- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308371
PPV zur Führung des Flüssigkeitsmanagements auf der PICU (PPV)
Automatisiertes, durch Pulsdruckvariation geführtes Flüssigkeitsmanagement in der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der pädiatrischen Intensivpflege ist es schwierig, den intravaskulären Flüssigkeitsstatus eines Patienten (Hypovolämie, Hypervolämie, Euvolämie) zu erkennen. Häufig weisen pädiatrische Sepsispatienten eine ausgeprägte Hypovolämie auf, und es wurde gezeigt, dass eine frühzeitige aggressive Flüssigkeitsreanimation die Sterblichkeit senkt (1,2). Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Vorstellung können pädiatrische Patienten mit Sepsis tiefgreifende Veränderungen in der Physiologie mit Veränderungen der Herzfunktion und des systemischen Gefäßwiderstands aufweisen, die es schwierig machen können, zu unterscheiden, ob eine fortgesetzte Flüssigkeitstherapie oder die zusätzliche Unterstützung durch Vasopressoren erforderlich ist (1,2 ). Eine ähnliche Physiologie kann auch bei anderen Patienten mit systemischer Entzündungsreaktion wie postoperativen Herzpatienten und allgemeinen pädiatrischen postoperativen Patienten beobachtet werden. Obwohl eine angemessene Wiederbelebung mit Flüssigkeit erforderlich ist, hat sich gezeigt, dass eine Flüssigkeitsüberlastung die Sterblichkeit erhöht (3-5). Kliniker verwenden häufig klinische Untersuchung, Vitalfunktionen, Urinausscheidung und zentralen Venendruck (ZVD) als Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer Flüssigkeitswiederbelebung, aber statische Messungen wie zentraler Venendruck, pulmonaler Wedge-Druck und klinische Untersuchung haben sich nicht als starke Prädiktoren erwiesen der Flüssigkeitsreaktivität und des Herzzeitvolumens bei Patienten (6-8). Eine genauere Möglichkeit, den Flüssigkeitsstatus und die Herzfunktion zu erkennen, ist die Messung des Herzzeitvolumens, aber um das Herzzeitvolumen zu berechnen, sind zusätzliche Tests wie ein Echokardiogramm oder eine zusätzliche invasive Überwachung mit Thermodilution wie ein kontinuierlicher Herzzeitvolumenmonitor erforderlich ( 7,8).
In den letzten 30 Jahren wurden dynamische Änderungen des arteriellen Drucks während des Atmungszyklus beschrieben, bei denen es zu einer Abnahme der kardialen Vorlast während der Inspirationszeit eines Atemzugs mit positivem Druck kommt, gefolgt von einem Anstieg der kardialen Vorlast während des Ausatmens eines positiven Drucks Atem 9,10. Aus dieser arteriellen Druckänderung kann auf eine Herzvorlast oder einen Volumenstatus geschlossen werden. Die am häufigsten verwendeten Formen der dynamischen Drucküberwachung sind die systolische Druckänderung und die Pulsdruckänderung.
Mehrere Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die systolische Druckvariation (SPV) und die Pulsdruckvariation (PPV) die Flüssigkeitsreaktion (in den meisten Studien definiert als Anstieg des Schlagvolumenindex oder Herzindex/Output > 15 % nach Erhalt eines Flüssigkeitsbolus) genauer vorhersagen mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten im Vergleich zu statischen Maßnahmen wie CVP (2,10-24). Es wurde auch gezeigt, dass PPV bei vielen Patienten mit vielen verschiedenen Pathologien, einschließlich intraoperativer Patienten, postoperativer Herz-Bypass-Patienten, Patienten mit septischem Schock und Patienten mit akuter Lungenverletzung, die ein geringeres Atemzugvolumen erfordern (11, 13-15, 17- 23,25). PPV wurde auch als hilfreicher und genauer Leitfaden für die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten in klinischen Szenarien validiert, die Vasopressoren erfordern (12,26). Lopes et al. zeigten nicht nur, dass PPV die Flüssigkeitsreaktion genau vorhersagt, sondern durch die Verwendung von PPV-gesteuerter Flüssigkeitsreanimation im Operationssaal hatten die Patienten bessere postoperative Ergebnisse, definiert durch eine kürzere Beatmungszeit (1 vs. 5 Tage, P < 0,05) und eine kürzere Länge Krankenhausaufenthalt (7 vs. 17 Tage, P < 0,1) (22).
Es gibt nur sehr wenige Studien, die Pulsdruckvariationen bei pädiatrischen Patienten untersuchen, und die Ergebnisse sind gemischt. Ähnlich wie bei den Erwachsenenstudien bewerteten diese Studien dynamische Parameter, einschließlich SPV und/oder PPV, indem sie Änderungen der dynamischen Parameter mit Änderungen des Schlagvolumenindex verglichen, der durch kontinuierliche Überwachung des Herzindex oder Echokardiogramm berechnet wurde. Es wurden Flüssigkeitsboli verabreicht, und wenn SPV oder PPV mit zunehmendem Schlagvolumenindex abnahmen, erwiesen sich diese dynamischen Parameter als prädiktiv für die Reaktion auf Flüssigkeiten. Einige Studien zeigten, dass PPV oder SPV keine zuverlässigen Prädiktoren für die Reaktion auf Flüssigkeiten waren (27-29). Im Gegensatz dazu zeigte eine Studie an Säuglingen und Neugeborenen, die sich einer Operation am angeborenen Herz (Ventrikelseptumdefekt und Vorhofseptumdefektreparatur) unterzogen, dass PPV die Flüssigkeitsreaktion sowohl vor als auch nach der Reparatur der Herzläsion vorhersagte (30). Diese Studie war besonders interessant, da PPV die Flüssigkeitsreaktion in zwei verschiedenen physiologischen Zuständen vorhersagen konnte, mit und ohne intrakardialem Shunt (30). Zwei weitere pädiatrische Studien zeigten ebenfalls, dass dynamische Parameter die Flüssigkeitsreaktion vorhersagten (31, 32). Bisher gab es keine pädiatrischen Studien, die untersuchten, ob die dynamisch variable (PPV oder SPV) gesteuerte Flüssigkeitsreanimation die Behandlungsergebnisse verbessert.
Die dynamische Drucküberwachung, einschließlich PPV und SPV, gilt in der Erwachsenenanästhesie als Behandlungsstandard und wird derzeit in den Operationssälen für Erwachsene an den Krankenhäusern der University of North Carolina eingesetzt. Die meisten Monitore im Krankenhaus sind für die Messung von PPV ausgestattet, einschließlich der Monitore auf der PICU. Mehrere PICU-Besucher und Kollegen sind mit PPV vertraut und haben es in den letzten Monaten als Hilfsmittel beim Flüssigkeitsmanagement eingesetzt. Die Ermittler hoffen, dass Ärzte mit der Verwendung von PPV besser in der Lage sein werden, den intravaskulären Status eines Patienten abzuschätzen und vernünftigerweise Flüssigkeit zu verabreichen, was zu einem angemessenen Flüssigkeitsmanagement und besseren Patientenergebnissen auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) führt.
Hypothese: Durch Pulsdruckvariation wird die Flüssigkeitsmenge in den ersten 48 Stunden einer akuten Erkrankung (erste 48 Stunden nach Anlage des arteriellen Zugangs und Intubation bei konventioneller mechanischer Beatmung) um 30 % reduziert. Ein angemessenes Flüssigkeitsmanagement reduziert die Zeit am Beatmungsgerät, die Anzahl der Tage auf der PICU und die Zeit mit Vasopressoren.
Methoden:
Patientenpopulation und Rekrutierung: Alle Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, werden auf die Rekrutierung für Studien durch pädiatrische Intensivmediziner oder Kollegen untersucht. Patienten, die eine standardmäßige mechanische Beatmung und einen arteriellen Zugang benötigen, kommen für die Studie in Frage. Die Studie wird 75 Patienten umfassen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine arterielle Leitung und eine konventionelle mechanische Beatmung benötigen, die prospektiv weiterverfolgt wird. Es wird 75 übereinstimmende, historische Patienten geben, die für Kontrollen verwendet werden. Die Forscher erwarten keine Schwierigkeiten bei der Aufnahme von 75 Patienten in die Studie, da im letzten Jahr (Juli 2013 bis Juli 2014) 1069 Patienten auf der PICU aufgenommen wurden.
Studienverfahren: Vor jeder Aufnahme von Patienten werden alle Krankenschwestern auf der PICU und alle PICU-Ärzte (Betreuer und Kollegen) eine formelle Ausbildung und Schulung zur Verwendung von PPV und des Studienprotokolls erhalten. Darüber hinaus erhalten alle Ärzte eine Einwilligungsschulung. Alle Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen und mit konventionellen Beatmungseinstellungen mit arterieller Leitung mechanisch beatmet werden, kommen für die Studie infrage. Der Hauptprüfarzt (tagsüber) oder der Bereitschaftsarzt auf der PICU (nachts) holt die Zustimmung ein, wenn der Patient für die Studie geeignet ist. Der Arzt am Krankenbett (Ko-Untersucher) gibt Flüssigkeit nach Bedarf basierend auf klinischen Standarddaten (Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, falls verfügbar, Blutdruck, Urinausscheidung, körperliche Untersuchung, Laktatspiegel) und Pulsdruckvariation. Boli von 5 cc/kg werden verabreicht, um schrittweise Flüssigkeit zuzuführen. Der Wert der Pulsdruckvariation vor dem Flüssigkeitsbolus und nach dem Flüssigkeitsbolus wird in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet. Die Pulsdruckvariation wird 48 Stunden lang verfolgt. Pulsdruckvariation, zentralvenöser Druck, Gesamtflüssigkeit für den PICU-Aufenthalt, Gesamtflüssigkeit während 48 Stunden während des PPV-Protokolls (cc/kg/Tag), Tage mit mechanischer Beatmung, Stunden mit Vasopressoren, alle Echokardiogramme, Alter, Gewicht bei Aufnahme, täglich Gewicht, Geschlecht, Diagnose werden in der Krankenakte des Patienten festgehalten. Alle Daten werden vom primären Prüfarzt aus der Patientenakte erhoben.
Datenanalyse: Kontinuierliche Baseline-Variablen haben Beschreibungen mit Mittelwerten und Standardabweichungen, und kategorische Baseline-Variablen werden mit Häufigkeitsverteilungen beschrieben. Ein zweiseitiger t-Test und das entsprechende Konfidenzintervall werden verwendet, um übereinstimmende historische Kontrollen mit prospektiv rekrutierten Probanden der Testgruppe für die Gesamtmenge an Flüssigkeit in 48 Stunden (cc/kg/Tag) zu vergleichen. Wilcoxon-Rangsummentests für Time-to-Event-Daten werden auf die Zeit am Beatmungsgerät (Tage), die Zeit auf der PICU (Tage) und die Zeit auf Vasopressoren (Stunden) zusammen mit Kaplan-Meyer-Kurven für beschreibende Zwecke angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation der University of North Carolina umfasst alle Patienten, die in den pädiatrischen Intensivdienst aufgenommen wurden, sowie alle postoperativen Patienten.
- Keine Einschränkungen für Alter oder Geschlecht.
- Der Patient benötigt eine standardmäßige mechanische Beatmung.
- Der Patient hat einen arteriellen Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht beatmet.
- Patient hat keinen arteriellen Zugang gelegt.
- Patient benötigt extrakorporale Lebenserhaltung.
- Der Patient muss an eine Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung angeschlossen werden.
- Auf dem Monitor kann keine Pulsdruckvariation erfasst werden.
- Der Patient hat eine offene Brust.
- Der Patient hat Arrhythmien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interessent
Patienten in diesem Arm wird Flüssigkeit basierend auf klinischen Standarddaten (Blutdruck, Herzfrequenz, Laktatspiegel, Urinausscheidung) zusätzlich zu den Informationen verabreicht, die durch die automatische Pulsdruckvariation (PPV) bereitgestellt werden.
PPV wird für die ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die Studie beobachtet.
Flüssigkeit (normale Kochsalzlösung, Albumin 5 %, Hetastärke nach klinischer Präferenz) wird in 5-cm³/kg-Schritten für PPV > 13 (zusätzlich zu klinischen Standarddaten) bis PPV < 13 gegeben.
|
Basierend auf dem Behandlungsstandard wird der Arzt Flüssigkeit nach Bedarf auf der Grundlage klinischer Standarddaten (Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, falls verfügbar, Blutdruck, Urinausscheidung, körperliche Untersuchung, Laktatspiegel) und Pulsdruckvariationen verabreichen.
Der PPV sollte ohne andere Symptome einer Instabilität des Patienten (niedriger Blutdruck, erhöhtes Laktat, Tachykardie) dauerhaft länger als 15 Minuten erhöht werden, bevor Flüssigkeit verabreicht wird.
Die Pulsdruckvariation wird 48 Stunden lang verfolgt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Retrospektive
Patienten in diesem Arm wurden zuvor auf der PICU aufgenommen und erhielten basierend auf klinischen Standarddaten Flüssigkeit.
PPV wurde bei dieser Patientengruppe nicht zur Therapieführung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtflüssigkeit (ml/kg/Tag) gegeben
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Registrierung
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Gesamtflüssigkeit (ml/kg/Tag), die während der ersten 48 Stunden der Aufnahme gegeben wurde
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Die ersten 48 Stunden nach der Registrierung
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Bolusierte Gesamtflüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung
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Gesamtflüssigkeitsbolus innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung.
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48 Stunden nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stunden auf Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (bis zu 149 Tage)
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Stunden, die ein Proband während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation während der Rekrutierung des Probanden intubiert blieb
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Von der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (bis zu 149 Tage)
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Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (bis zu 149 Tage)
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Anzahl der Tage, an denen der Proband auf der pädiatrischen Intensivstation beatmet wurde (während der Zeit der Aufnahme des Probanden).
Dies schloss Probanden ein, die intubiert waren oder an einem Beatmungsgerät mit Tracheotomie waren
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Von der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (bis zu 149 Tage)
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Anzahl der Tage auf der PICU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (bis zu 149 Tage)
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Anzahl der Tage für die Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (Aufnahme, während der der Proband in die Studie aufgenommen wurde)
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Von der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (bis zu 149 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
- Studienleiter: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten