- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02308371
PICU에서 유체 관리를 안내하는 PPV (PPV)
소아 집중 치료 설정에서 자동화된 맥박 압력 변화 유도 수액 관리
연구 개요
상세 설명
소아 중환자실에서는 환자의 혈관내액 상태(저혈량증, 과혈량증, 정상혈량증)를 분별하기 어렵다. 종종 소아 패혈증 환자는 심한 저혈량증을 보이며 초기의 적극적인 수액 소생술은 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(1,2). 발병 후 처음 48시간 이내에 패혈증이 있는 소아 환자는 심장 기능 및 전신 혈관 저항의 변화와 함께 생리학적으로 심오한 변화를 보일 수 있으며, 이로 인해 지속적인 수액 소생술 또는 승압기 지원 추가가 필요한지 식별하기 어려울 수 있습니다(1,2 ). 수술 후 심장병 환자 및 일반 소아 수술 후 환자와 같은 전신 염증 반응을 보이는 다른 환자에서도 유사한 생리학을 볼 수 있습니다. 적절한 수액 소생술이 필요하지만 수액 과부하가 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다(3-5). 임상의는 종종 수액 소생술의 필요성에 대한 지침으로 임상 검사, 활력 징후, 소변 배출량 및 중심정맥압(CVP)을 사용하지만, 중심정맥압, 폐쐐기압 및 임상 검사와 같은 정적 측정은 강력한 예측 인자로 나타나지 않았습니다. 환자의 체액 반응성 및 심박출량(6-8). 체액 상태와 심장 기능을 파악하는 보다 정확한 방법은 심박출량 측정을 통한 것이지만, 심박출량을 계산하기 위해서는 심초음파와 같은 추가적인 검사가 필요하거나 지속적인 심박출량 모니터와 같은 열희석법을 이용한 추가적인 침습적 모니터링이 필요하다( 7,8).
지난 30년 동안 호흡 주기 동안 동맥압의 동적 변화가 설명되었으며, 양압 호흡을 흡기하는 동안 심장 사전 부하가 감소한 다음 양압 호기 동안 심장 사전 부하가 증가합니다. 호흡 9,10. 동맥압의 이러한 변화를 사용하여 심장 예압 또는 용적 상태에 대한 정보를 유추할 수 있습니다. 사용되는 동적 압력 모니터링의 가장 일반적인 형태는 수축기 압력 변동 및 맥압 변동입니다.
여러 성인 연구에서 수축기압 변동(SPV) 및 맥압 변동(PPV)이 체액 반응(대부분의 연구에서 체액 덩어리를 받은 후 뇌졸중 용적 지수 또는 심박출량 >15% 증가로 정의됨)을 더 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다. CVP(2,10-24)와 같은 정적 측정과 비교하여 기계적으로 환기되는 중환자. PPV는 또한 수술 중 환자, 수술 후 심장 바이패스 환자, 패혈성 쇼크 환자 및 낮은 일회 호흡량이 필요한 급성 폐 손상 환자를 포함하여 다양한 병리를 가진 많은 환자에서 체액 반응성을 예측하는 것으로 나타났습니다(11,13-15,17- 23,25). PPV는 또한 승압제를 필요로 하는 임상 시나리오에서 유체 반응성에 대한 유용하고 정확한 가이드로 검증되었습니다(12,26). Lopes 등은 PPV가 수액 반응을 정확하게 예측할 뿐만 아니라 수술실에서 PPV 유도 수액 소생술을 사용함으로써 환자가 인공호흡기 시간 감소(1 vs 5일, P<0.05) 및 길이 감소로 정의되는 수술 후 결과가 더 좋았다는 것을 입증했습니다. 입원 기간(7일 대 17일, P< 0.1)(22).
소아 환자 집단의 맥압 변화를 평가하는 연구는 거의 없으며 결과는 혼합되어 있습니다. 성인 연구와 유사하게, 이러한 연구는 동적 매개변수의 변화를 지속적인 심박수 모니터링 또는 심초음파로 계산된 박출량 지수의 변화와 비교하여 SPV 및/또는 PPV를 포함한 동적 매개변수를 평가했습니다. 수액 볼루스가 제공되었고 뇌졸중 용적 지수가 증가함에 따라 SPV 또는 PPV가 감소하면 이러한 동적 매개변수가 수액 반응성을 예측하는 것으로 입증되었습니다. 일부 연구에서는 PPV 또는 SPV가 유체 반응성의 신뢰할 수 있는 예측 변수가 아님을 보여주었습니다(27-29). 대조적으로, 선천성 심장 수술(심실 중격 결손 및 심방 중격 결손 복구)을 받는 유아 및 신생아에 대한 연구에서는 PPV가 심장 병변 복구 전후의 체액 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다(30). 이 연구는 PPV가 심장내 단락이 있거나 없는 두 가지 다른 생리학적 상태에서 체액 반응을 예측할 수 있기 때문에 특히 흥미로웠습니다(30). 두 개의 다른 소아과 연구에서도 동적 매개변수가 유체 반응을 예측할 수 있음이 입증되었습니다(31,32). 지금까지 동적 가변(PPV 또는 SPV) 유도 수액 소생술이 환자 결과를 개선하는지 조사한 소아 연구는 없었습니다.
PPV 및 SPV를 포함한 동적 압력 모니터링은 성인 마취 설정 내에서 치료 표준으로 간주되며 현재 노스캐롤라이나 대학 병원의 성인 수술실에서 사용되고 있습니다. PICU의 모니터를 포함하여 병원 내 대부분의 모니터는 PPV를 측정할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 몇몇 PICU 참석자와 펠로우는 PPV에 익숙하며 지난 몇 달 동안 유동적 관리에 도움을 주기 위해 PPV를 사용해 왔습니다. 연구자의 희망은 PPV를 사용하여 의사가 환자의 혈관 내 상태를 더 잘 측정하고 적절하게 유체를 관리하여 소아 집중 치료실(PICU)에서 더 나은 환자 결과로 이어지는 유체를 적절하게 제공할 수 있게 되는 것입니다.
가설: 맥압 변화를 사용하면 급성 질환의 처음 48시간 동안(동맥 라인 배치 및 기존 기계 환기에 대한 삽관 후 처음 48시간) 체액의 양이 30% 감소합니다. 적절한 수액 관리를 통해 인공호흡기 사용 시간, PICU 사용 일수 및 승압기 사용 시간을 줄일 수 있습니다.
행동 양식:
환자 모집단 및 모집: 소아 중환자실에 입원한 모든 환자는 소아과 중환자 치료 담당 또는 동료에 의한 연구 모집 대상으로 선별됩니다. 표준 기계 환기 및 동맥 라인이 필요한 환자는 연구에 적합합니다. 연구에는 전향적으로 추적될 동맥 라인 및 기존 기계 환기가 필요한 PICU에 입원한 75명의 환자가 포함됩니다. 대조군에 사용될 75명의 일치된 과거 환자가 있을 것입니다. 연구자들은 작년(2013년 7월부터 2014년 7월까지)에 PICU에 1069명의 환자가 입원했기 때문에 75명의 환자를 연구에 등록하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다.
연구 절차: 환자가 발생하기 전에 PICU의 모든 간호사와 모든 PICU 의사(주치의 및 펠로우)는 PPV 및 연구 프로토콜 사용에 대한 정식 교육 및 훈련을 받습니다. 또한 모든 의사는 동의 교육을 받습니다. 동맥 라인이 있는 기존 인공호흡기 설정에서 기계적으로 인공호흡을 받는 소아 중환자실에 입원한 모든 환자가 연구 대상이 됩니다. 1차 조사자(낮) 또는 PICU에서 당직 의사(밤)는 환자가 연구에 적격한 경우 동의를 얻을 것입니다. 병상 의사(공동 조사자)는 표준 임상 데이터(심박수, 가능한 경우 중심 정맥압, 혈압, 소변량, 신체 검사, 젖산 수준) 및 맥압 변화에 따라 필요에 따라 수액을 제공합니다. 점진적으로 수액을 공급하기 위해 5cc/kg의 볼루스가 제공됩니다. 수액 덩어리 이전과 수액 덩어리 이후의 맥압 변화 값은 전자 의료 기록에 기록됩니다. 맥압 변화는 48시간 동안 추적됩니다. 맥압 변화, 중심정맥압, PICU 체류를 위한 총 체액, PPV 프로토콜(cc/kg/일) 동안 48시간 동안의 총 체액, 기계 환기 일수, 승압기 사용 시간, 심초음파, 연령, 입원 시 체중, 일일 체중, 성별, 진단은 환자의 의료 기록에 기록됩니다. 모든 데이터는 1차 조사관이 환자의 기록에서 수집합니다.
데이터 분석: 연속 기준 변수는 평균 및 표준 편차로 설명하고 범주 기준 변수는 빈도 분포로 설명합니다. 양측 t-테스트 및 해당 신뢰 구간을 사용하여 48시간 동안 총 체액량(cc/kg/일)에 대해 전향적으로 모집된 테스트 그룹 대상과 일치하는 역사적 컨트롤을 비교합니다. Time-to-Event 데이터에 대한 Wilcoxon Rank Sum 테스트는 설명을 위해 Kaplan-Meyer 곡선과 함께 인공호흡기 사용 시간(일), PICU 사용 시간(일) 및 승압기 사용 시간(시간)에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노스캐롤라이나 대학교 소아과 중환자실 입원에는 소아과 중환자실에 입원한 모든 환자와 수술 후 환자가 모두 포함됩니다.
- 연령이나 성별에 대한 제한이 없습니다.
- 환자는 표준 기계적 환기가 필요합니다.
- 환자는 제자리에 동맥 라인을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 기계적으로 환기되지 않았습니다.
- 환자에게 동맥관이 없습니다.
- 환자는 체외 생명 유지 장치가 필요합니다.
- 환자에게 고주파 진동 인공호흡을 실시해야 합니다.
- 모니터에서 맥압 변화를 얻을 수 없습니다.
- 환자는 가슴이 열려 있습니다.
- 환자에게 부정맥이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유망한
이 팔의 환자는 자동 맥압 변동(PPV)에서 제공하는 정보 외에 표준 임상 데이터(혈압, 심박수, 젖산 수치, 소변량)에 따라 수액을 제공받습니다.
연구에 모집한 후 처음 48시간 동안 PPV를 따를 것입니다.
수액(일반 식염수, 알부민 5%, 임상의 선호도에 따른 헤타스타치)은 PPV > 13에 대해 PPV < 13이 될 때까지 5cc/kg 증분으로 제공됩니다(표준 임상 데이터에 추가).
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치료 표준에 따라 의사는 표준 임상 데이터(심박수, 가능한 경우 중심 정맥압, 혈압, 소변량, 신체 검사, 젖산 수치) 및 맥압 변화에 따라 필요에 따라 수액을 제공합니다.
PPV는 환자 불안정의 다른 증상(저혈압, 젖산 상승, 빈맥) 없이 수분을 공급하기 전에 15분 이상 지속적으로 상승해야 합니다.
맥압 변화는 48시간 동안 추적됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 회고전
이 팔의 환자는 이전에 PICU에 입원했으며 표준 임상 데이터를 기반으로 수액을 제공받았습니다.
PPV는 이 환자 그룹의 치료 지침으로 사용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주어진 총 체액(ml/kg/일)
기간: 등록 후 첫 48시간
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등록 첫 48시간 동안 제공된 총 체액(ml/kg/일)
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등록 후 첫 48시간
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볼루즈된 총 체액
기간: 등록 후 48시간
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등록 후 48시간 이내에 총 체액 일시 주입.
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등록 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압기 사용 시간
기간: 소아 중환자실 입원부터 소아 중환자실 퇴원까지(최대 149일)
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피험자 모집 중 소아 집중 치료 입원 중 피험자가 삽관을 유지한 시간
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소아 중환자실 입원부터 소아 중환자실 퇴원까지(최대 149일)
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환기 지원 일수
기간: 소아 중환자실 입원부터 소아 중환자실 퇴원까지(최대 149일)
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피험자가 소아 중환자실에 인공호흡기 지원을 받은 일수(피험자 등록 시간 동안).
여기에는 삽관을 받았거나 기관절개술을 받은 인공호흡기에 있던 피험자가 포함되었습니다.
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소아 중환자실 입원부터 소아 중환자실 퇴원까지(최대 149일)
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PICU에 있는 일수
기간: 소아 중환자실 입원부터 소아 중환자실 퇴원까지(최대 149일)
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입원 소아 중환자실 일수(피험자가 연구에 등록한 입원 기간)
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소아 중환자실 입원부터 소아 중환자실 퇴원까지(최대 149일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
- 연구 책임자: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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