de cuello uterino, no se requiere la prueba ISH de VPH o la prueba IHC de p16, porque se supone que todos los cánceres escamosos de cuello uterino están asociados con el VPH.
- Adultos (≥ 18 años)
- Estado funcional ECOG de 1 o mejor
- Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1
- Disponibilidad de tejido tumoral archivado para estudios correlativos (5 portaobjetos sin teñir)
- Función adecuada del órgano, como sigue:
- Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 X 109/L, plaquetas ≥ 160 X 109/L, hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Hepático: bilirrubina total dentro del LSN (límite superior de la normalidad); fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,0 X LSN
- Renales: Creatinina sérica ≤ 1,3 mg/dL. Los pacientes con creatinina sérica > 1,3 mg/dl pueden ser elegibles si el aclaramiento de creatinina (CrCl) es ≥ 55 ml/min según la fórmula estándar de Cockroft y Gault.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento. Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Al menos un régimen previo de terapia sistémica para el carcinoma relacionado con el VPH R/M
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anemia hemolítica o talasemia
- Tratamiento actual o tratamiento previo conocido con ribavirina
- Infección activa o afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Anticoagulación terapéutica actual con Coumadin (warfarina)
- Metástasis cerebrales conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribavirina
Los sujetos del estudio se autoadministrarán ribavirina 1400 mg PO BID (dosis total, 2800 mg/día).
Todos los pacientes completarán diarios de píldoras para documentar la administración del fármaco del estudio.
La duración del ciclo es de 28 días con dosificación continua.
Las visitas a la clínica para evaluaciones de seguridad y estudios de laboratorio de rutina se realizarán semanalmente en el ciclo 1, en las semanas 1 y 3 del ciclo 2 y en la semana 1 de los ciclos posteriores.
Se obtienen imágenes de cortes transversales (CT o MRI) en la línea de base y q2 ciclos y al final del tratamiento (EOT).
Las evaluaciones de respuesta seguirán los criterios RECIST 1.1.
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autoadministrarse ribavirina 1400 mg PO BID (dosis total, 2800 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas radiográficas, determinadas por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 1 año
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se tabulará sumando respuestas parciales y respuestas completas (CR + PR).
El régimen se consideraría digno de estudio adicional si se observan respuestas radiográficas en al menos 2 de 12 sujetos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados por toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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se tabulará usando NCI CTCAE versión 4,
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-211
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