Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPV a folyadékkezelés irányításához a PICU-ban (PPV)

2016. november 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Automatizált impulzusnyomás-változás, irányított folyadékkezelés a gyermek intenzív terápia beállításában

A súlyosan beteg gyermekek akut betegségük során gyakran nagy mennyiségű folyadékot igényelnek. Számos tanulmány kimutatta, hogy a megfelelő folyadékbevitel csökkenti a morbiditást és a mortalitást, de a túl sok folyadék adása megnövekedett morbiditást és mortalitást is okozhat. A fizikális vizsgálat, az életjelek és a laborvizsgálatok alapján gyakran nehéz megállapítani, hogy a beadott folyadék mennyisége megfelelő-e, vagy a gyermekbetegnek több folyadékra van szüksége. A pulzusnyomás-változás (PPV) a vérnyomás változása, amikor a páciens lélegeztetőgépen vagy lélegeztetőgépen van. A PPV-t több felnőtt vizsgálatban használták a kritikus állapotú betegek folyadékszükségletének előrejelzésére. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a PPV segíthet-e jobban megjósolni, hogy a gyermek intenzív osztályon (PICU) lévő kritikus állapotú gyermekbetegeknek szükségük van-e folyadékra. A kutatók azt remélik, hogy a PPV által biztosított további információk birtokában az orvosok megfontoltabban tudnak folyadékot adni, és ezáltal javítani a PICU-ban lévő kritikus állapotú betegek morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátásban nehéz felismerni a beteg intravaszkuláris folyadékállapotát (hipovolémia, hypervolemia, euvolemia). A szepszises gyermekbetegek gyakran súlyos hypovolaemiát mutatnak, és a korai agresszív folyadék újraélesztésről kimutatták, hogy csökkenti a mortalitást (1, 2). A prezentáció első 48 órájában a szepszisben szenvedő gyermekbetegek élettani állapotában mélyreható változások léphetnek fel, a szívműködés megváltozásával és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciával, ami megnehezítheti annak megállapítását, hogy szükség van-e folyamatos folyadékpótlásra vagy vazopresszor-támogatás kiegészítésére (1,2). ). Hasonló fiziológia is megfigyelhető más szisztémás gyulladásos válaszreakcióban szenvedő betegeknél, például posztoperatív szívbetegeknél és általános gyermekgyógyászati ​​posztoperatív betegeknél. Bár megfelelő folyadék újraélesztésre van szükség, kimutatták, hogy a folyadék túlterhelés növeli a mortalitást (3-5). A klinikusok gyakran használják a klinikai vizsgálatot, az életjeleket, a vizeletürítést és a centrális vénás nyomást (CVP) a folyadék újraélesztésének szükségességére vonatkozó iránymutatásként, de az olyan statikus mérések, mint a központi vénás nyomás, a pulmonális éknyomás és a klinikai vizsgálat nem bizonyultak erős előrejelzőnek. a folyadékválasz és a perctérfogat (6-8). A folyadékállapot és a szívműködés pontosabb felismerésének módja a perctérfogat mérése, de a perctérfogat kiszámításához további vizsgálatokra van szükség, például echokardiogramra, vagy további invazív, termodilúciót alkalmazó monitorozásra, például folyamatos perctérfogat monitorra. 7,8).

Az elmúlt 30 évben az artériás nyomás dinamikus változásait írták le a légzési ciklus során, amikor a szív előterhelése csökken a pozitív nyomású légzés belégzése során, ezt követi a szív előterhelésének növekedése a pozitív nyomás lejártakor. lélegzet 9,10. Az artériás nyomás ezen változása alapján a szív előterhelésére vagy térfogati állapotára vonatkozó információk következtethetők. A dinamikus nyomásfigyelés leggyakoribb formái a szisztolés nyomásváltozás és a pulzusnyomás-változás.

Számos felnőttkori tanulmány kimutatta, hogy a szisztolés nyomás változása (SPV) és a pulzusnyomás változása (PPV) pontosabban előrejelzi a folyadékreakciót (a legtöbb tanulmányban úgy definiálták, mint a lökettérfogat-index vagy a szívindex/output több mint 15%-os növekedése folyadékbolus beadása után) mechanikusan lélegeztetett kritikus állapotú betegek, összehasonlítva a statikus mérésekkel, például a CVP-vel (2,10-24). A PPV-ről azt is kimutatták, hogy előrejelzi a folyadékérzékenységet sok különböző patológiában szenvedő betegnél, ideértve az intraoperatív betegeket, a posztoperatív kardiális bypass betegeket, a szeptikus sokkban szenvedő betegeket és a kisebb légzési térfogatot igénylő akut tüdőkárosodásban szenvedő betegeket (11,13-15,17- 23,25). A PPV-t hasznos és pontos útmutatóként is validálták a folyadékreakcióhoz olyan klinikai forgatókönyvekben, ahol vazopresszorra van szükség (12, 26). Lopes és munkatársai nemcsak azt bizonyították, hogy a PPV pontosan előrejelzi a folyadékreakciót, hanem a PPV irányított folyadék újraélesztéssel a műtőben a betegek jobb posztoperatív eredményeket értek el, amit a csökkent lélegeztetési idő (1 vs 5 nap, P<0,05) és a rövidebb hossz határozza meg. kórházi tartózkodás (7 vs 17 nap, P< 0,1) (22).

Nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely értékeli a pulzusnyomás változását a gyermekpopulációban, és az eredmények vegyesek. A felnőttekkel végzett vizsgálatokhoz hasonlóan ezek a vizsgálatok a dinamikus paramétereket, köztük az SPV-t és/vagy a PPV-t értékelték, összehasonlítva a dinamikus paraméterek változásait a folyamatos szívindex monitorozással vagy echokardiogrammal számított stroke volumenindex változásaival. Folyékony bólusokat adtak, és ha az SPV vagy PPV csökkent a lökettérfogat-index növekedésével, akkor ezek a dinamikus paraméterek bizonyítottan előre jelezték a folyadékreakciót. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a PPV vagy az SPV nem volt megbízható előrejelzője a folyadékérzékenységnek (27-29). Ezzel szemben egy veleszületett szívműtéten átesett csecsemőkön és újszülötteken végzett vizsgálat (kamrai sövény-defektus és pitvari sövény-defektus-javítás) azt mutatta be, hogy a PPV előre jelezte a folyadékreakciót a szívelváltozás helyreállítása előtt és után is (30). Ez a tanulmány különösen érdekes volt, mivel a PPV két különböző fiziológiás állapotban volt képes megjósolni a folyadékválaszt, intrakardiális sönttel és anélkül (30). Két másik gyermekgyógyászati ​​vizsgálat is kimutatta, hogy a dinamikus paraméterek előre jelezték a folyadékválaszt (31, 32). Eddig nem készültek olyan gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok, amelyek azt vizsgálták volna, hogy a dinamikus változó (PPV vagy SPV) által irányított folyadék újraélesztés javítja-e a betegek kimenetelét.

A dinamikus nyomásmonitorozás, beleértve a PPV-t és az SPV-t is, standard ellátásnak számít a felnőtt anesztézia keretein belül, és jelenleg az Észak-Karolinai Kórházak felnőtt műtőiben használják. A kórházon belüli monitorok többsége fel van szerelve PPV mérésére, beleértve a PICU monitorait is. A PICU számos résztvevője és munkatársa ismeri a PPV-t, és az elmúlt néhány hónapban segédeszközként használták a folyadékkezelésben. A kutató abban reménykedik, hogy a PPV használatával az orvosok jobban fel tudják mérni a páciens intravaszkuláris állapotát, és megfontoltan adják be a folyadékot, ami megfelelő folyadékkezelést és jobb betegek kimenetelét eredményezi a Gyermekintenzív Osztályon (PICU).

Hipotézis: A pulzusnyomás-változtatás alkalmazása 30%-kal csökkenti a folyadék mennyiségét az akut betegség első 48 órájában (az artériás vezeték elhelyezése és a hagyományos gépi lélegeztetéssel történő intubálás utáni első 48 órában). A megfelelő folyadékkezelés csökkenti a lélegeztetőgépen töltött időt, a PICU-ban eltöltött napok számát és a vazopresszorokon töltött időt.

Mód:

Betegpopuláció és toborzás: A gyermekintenzív osztályra felvett összes beteget átvizsgálják, hogy a gyermekkritikus ellátásban részt vevő vagy munkatársai tanulmányozzák. A standard gépi lélegeztetést és artériás vezetéket igénylő betegek jogosultak a vizsgálatra. A vizsgálatban 75 olyan beteg vesz részt a PICU-ban, akiknek artériás vezetékre és hagyományos gépi lélegeztetésre van szükségük, amelyet prospektívan követnek majd. 75 egyező, történelmi pácienst fognak használni az ellenőrzésekhez. A vizsgálók nem számítanak nehézségekre 75 beteg bevonásával a vizsgálatba, mivel az elmúlt évben (2013 júliusa és 2014 júliusa között) 1069 beteg került be a PICU-ba.

Vizsgálati eljárás: A betegek felhalmozódása előtt a PICU összes nővérének és minden PICU orvosának (látogatói és munkatársai) formális oktatásban és képzésben kell részesülnie a PPV és a vizsgálati protokoll használatáról. Ezenkívül minden orvos beleegyezési képzésben részesül. A vizsgálatban részt vehet minden, a gyermek intenzív osztályra felvett beteg, aki gépi lélegeztetést kap hagyományos, artériás vezetékes lélegeztetőgépen. Az elsődleges vizsgáló (nappal) vagy a PICU-ban (éjszaka) ügyeletes orvos beleegyezést kap, ha a beteg jogosult a vizsgálatra. Az ágy melletti orvos (társvizsgáló) szükség szerint folyadékot ad a standard klinikai adatok (pulzusszám, centrális vénás nyomás, ha rendelkezésre állnak, vérnyomás, vizeletürítés, fizikális vizsgálat, laktátszint) és a pulzusnyomás változása alapján. Az 5 cc/kg-os bólusokat úgy kell beadni, hogy fokozatosan adjon folyadékot. Az impulzusnyomás ingadozási értéke folyadékbólus előtt és folyadékbólus után rögzítésre kerül az elektronikus kórlapon. Az impulzusnyomás változását 48 órán keresztül követik. Pulzusnyomás változás, centrális vénás nyomás, teljes folyadék a PICU tartózkodáshoz, összfolyadék 48 óra PPV protokoll alatt (cc/kg/nap), mechanikusan lélegeztetett napok, vazopresszoron töltött órák, bármilyen echokardiogram, életkor, felvételi súly, napi testsúly, nem, diagnózis rögzítésre kerül a beteg kórlapján. Az összes adatot az elsődleges vizsgáló gyűjti össze a páciens nyilvántartásából.

Adatelemzés: A folyamatos alapváltozók leírása átlagokkal és szórással, a kategorikus alapváltozók pedig gyakorisági eloszlással kerülnek leírásra. Kétoldalú t-tesztet és a megfelelő konfidenciaintervallumot használunk az egyező történelmi kontrollok és a prospektívan toborzott tesztcsoportok alanyainak összehasonlítására a 48 óra alatti teljes folyadékmennyiség tekintetében (cc/kg/nap). Az eseményig eltelt idő Wilcoxon Rank Sum tesztjeit a lélegeztetőgépen töltött időre (nap), a PICU-ban töltött időre (napok) és a vazopresszorokon töltött időre (óra) alkalmazzák, valamint a Kaplan-Meyer görbéket leíró célokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Észak-Karolinai Egyetem gyermekgyógyászati ​​​​kritikus ellátási osztályának felvétele magában foglalja az összes olyan beteget, akit a gyermekgyógyászati ​​​​kritikus ellátó szolgálatban vesznek fel, valamint az összes posztoperatív beteget.
  2. Nincs kor vagy nem korlát.
  3. A betegnek szabványos gépi lélegeztetésre van szüksége.
  4. A betegnek van egy artériás vezetéke.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem lélegeztetett gépileg.
  2. A betegnél nincs elhelyezett artériás vezeték.
  3. A betegnek extrakorporális élettámogatásra van szüksége.
  4. A pácienst nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésre kell helyezni.
  5. Az impulzusnyomás változása nem mérhető a monitoron.
  6. A beteg mellkasa nyitott.
  7. A betegnek szívritmuszavarai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő
Az ebben a karban lévő betegek a szokásos klinikai adatok (vérnyomás, pulzusszám, laktátszint, vizeletkibocsátás) alapján kapnak folyadékot az automatizált pulzusnyomás-változás (PPV) által szolgáltatott információk mellett. A PPV-t a vizsgálatba való felvételt követő első 48 órában követik. A folyadékot (normál sóoldat, albumin 5%, hetakeményítő a klinikus preferenciája szerint) 5 cm3/kg-os lépésekben adják be PPV> 13 esetén (a standard klinikai adatokon felül), amíg a PPV < 13 lesz.
A standard ellátás alapján az orvos szükség szerint folyadékot ad a standard klinikai adatok (pulzusszám, centrális vénás nyomás, ha elérhető, vérnyomás, vizeletmennyiség, fizikális vizsgálat, laktátszint) és a pulzusnyomás változása alapján. A PPV-t folyamatosan, több mint 15 perccel a folyadék beadása előtt meg kell emelni, anélkül, hogy a beteg instabilitására utaló egyéb tüneteket (alacsony vérnyomás, emelkedett laktát, tachycardia) okozna. Az impulzusnyomás változását 48 órán keresztül követik.
Más nevek:
  • Valós idejű automatizált impulzusnyomás-változási algoritmus
  • Philips MX800 monitor
Nincs beavatkozás: Visszatekintő
Az ebbe a karba tartozó betegeket korábban felvették a PICU-ba, és a standard klinikai adatok alapján folyadékot kaptak. A PPV-t nem alkalmazták a terápia irányítására ebben a betegcsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes folyadék (ml/kg/nap) Adott
Időkeret: A beiratkozást követő első 48 órában
Összes folyadék (ml/kg/nap) a beiratkozás első 48 órájában
A beiratkozást követő első 48 órában
Bolusosított teljes folyadék
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
A teljes folyadékbevitel a felvételt követő 48 órán belül.
48 órával a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazopresszorokon eltöltött órák száma
Időkeret: A gyermek intenzív osztályon történő felvételtől a gyermek intenzív osztályon történő elbocsátásig (149 napig)
Órák, ameddig az alany intubálva maradt a gyermek intenzív osztályba történő felvétele során az alany felvétele során
A gyermek intenzív osztályon történő felvételtől a gyermek intenzív osztályon történő elbocsátásig (149 napig)
A lélegeztetési támogatással töltött napok száma
Időkeret: A gyermek intenzív osztályon történő felvételtől a gyermek intenzív osztályon történő elbocsátásig (149 napig)
Azon napok száma, amikor az alany lélegeztetési támogatásban volt (az alany felvételének ideje alatt) a gyermekkritikus osztályon. Ez magában foglalta azokat az alanyokat is, akiket intubáltak, vagy lélegeztetőgépen voltak tracheotómiával
A gyermek intenzív osztályon történő felvételtől a gyermek intenzív osztályon történő elbocsátásig (149 napig)
Napok száma a PICU-ban
Időkeret: A gyermek intenzív osztályon történő felvételtől a gyermek intenzív osztályon történő elbocsátásig (149 napig)
A gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátási osztályra való felvétel napjainak száma (az alany felvétele, amely alatt a vizsgálatba bevonták)
A gyermek intenzív osztályon történő felvételtől a gyermek intenzív osztályon történő elbocsátásig (149 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Tanulmányi igazgató: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel