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PICU での体液管理をガイドする PPV (PPV)

2016年11月1日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

小児集中治療環境における自動脈圧変動ガイド付き輸液管理

重病の子供は、急性疾患の間、しばしば大量の水分を必要とします。 水分を適切に投与すると罹患率と死亡率が低下することが複数の研究で示されていますが、水分を与えすぎると罹患率と死亡率が増加する可能性もあります。 与えられた輸液の量が適切かどうか、または小児患者がより多くの輸液を必要としているかどうかを、身体検査、バイタルサイン、検査室から見分けることはしばしば困難です。 脈圧変動 (PPV) は、患者が人工呼吸器または呼吸器を装着しているときの血圧の変化です。 PPV は、複数の成人研究で使用されており、重症患者の水分需要を予測するのに役立ちます。 この研究では、PPV が、小児集中治療室 (PICU) の重症小児患者が輸液を必要とするかどうかをより適切に予測できるかどうかを調査したいと考えています。 研究者らは、PPV が提供できる追加情報を入手することで、医師がより賢明に水分補給を行い、PICU の重症患者の罹患率を改善できることを望んでいます。

調査の概要

詳細な説明

小児救命救急では、患者の血管内液の状態 (血液量減少、血液量増加、血液量増加) を識別することは困難です。 多くの場合、小児の敗血症患者は深刻な血液量減少を示し、早期の積極的な輸液蘇生は死亡率を低下させることが示されています (1,2)。 発症から 48 時間以内に、敗血症の小児患者は心機能と全身血管抵抗の変化を伴う生理機能の重大な変化を示す可能性があり、継続的な輸液蘇生または昇圧剤の追加が必要かどうかを判断するのが困難になる可能性があります (1,2 )。 同様の生理機能は、術後の心臓病患者や一般的な小児外科手術後の患者など、全身性炎症反応を伴う他の患者にも見られます。 適切な輸液蘇生が必要ですが、輸液過多は死亡率を高めることが示されています (3-5)。 臨床医は、臨床検査、バイタル サイン、尿量、中心静脈圧 (CVP) を輸液蘇生の必要性のガイドとしてよく使用しますが、中心静脈圧、肺楔入圧、臨床検査などの静的な測定値は、強力な予測因子であることが示されていません。患者の輸液反応性と心拍出量 (6-8)。 体液の状態と心機能を識別するより正確な方法は、心拍出量の測定によるものですが、心拍出量を計算するには、心エコー図などの追加の検査が必要になるか、連続心拍出量モニターなどの熱希釈を使用した追加の侵襲的モニタリングが必要です ( 7,8)。

過去 30 年間、呼吸サイクル中の動脈圧の動的変化が報告されており、陽圧呼吸の吸気時に心臓の前負荷が減少し、その後、陽圧の呼気中に心臓の前負荷が増加します。息 9,10. この動脈圧の変化を使用して、心臓の前負荷または容積状態に関する情報を推測できます。 使用される動圧モニタリングの最も一般的な形式は、収縮期圧変動と脈圧変動です。

いくつかの成人研究では、収縮期血圧変動 (SPV) と脈圧変動 (PPV) が輸液反応をより正確に予測することが示されています (大半の研究では、輸液ボーラスを受けた後に 1 回拍出量指数または心拍出量が 15% 増加すると定義されています)。 CVP などの静的な手段と比較して、人工呼吸器を使用している重篤な患者の数を減らすことができます (2,10-24)。 PPV はまた、手術中の患者、術後の心臓バイパス患者、敗血症性ショックの患者、およびより低い一回換気量を必要とする急性肺損傷の患者を含む、多くの異なる病状を持つ多くの患者の輸液反応性を予測することが示されています (11,13-15,17- 23,25)。 PPV は、昇圧剤を必要とする臨床シナリオにおける輸液反応性の有用で正確なガイドとしても検証されています (12,26)。 Lopes らは、PPV が輸液反応を正確に予測するだけでなく、手術室で PPV による輸液蘇生法を使用することにより、人工呼吸器の使用時間の短縮 (1 対 5 日、P<0.05)、および長さの短縮によって定義されるように、患者の術後転帰がより良好であることを実証しました。入院日数 (7 対 17 日、P< 0.1) (22)。

小児患者集団の脈圧変動を評価した研究はほとんどなく、結果はまちまちです。 成人の研究と同様に、これらの研究では、動的パラメーターの変化を、連続的な心臓指数モニタリングまたは心エコー図によって計算された 1 回拍出量指数で見られる変化と比較することにより、SPV および/または PPV を含む動的パラメーターを評価しました。 輸液ボーラスが与えられ、1回拍出量指数が増加するにつれてSPVまたはPPVが減少した場合、これらの動的パラメーターは輸液反応性の予測因子であることが証明されました。 いくつかの研究では、PPV または SPV が輸液反応性の信頼できる予測因子ではないことが示されました (27-29)。 対照的に、先天性心臓手術 (心室中隔欠損症および心房中隔欠損症の修復) を受けた乳児および新生児の研究では、PPV が心臓病変の修復前後の両方で体液反応を予測できることが示された (30)。 この研究は、PPV が心臓内シャントの有無にかかわらず、2 つの異なる生理学的状態で体液反応を予測できたため、特に興味深いものでした (30)。 他の 2 つの小児研究でも、動的パラメーターが輸液反応を予測することが示されました (31,32)。 これまでのところ、動的変数 (PPV または SPV) 誘導輸液蘇生法が患者の転帰を改善するかどうかを調査した小児研究はありません。

PPV および SPV を含む動圧モニタリングは、成人麻酔環境内の標準治療と見なされており、現在、ノースカロライナ大学病院の成人手術室で使用されています。 病院内のモニターのほとんどは、PICU のモニターを含め、PPV を測定するために装備されています。 PICU の参加者やフェローの何人かは PPV に精通しており、過去 2 か月間、体液管理の補助として PPV を使用しています。 研究者の希望は、PPV を使用することで、医師が患者の血管内状態をより正確に測定し、慎重に輸液を行うことができるようになり、小児集中治療室 (PICU) での適切な輸液管理と患者の転帰の改善につながることです。

仮説: 脈圧変動を使用すると、急性疾患の最初の 48 時間 (動脈ラインの配置と従来の人工呼吸器での挿管後の最初の 48 時間) の体液量が 30% 減少します。 適切な水分管理により、人工呼吸器の使用時間、PICU での日数、および昇圧剤の使用時間が短縮されます。

方法:

患者集団と募集:小児集中治療室に入院したすべての患者は、小児集中治療室の参加者またはフェローによる研究のための募集のためにスクリーニングされます。 標準的な人工呼吸器と動脈ラインを必要とする患者は、研究の対象となります。 この研究には、前向きに追跡される動脈ラインと従来の人工呼吸器を必要とする PICU に入院した 75 人の患者が含まれます。 コントロールに使用される 75 人のマッチした歴史的患者が存在します。 昨年(2013 年 7 月から 2014 年 7 月)に 1069 人の患者が PICU に入院したため、研究者は 75 人の患者を研究に登録するのに問題はないと予想しています。

研究手順: 患者の発生前に、PICU のすべての看護師とすべての PICU 医師 (出席者とフェロー) は、PPV の使用と研究プロトコルに関する正式な教育とトレーニングを受けます。 さらに、すべての医師は同意トレーニングを受けます。 動脈ラインを備えた従来の人工呼吸器設定で機械的に換気されている小児集中治療室に入院したすべての患者は、研究の対象となります。 主治医 (日中) または PICU の待機中の医師 (夜間) は、患者が研究に適格である場合に同意を取得します。 ベッドサイドの医師 (共同治験責任医師) は、標準的な臨床データ (心拍数、利用可能な場合は中心静脈圧、血圧、尿量、身体検査、乳酸レベル) および脈圧の変動に基づいて、必要に応じて水分を与えます。 5 cc/kg のボーラスを与えて、液体を徐々に与えます。 輸液ボーラス前と輸液ボーラス後の脈圧変動値が電子カルテに記録されます。 脈圧の変化を 48 時間追跡します。 脈圧変動、中心静脈圧、PICU 滞在中の総体液、PPV プロトコル中の 48 時間の総体液 (cc/kg/日)、人工呼吸器を使用した日数、昇圧剤の使用時間、心エコー図、年齢、入院時の体重、毎日体重、性別、診断は患者の医療記録に記録されます。 すべてのデータは、主治医によって患者の記録から収集されます。

データ分析: 連続ベースライン変数には、平均と標準偏差の説明があり、カテゴリカル ベースライン変数には度数分布が説明されています。 両側 t 検定および対応する信頼区間を使用して、48 時間の体液の総量 (cc/kg/日) について、マッチした履歴対照と、将来的に募集された試験群の被験者を比較します。 イベントまでの時間データの Wilcoxon 順位和検定は、人工呼吸器の使用時間 (日)、PICU の使用時間 (日)、および昇圧剤の使用時間 (時間) に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ノースカロライナ大学の小児救命救急病棟への入院には、小児救命救急サービスに入院したすべての患者と、手術後のすべての患者が含まれます。
  2. 年齢、性別の制限はありません。
  3. 患者には標準的な人工呼吸器が必要です。
  4. 患者には動脈ラインが設置されています。

除外基準:

  1. 人工呼吸器を使用していない患者。
  2. 患者には動脈ラインが配置されていません。
  3. 患者は体外生命維持を必要としています。
  4. 患者は高周波振動換気を必要とします。
  5. モニターで脈圧変動が得られない。
  6. 患者は胸が開いています。
  7. 患者に不整脈があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:見込みのある
この腕の患者には、自動脈圧変動 (PPV) によって提供される情報に加えて、標準的な臨床データ (血圧、心拍数、乳酸レベル、尿量) に基づいて輸液が行われます。 PPVは、研究への募集後最初の48時間追跡されます。 液体 (生理食塩水、アルブミン 5%、臨床医の好みによるヘタスターチ) は、PPV が 13 を超える場合 (標準的な臨床データに加えて)、PPV が 13 未満になるまで 5cc/kg ずつ増加します。
標準的なケアに基づいて、医師は、標​​準的な臨床データ (心拍数、利用可能な場合は中心静脈圧、血圧、尿量、身体検査、乳酸レベル) および脈圧の変動に基づいて、必要に応じて輸液を行います。 PPV は、患者の不安定性の他の症状 (低血圧、乳酸の上昇、頻脈) がなければ、水分を与える前に 15 分以上一貫して上昇させる必要があります。 脈圧の変化を 48 時間追跡します。
他の名前:
  • リアルタイム自動脈圧変動アルゴリズム
  • フィリップス MX800 モニター
介入なし:回顧
この群の患者は、以前に PICU に入院したことがあり、標準的な臨床データに基づいて輸液が与えられました。 この患者群では、PPV は治療の指針として使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総水分量 (ml/kg/日) 与えられた
時間枠:登録後最初の48時間
登録の最初の48時間に与えられた総水分量(ml / kg /日)
登録後最初の48時間
合計ボーラス液
時間枠:登録後48時間
-登録後48時間以内にボーリングされた総液体。
登録後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の使用時間数
時間枠:小児ICU入室から小児ICU退院まで(最長149日)
被験者募集中の小児集中治療入院中に被験者が挿管されたままであった時間
小児ICU入室から小児ICU退院まで(最長149日)
換気サポートの日数
時間枠:小児ICU入室から小児ICU退院まで(最長149日)
対象が小児救命救急病棟への換気補助を受けていた日数 (対象登録期間中)。 これには、挿管された、または気管切開で人工呼吸器を使用していた被験者が含まれていました
小児ICU入室から小児ICU退院まで(最長149日)
PICU滞在日数
時間枠:小児ICU入室から小児ICU退院まで(最長149日)
入院小児救急病棟の日数(被験者が研究に登録された入院)
小児ICU入室から小児ICU退院まで(最長149日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa R Hines, MD、University of North Carolina
  • スタディディレクター:Umesh Joashi, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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