- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02308371
PPV для управления инфузией в отделении интенсивной терапии (PPV)
Автоматизированное управление инфузией под контролем изменения пульсового давления в отделении интенсивной терапии для детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В педиатрической реанимации трудно различить статус внутрисосудистой жидкости пациента (гиповолемия, гиперволемия, эуволемия). Часто у детей с сепсисом наблюдается глубокая гиповолемия, и было показано, что ранняя активная инфузионная терапия снижает смертность (1,2). В течение первых 48 часов у педиатрических пациентов с сепсисом могут наблюдаться глубокие физиологические изменения с изменениями сердечной функции и системного сосудистого сопротивления, что затрудняет определение необходимости продолжения инфузионной терапии или добавления вазопрессорной поддержки (1,2). ). Подобная физиология также может наблюдаться у других пациентов с системной воспалительной реакцией, таких как послеоперационные кардиологические пациенты и обычные педиатрические послеоперационные пациенты. Хотя необходима соответствующая реанимация жидкости, было показано, что перегрузка жидкостью действительно увеличивает смертность (3-5). Клиницисты часто используют клинический осмотр, жизненные показатели, диурез и центральное венозное давление (ЦВД) в качестве ориентиров для необходимости инфузионной терапии, но статические показатели, такие как центральное венозное давление, давление легочного заклинивания и клиническое обследование, не являются сильными предикторами. жидкостной реакции и сердечного выброса у пациентов (6-8). Более точным способом определения водного статуса и функции сердца является измерение сердечного выброса, но для расчета сердечного выброса необходимы дополнительные тесты, такие как эхокардиограмма, или дополнительный инвазивный мониторинг с использованием термодилюции, такой как непрерывный мониторинг сердечного выброса. 7,8).
В последние 30 лет описаны динамические изменения артериального давления во время дыхательного цикла, при которых происходит снижение сердечной преднагрузки во время вдоха с положительным давлением с последующим увеличением сердечной преднагрузки на выдохе с положительным давлением. дыхание 9,10. Используя это изменение артериального давления, можно получить информацию о сердечной преднагрузке или состоянии объема. Наиболее распространенными формами мониторинга динамического давления являются изменение систолического давления и изменение пульсового давления.
Несколько исследований у взрослых показали, что вариации систолического давления (SPV) и вариации пульсового давления (PPV) более точно предсказывают реакцию жидкости (определяемую в большинстве исследований как увеличение индекса ударного объема или сердечного индекса / выброса> 15% после получения болюса жидкости) в пациентов в критическом состоянии с механической вентиляцией легких по сравнению со статическими мерами, такими как ЦВД (2,10-24). Также было показано, что PPV является прогностическим фактором жидкостной реакции у многих пациентов с различными патологиями, включая интраоперационных пациентов, пациентов с послеоперационным шунтированием сердца, пациентов с септическим шоком и пациентов с острым повреждением легких, требующих более низких дыхательных объемов (11,13-15,17- 23,25). PPV также был признан полезным и точным индикатором реакции на инфузионную терапию в клинических сценариях, требующих применения вазопрессоров (12, 26). Lopes et al. продемонстрировали не только то, что PPV точно предсказывает реакцию жидкости, но и то, что с помощью направленной инфузионной терапии PPV в операционной у пациентов были лучшие послеоперационные результаты, что определялось сокращением времени вентиляции (1 против 5 дней, P <0,05) и уменьшением продолжительности пребывания в стационаре (7 дней против 17, P<0,1) (22).
Существует очень мало исследований, оценивающих вариации пульсового давления в популяции педиатрических пациентов, и результаты неоднозначны. Подобно исследованиям у взрослых, в этих исследованиях оценивались динамические параметры, включая SPV и/или PPV, путем сравнения изменений динамических параметров с изменениями, наблюдаемыми в индексе ударного объема, рассчитанном с помощью непрерывного мониторинга сердечного индекса или эхокардиограммы. Были введены болюсы жидкости, и если SPV или PPV уменьшались по мере увеличения индекса ударного объема, то было доказано, что эти динамические параметры предсказывают реакцию на инфузионную терапию. Некоторые исследования показали, что PPV или SPV не являются надежными предикторами реакции на введение жидкости (27-29). Напротив, исследование у младенцев и новорожденных, перенесших врожденное хирургическое вмешательство на сердце (дефекты межжелудочковой и межпредсердной перегородки), показало, что PPV является прогностическим фактором жидкостной реакции как до, так и после восстановления сердечного поражения (30). Это исследование было особенно интересным, поскольку PPV смог предсказать реакцию жидкости в двух различных физиологических состояниях, с внутрисердечным шунтом и без него (30). Два других педиатрических исследования также продемонстрировали, что динамические параметры позволяют прогнозировать реакцию жидкости (31,32). До настоящего времени не проводилось педиатрических исследований, в которых изучалось бы, улучшает ли реанимацию жидкости под динамическим контролем (PPV или SPV) результаты лечения пациентов.
Мониторинг динамического давления, включая PPV и SPV, считается стандартом медицинской помощи в условиях анестезии для взрослых и в настоящее время используется в операционных для взрослых в больницах Университета Северной Каролины. Большинство мониторов в больнице оборудованы для измерения PPV, включая мониторы в отделении интенсивной терапии. Несколько лечащих врачей и стипендиатов отделения интенсивной терапии знакомы с PPV и используют его в качестве вспомогательного средства в управлении инфузионной системой в течение последних нескольких месяцев. Исследователи надеются, что с использованием PPV врачи смогут лучше оценивать внутрисосудистый статус пациента и разумно вводить жидкость, что приведет к надлежащему управлению жидкостью и улучшению результатов лечения пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
Гипотеза: использование вариации пульсового давления уменьшит количество жидкости в первые 48 часов острого заболевания (первые 48 часов после установки артериального катетера и интубации при обычной механической вентиляции) на 30%. Надлежащее управление жидкостью сократит время на ИВЛ, количество дней в отделении интенсивной терапии и время на вазопрессорах.
Методы:
Популяция пациентов и набор: все пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, будут проверены педиатрическим лечащим врачом или научным сотрудником на предмет набора для исследования. Пациенты, которым требуется стандартная искусственная вентиляция легких и артериальная магистраль, будут иметь право на участие в исследовании. В исследование будут включены 75 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым требуется артериальная линия и традиционная искусственная вентиляция легких, за которыми будут следовать проспективно. Будет 75 подходящих исторических пациентов, которые будут использоваться для контроля. Исследователи не ожидают каких-либо трудностей с включением в исследование 75 пациентов, поскольку в прошлом году (с июля 2013 г. по июль 2014 г.) в отделение интенсивной терапии поступило 1069 пациентов.
Процедура исследования: Перед набором пациентов все медсестры в PICU и все врачи PICU (дежурные и стажеры) должны пройти формальное обучение и подготовку по использованию PPV и протоколу исследования. Кроме того, все врачи пройдут обучение согласию. Все пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которые находятся на механической вентиляции с использованием стандартных параметров ИВЛ с артериальной линией, будут иметь право на участие в исследовании. Главный исследователь (в дневное время) или дежурный врач в отделении интенсивной терапии (ночью) получат согласие, если пациент подходит для участия в исследовании. Прикроватный врач (со-исследователь) будет давать жидкость по мере необходимости на основании стандартных клинических данных (частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, если таковое имеется, артериальное давление, диурез, физикальный осмотр, уровень лактата) и колебания пульсового давления. Болюсы по 5 см3/кг будут вводиться для постепенного введения жидкости. Значение изменения пульсового давления до болюса жидкости и после болюса жидкости будет записано в электронную медицинскую карту. Изменение пульсового давления будет отслеживаться в течение 48 часов. Колебания пульсового давления, центральное венозное давление, общая жидкость за время пребывания в ОРИТ, общая жидкость в течение 48 часов на протоколе PPV (см3/кг/сут), дни на ИВЛ, часы на вазопрессорах, любые эхокардиограммы, возраст, масса тела при поступлении, ежедневно вес, пол, диагноз будут записаны в медицинской карте пациента. Все данные будут собираться главным исследователем из истории болезни пациента.
Анализ данных: непрерывные базовые переменные будут иметь описания со средними значениями и стандартными отклонениями, а категориальные базовые переменные будут описаны с частотным распределением. Двусторонний t-критерий и соответствующий доверительный интервал будут использоваться для сравнения совпадающих исторических контролей с потенциально набранными субъектами тестовой группы по общему количеству жидкости за 48 часов (см3/кг/день). Критерии суммы рангов Уилкоксона для данных о времени до события будут применяться к времени на ИВЛ (дни), времени в отделении интенсивной терапии (дни) и времени на вазопрессорах (часы) вместе с кривыми Каплана-Мейера для описательных целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием в педиатрическое отделение интенсивной терапии Университета Северной Каролины включает всех пациентов, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, а также всех послеоперационных пациентов.
- Нет ограничений по возрасту или полу.
- Пациенту требуется стандартная искусственная вентиляция легких.
- У пациента установлена артериальная линия.
Критерий исключения:
- Пациент не на ИВЛ.
- У пациента не установлена артериальная линия.
- Пациенту требуется экстракорпоральное жизнеобеспечение.
- Пациенту требуется перевод на высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
- Изменение пульсового давления не может быть получено на мониторе.
- У пациента открыта грудная клетка.
- У больного аритмии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективный
Пациентам в этой группе будет вводиться жидкость на основе стандартных клинических данных (артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень лактата, диурез) в дополнение к информации, предоставляемой автоматическим изменением пульсового давления (PPV).
PPV будет отслеживаться в течение первых 48 часов после включения в исследование.
Жидкость (физиологический раствор, 5% альбумин, гетакрахмал в соответствии с предпочтениями врача) будет вводиться с шагом 5 см3/кг для PPV> 13 (в дополнение к стандартным клиническим данным) до тех пор, пока PPV < 13.
|
В соответствии со стандартом лечения врач будет вводить жидкость по мере необходимости на основании стандартных клинических данных (частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, если таковое имеется, артериальное давление, диурез, физикальный осмотр, уровень лактата) и колебания пульсового давления.
Показатель PPV должен постоянно повышаться более чем за 15 минут до введения жидкости без других симптомов нестабильности пациента (низкое артериальное давление, повышенный уровень лактата, тахикардия).
Изменение пульсового давления будет отслеживаться в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ретроспектива
Пациенты в этой группе ранее были госпитализированы в PICU и получали жидкость на основании стандартных клинических данных.
PPV не использовался в качестве ориентира для лечения этой группы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая жидкость (мл/кг/день) Дано
Временное ограничение: Первые 48 часов после регистрации
|
Общая жидкость (мл/кг/день), введенная в течение первых 48 часов после включения
|
Первые 48 часов после регистрации
|
|
Всего болюсной жидкости
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
|
Общее количество жидкости, введенной болюсом в течение 48 часов после регистрации.
|
48 часов после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов приема вазопрессоров
Временное ограничение: От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
|
Количество часов, в течение которых субъект оставался интубированным во время поступления в педиатрическую реанимацию во время набора субъекта
|
От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
|
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
|
Количество дней, в течение которых субъект находился на искусственной вентиляции легких (во время регистрации субъекта) в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Это включало субъектов, которые были интубированы или находились на искусственной вентиляции легких с трахеотомией.
|
От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
|
Количество дней для госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (госпитализация, во время которой субъект был включен в исследование)
|
От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
- Директор по исследованиям: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Rosenberg AL, Dechert RE, Park PK, Bartlett RH; NIH NHLBI ARDS Network. Review of a large clinical series: association of cumulative fluid balance on outcome in acute lung injury: a retrospective review of the ARDSnet tidal volume study cohort. J Intensive Care Med. 2009 Jan-Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/0885066608329850. Epub 2008 Dec 22.
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Perel A, Pizov R, Cotev S. Respiratory variations in the arterial pressure during mechanical ventilation reflect volume status and fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):798-807. doi: 10.1007/s00134-014-3285-9. Epub 2014 Apr 16.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Hadian M, Severyn DA, Pinsky MR. The effects of vasoactive drugs on pulse pressure and stroke volume variation in postoperative ventilated patients. J Crit Care. 2011 Jun;26(3):328.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.018. Epub 2010 Oct 30.
- Preisman S, Kogan S, Berkenstadt H, Perel A. Predicting fluid responsiveness in patients undergoing cardiac surgery: functional haemodynamic parameters including the Respiratory Systolic Variation Test and static preload indicators. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):746-55. doi: 10.1093/bja/aei262.
- Huang CC, Fu JY, Hu HC, Kao KC, Chen NH, Hsieh MJ, Tsai YH. Prediction of fluid responsiveness in acute respiratory distress syndrome patients ventilated with low tidal volume and high positive end-expiratory pressure. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2810-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186b74e.
- Yazigi A, Khoury E, Hlais S, Madi-Jebara S, Haddad F, Hayek G, Jabbour K. Pulse pressure variation predicts fluid responsiveness in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):387-90. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.014. Epub 2011 Nov 17.
- Pizov R, Segal E, Kaplan L, Floman Y, Perel A. The use of systolic pressure variation in hemodynamic monitoring during deliberate hypotension in spine surgery. J Clin Anesth. 1990 Mar-Apr;2(2):96-100. doi: 10.1016/0952-8180(90)90061-7.
- Cannesson M, Slieker J, Desebbe O, Bauer C, Chiari P, Henaine R, Lehot JJ. The ability of a novel algorithm for automatic estimation of the respiratory variations in arterial pulse pressure to monitor fluid responsiveness in the operating room. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1195-200, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000297291.01615.5c.
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Derichard A, Robin E, Tavernier B, Costecalde M, Fleyfel M, Onimus J, Lebuffe G, Chambon JP, Vallet B. Automated pulse pressure and stroke volume variations from radial artery: evaluation during major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):678-84. doi: 10.1093/bja/aep267. Epub 2009 Sep 29.
- Kramer A, Zygun D, Hawes H, Easton P, Ferland A. Pulse pressure variation predicts fluid responsiveness following coronary artery bypass surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1563-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1563.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Freitas FG, Bafi AT, Nascente AP, Assuncao M, Mazza B, Azevedo LC, Machado FR. Predictive value of pulse pressure variation for fluid responsiveness in septic patients using lung-protective ventilation strategies. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):402-8. doi: 10.1093/bja/aes398. Epub 2012 Nov 15.
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Pizov R, Ya'ari Y, Perel A. Systolic pressure variation is greater during hemorrhage than during sodium nitroprusside-induced hypotension in ventilated dogs. Anesth Analg. 1988 Feb;67(2):170-4.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Saxena R, Durward A, Puppala NK, et al. A comparison between novel static and dynamic markers of fluid responsiveness: preliminary data from 47 children. Proc 22nd Annu Congr ESPNIC. 2011;37 Suppl 2:S315-442. doi:10.1007/s00134-011-2387-x.
- Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Duflo F, Ducreux C, Joly H, Convert J, Mottolese C, Dailler F, Cannesson M. Predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated children under general anaesthesia using dynamic parameters and transthoracic echocardiography. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):856-64. doi: 10.1093/bja/aer090. Epub 2011 Apr 26.
- Renner J, Broch O, Duetschke P, Scheewe J, Hocker J, Moseby M, Jung O, Bein B. Prediction of fluid responsiveness in infants and neonates undergoing congenital heart surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):108-15. doi: 10.1093/bja/aer371. Epub 2011 Nov 23.
- McLean JRL, Inwald DP. The utility of stroke volume variability as a predictor of fluid responsiveness in critically ill children: a pilot study. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):288-289. doi: 10.1007/s00134-013-3171-x. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Lee JY, Kim JY, Choi CH, Kim HS, Lee KC, Kwak HJ. The ability of stroke volume variation measured by a noninvasive cardiac output monitor to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated children. Pediatr Cardiol. 2014 Feb;35(2):289-94. doi: 10.1007/s00246-013-0772-7. Epub 2013 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .