Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPV jako průvodce řízení tekutin v PICU (PPV)

1. listopadu 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Automatizované řízení tekutin s variací pulzního tlaku v prostředí pediatrické intenzivní péče

Děti, které jsou kriticky nemocné, často potřebují během akutního onemocnění velké množství tekutin. V mnoha studiích bylo prokázáno, že vhodné podávání tekutin snižuje morbiditu a mortalitu, ale podávání příliš velkého množství tekutin může také způsobit zvýšenou morbiditu a mortalitu. Z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratoří je často obtížné rozeznat, zda je množství podané tekutiny přiměřené nebo zda dětský pacient potřebuje více tekutin. Kolísání pulzního tlaku (PPV) je změna krevního tlaku, když je pacient na ventilátoru nebo dýchacím přístroji. PPV byla použita v mnoha studiích pro dospělé, aby pomohla předpovědět potřebu tekutin u kriticky nemocného pacienta. V této studii bychom rádi prozkoumali, zda PPV může pomoci lépe předvídat, zda kriticky nemocní dětští pacienti na jednotce pediatrické intenzivní péče (PICU) potřebují tekutiny. Vyšetřovatelé doufají, že díky dodatečným informacím, které může PPV poskytnout, mohou lékaři uvážlivě podávat tekutiny, a tím zlepšit morbiditu kriticky nemocných pacientů na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

V pediatrické intenzivní péči je obtížné rozeznat stav intravaskulární tekutiny pacienta (hypovolemie, hypervolemie, euvolemie). U pediatrických pacientů se sepsí se často projevuje hluboká hypovolemie a bylo prokázáno, že časná agresivní tekutinová resuscitace snižuje mortalitu [1,2]. Během prvních 48 hodin od prezentace mohou mít dětští pacienti se sepsí hluboké fyziologické změny se změnami srdeční funkce a systémové vaskulární rezistence, což může ztěžovat rozlišení, zda je potřeba pokračovat v tekutinové resuscitaci nebo přidat vazopresorickou podporu (1,2 ). Podobnou fyziologii lze pozorovat také u jiných pacientů se systémovou zánětlivou odpovědí, jako jsou pooperační kardiaci a všeobecní dětští pacienti po chirurgickém zákroku. I když je nutná vhodná tekutinová resuscitace, ukázalo se, že přetížení tekutinou zvyšuje mortalitu [3-5]. Klinici často používají klinické vyšetření, vitální funkce, výdej moči a centrální žilní tlak (CVP) jako vodítko pro potřebu resuscitace tekutinou, ale statická měření, jako je centrální žilní tlak, tlak v zaklínění plic a klinické vyšetření, se neprokázaly jako silné prediktory. reakce na tekutiny a srdečního výdeje u pacientů (6-8). Přesnější způsob, jak rozeznat stav tekutin a srdeční funkci, je měření srdečního výdeje, ale pro výpočet srdečního výdeje jsou zapotřebí další testy, jako je echokardiogram nebo další invazivní monitorování pomocí termodiluce, jako je kontinuální monitor srdečního výdeje ( 7,8).

V posledních 30 letech byly popsány dynamické změny arteriálního tlaku během dechového cyklu, kdy dochází k poklesu srdečního předpětí v době nádechu přetlakového dechu a následně ke zvýšení srdečního předpětí při výdechu přetlaku. dech 9,10. Pomocí této změny arteriálního tlaku lze odvodit informace o srdečním předtížení nebo stavu objemu. Nejběžnější formy monitorování dynamického tlaku, které se používají, jsou kolísání systolického tlaku a kolísání pulzního tlaku.

Několik studií u dospělých ukázalo, že kolísání systolického tlaku (SPV) a kolísání pulsního tlaku (PPV) přesněji předpovídají odezvu tekutin (definovanou ve většině studií jako zvýšení indexu tepového objemu nebo srdečního indexu/výdeje >15 % po podání bolusu tekutiny) v mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti ve srovnání se statickými opatřeními, jako je CVP [2,10-24]. Ukázalo se také, že PPV je prediktivní pro reakci na tekutiny u mnoha pacientů s mnoha různými patologiemi, včetně pacientů po operaci, pacientů s pooperačním srdečním bypassem, pacientů v septickém šoku a pacientů s akutním poškozením plic vyžadujícím nižší dechové objemy (11,13-15,17- 23,25). PPV byla také ověřena jako užitečné a přesné vodítko pro schopnost reagovat na tekutiny v klinických scénářích vyžadujících vazopresory [12,26]. Lopes et al prokázali nejen to, že PPV přesně předpovídá tekutinovou odpověď, ale pomocí PPV řízené tekutinové resuscitace na operačním sále měli pacienti lepší pooperační výsledky, jak je definováno zkrácenou dobou ventilátoru (1 oproti 5 dnům, P<0,05) a zkrácenou délkou doby hospitalizace (7 vs 17 dnů, P< 0,1) (22).

Existuje jen velmi málo studií hodnotících variace pulzního tlaku u pediatrické populace pacientů a výsledky byly smíšené. Podobně jako ve studiích s dospělými, tyto studie vyhodnocovaly dynamické parametry, včetně SPV a/nebo PPV, porovnáním změn dynamických parametrů se změnami zaznamenanými v indexu tepového objemu vypočteným kontinuálním monitorováním srdečního indexu nebo echokardiogramem. Byly podávány bolusy tekutin a pokud se SPV nebo PPV snížily se zvýšením indexu zdvihového objemu, pak se ukázalo, že tyto dynamické parametry jsou prediktivní pro reakci na tekutiny. Některé studie ukázaly, že PPV nebo SPV nebyly spolehlivými prediktory reakce na tekutiny (27–29). Naproti tomu studie u kojenců a novorozenců podstupujících vrozenou operaci srdce (defekt komorového septa a opravy defektu septa síní) prokázala, že PPV předpovídala tekutinovou odpověď před i po opravě srdeční léze (30). Tato studie byla zvláště zajímavá, protože PPV byla schopna předpovědět odpověď tekutin ve dvou různých fyziologických stavech, s intrakardiálním zkratem a bez něj (30). Dvě další pediatrické studie také prokázaly, že dynamické parametry predikují odpověď tekutin [31,32]. Dosud nebyly provedeny žádné pediatrické studie, které by zkoumaly, zda dynamická variabilní (PPV nebo SPV) řízená tekutinová resuscitace zlepšuje výsledky pacientů.

Dynamické monitorování tlaku, včetně PPV a SPV, je považováno za standardní péči v rámci anestezie pro dospělé a v současnosti se používá na operačních sálech pro dospělé v nemocnicích University of North Carolina. Většina monitorů v nemocnici je vybavena k měření PPV, včetně monitorů na PICU. Několik ošetřovatelů a kolegů z PICU je obeznámeno s PPV a v posledních několika měsících je používají jako pomůcku při řízení tekutin. Zkoušející doufá, že s použitím PPV budou lékaři schopni lépe změřit intravaskulární stav pacienta a uvážlivě podat tekutiny, což povede k náležitému hospodaření s tekutinami a lepším výsledkům pacientů na jednotce dětské intenzivní péče (PICU).

Hypotéza: Použití variace pulzního tlaku sníží množství tekutiny v prvních 48 hodinách akutního onemocnění (prvních 48 hodin po zavedení arteriální linie a intubaci na konvenční mechanickou ventilaci) o 30 %. Vhodné hospodaření s tekutinami zkrátí dobu strávenou na ventilátoru, počet dní na PICU a dobu na vazopresorech.

Metody:

Populace pacientů a nábor: Všichni pacienti přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče budou podrobeni screeningu pro nábor do studie ošetřujícím pediatrem nebo kolegou. Do studie budou vhodní pacienti, kteří vyžadují standardní mechanickou ventilaci a arteriální vedení. Studie bude zahrnovat 75 pacientů přijatých na PICU, kteří vyžadují arteriální linku a konvenční mechanickou ventilaci, která bude prospektivně sledována. Bude 75 odpovídajících historických pacientů, kteří budou použity pro kontroly. Vyšetřovatelé neočekávají žádné potíže se zařazením 75 pacientů do studie, protože v posledním roce (červenec 2013 až červenec 2014) bylo na PICU přijato 1069 pacientů.

Postup studie: Před jakýmkoli přírůstkem pacientů budou mít všechny sestry na PICU a všichni lékaři PICU (ošetřující a kolegové) formální vzdělání a školení o používání PPV a protokolu studie. Kromě toho budou mít všichni lékaři školení o souhlasu. Všichni pacienti přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni na konvenčním nastavení ventilátoru s arteriální linkou, budou způsobilí pro studii. Primární zkoušející (během dne) nebo lékař na pohotovosti na PICU (během noci) získá souhlas, pokud je pacient způsobilý pro studii. Lékař u lůžka (spoluzkoušející) podá tekutinu podle potřeby na základě standardních klinických údajů (srdeční frekvence, centrální žilní tlak, pokud je k dispozici, krevní tlak, výdej moči, fyzikální vyšetření, hladina laktátu) a kolísání pulzního tlaku. Budou podávány bolusy 5 cc/kg, aby se tekutina podávala postupně. Hodnota změny pulzního tlaku před bolusem tekutiny a po bolusu tekutiny bude zaznamenána do elektronického lékařského záznamu. Změny pulzního tlaku budou sledovány po dobu 48 hodin. Kolísání pulzního tlaku, centrální žilní tlak, celková tekutina pro pobyt na PICU, celková tekutina během 48 hodin při protokolu PPV (cc/kg/den), dny s mechanickou ventilací, hodiny na vazopresorech, jakékoli echokardiogramy, věk, hmotnost při přijetí, denně váhy, pohlaví, diagnóza budou zaznamenány do zdravotní dokumentace pacienta. Všechna data budou shromažďována z pacientových záznamů primárním zkoušejícím.

Analýza dat: Spojité základní proměnné budou mít popisy s průměry a standardními odchylkami a kategorické základní proměnné budou popsány s frekvenčními distribucemi. Dvoustranný t-test a odpovídající interval spolehlivosti budou použity k porovnání odpovídajících historických kontrol s prospektivně rekrutovanými subjekty testované skupiny pro celkové množství tekutiny za 48 hodin (cc/kg/den). Wilcoxon Rank Sum testy pro data doby do události budou aplikovány na čas na ventilátoru (dny), čas na PICU (dny) a čas na vazopresorech (hodiny), spolu s Kaplan-Meyerovými křivkami pro popisné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vstup na pediatrickou jednotku intenzivní péče University of North Carolina zahrnuje všechny pacienty přijaté do služby pediatrické intenzivní péče a také všechny pooperační pacienty.
  2. Bez omezení věku nebo pohlaví.
  3. Pacient vyžaduje standardní mechanickou ventilaci.
  4. Pacient má zavedenou arteriální linii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není mechanicky ventilován.
  2. Pacient nemá zavedenou arteriální linku.
  3. Pacient potřebuje mimotělní podporu života.
  4. Pacient vyžaduje umístění na vysokofrekvenční oscilační ventilaci.
  5. Na monitoru nelze získat kolísání pulzního tlaku.
  6. Pacient má otevřený hrudník.
  7. Pacient má arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budoucí
Pacientům v tomto rameni budou podávány tekutiny na základě standardních klinických údajů (krevní tlak, srdeční frekvence, hladina laktátu, výdej moči) navíc k informacím poskytovaným automatickou změnou pulsního tlaku (PPV). PPV bude sledována prvních 48 hodin po náboru do studie. Tekutina (normální fyziologický roztok, albumin 5 %, hetaškrob podle preferencí lékaře) bude podávána v přírůstcích 5 cc/kg pro PPV> 13 (kromě standardních klinických údajů) až do PPV < 13.
Na základě standardní péče lékař podá tekutiny podle potřeby na základě standardních klinických údajů (srdeční frekvence, centrální žilní tlak, pokud je k dispozici, krevní tlak, výdej moči, fyzikální vyšetření, hladina laktátu) a kolísání pulzního tlaku. PPV by měla být zvýšena trvale déle než 15 minut před podáním tekutiny bez dalších příznaků nestability pacienta (nízký krevní tlak, zvýšený laktát, tachykardie). Změny pulzního tlaku budou sledovány po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Algoritmus automatické změny pulzního tlaku v reálném čase
  • Monitor Philips MX800
Žádný zásah: Retrospektivní
Pacienti v tomto rameni byli dříve přijati na PICU a dostávali tekutiny na základě standardních klinických údajů. U této skupiny pacientů nebyla PPV použita k vedení terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tekutina (ml/kg/den) Udána
Časové okno: Prvních 48 hodin po registraci
Celková tekutina (ml/kg/den) podávaná během prvních 48 hodin po zařazení
Prvních 48 hodin po registraci
Celkový bolus tekutin
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Bolusová celková tekutina do 48 hodin po registraci.
48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin na vazopresorech
Časové okno: Od přijetí na pediatrickou JIP do propuštění z dětské JIP (až 149 dní)
Hodiny, po které subjekt zůstal intubován během přijetí do pediatrické intenzivní péče během náboru subjektu
Od přijetí na pediatrickou JIP do propuštění z dětské JIP (až 149 dní)
Počet dní na ventilační podpoře
Časové okno: Od přijetí na pediatrickou JIP do propuštění z dětské JIP (až 149 dní)
Počet dní, po které byl subjekt na ventilační podpoře (během náboru subjektu) na pediatrickou jednotku intenzivní péče. To zahrnovalo subjekty, které byly intubovány nebo byly na ventilátoru s tracheotomií
Od přijetí na pediatrickou JIP do propuštění z dětské JIP (až 149 dní)
Počet dní v PICU
Časové okno: Od přijetí na pediatrickou JIP do propuštění z dětské JIP (až 149 dní)
Počet dní pro přijetí na oddělení dětské intenzivní péče (přijetí, během kterého byl subjekt zařazen do studie)
Od přijetí na pediatrickou JIP do propuštění z dětské JIP (až 149 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Ředitel studie: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit