Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PPV для управления инфузией в отделении интенсивной терапии (PPV)

1 ноября 2016 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Автоматизированное управление инфузией под контролем изменения пульсового давления в отделении интенсивной терапии для детей

Детям в критическом состоянии часто требуется большое количество жидкости во время острого заболевания. Во многих исследованиях было показано, что адекватное введение жидкости снижает заболеваемость и смертность, но введение слишком большого количества жидкости также может привести к увеличению заболеваемости и смертности. На основании физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований часто бывает трудно определить, соответствует ли количество введенной жидкости или требуется ли педиатрическому пациенту больше жидкости. Изменение пульсового давления (PPV) — это изменение артериального давления, когда пациент находится на аппарате искусственной вентиляции легких или дыхательной машине. PPV использовался в нескольких исследованиях для взрослых, чтобы помочь прогнозировать потребность в жидкости у пациентов в критическом состоянии. В этом исследовании мы хотели бы выяснить, может ли PPV помочь лучше предсказать, нуждаются ли тяжелобольные педиатрические пациенты в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) в жидкости. Исследователи надеются, что, имея дополнительную информацию, которую может предоставить PPV, врачи смогут более разумно давать жидкости и тем самым улучшить заболеваемость критически больных пациентов в PICU.

Обзор исследования

Подробное описание

В педиатрической реанимации трудно различить статус внутрисосудистой жидкости пациента (гиповолемия, гиперволемия, эуволемия). Часто у детей с сепсисом наблюдается глубокая гиповолемия, и было показано, что ранняя активная инфузионная терапия снижает смертность (1,2). В течение первых 48 часов у педиатрических пациентов с сепсисом могут наблюдаться глубокие физиологические изменения с изменениями сердечной функции и системного сосудистого сопротивления, что затрудняет определение необходимости продолжения инфузионной терапии или добавления вазопрессорной поддержки (1,2). ). Подобная физиология также может наблюдаться у других пациентов с системной воспалительной реакцией, таких как послеоперационные кардиологические пациенты и обычные педиатрические послеоперационные пациенты. Хотя необходима соответствующая реанимация жидкости, было показано, что перегрузка жидкостью действительно увеличивает смертность (3-5). Клиницисты часто используют клинический осмотр, жизненные показатели, диурез и центральное венозное давление (ЦВД) в качестве ориентиров для необходимости инфузионной терапии, но статические показатели, такие как центральное венозное давление, давление легочного заклинивания и клиническое обследование, не являются сильными предикторами. жидкостной реакции и сердечного выброса у пациентов (6-8). Более точным способом определения водного статуса и функции сердца является измерение сердечного выброса, но для расчета сердечного выброса необходимы дополнительные тесты, такие как эхокардиограмма, или дополнительный инвазивный мониторинг с использованием термодилюции, такой как непрерывный мониторинг сердечного выброса. 7,8).

В последние 30 лет описаны динамические изменения артериального давления во время дыхательного цикла, при которых происходит снижение сердечной преднагрузки во время вдоха с положительным давлением с последующим увеличением сердечной преднагрузки на выдохе с положительным давлением. дыхание 9,10. Используя это изменение артериального давления, можно получить информацию о сердечной преднагрузке или состоянии объема. Наиболее распространенными формами мониторинга динамического давления являются изменение систолического давления и изменение пульсового давления.

Несколько исследований у взрослых показали, что вариации систолического давления (SPV) и вариации пульсового давления (PPV) более точно предсказывают реакцию жидкости (определяемую в большинстве исследований как увеличение индекса ударного объема или сердечного индекса / выброса> 15% после получения болюса жидкости) в пациентов в критическом состоянии с механической вентиляцией легких по сравнению со статическими мерами, такими как ЦВД (2,10-24). Также было показано, что PPV является прогностическим фактором жидкостной реакции у многих пациентов с различными патологиями, включая интраоперационных пациентов, пациентов с послеоперационным шунтированием сердца, пациентов с септическим шоком и пациентов с острым повреждением легких, требующих более низких дыхательных объемов (11,13-15,17- 23,25). PPV также был признан полезным и точным индикатором реакции на инфузионную терапию в клинических сценариях, требующих применения вазопрессоров (12, 26). Lopes et al. продемонстрировали не только то, что PPV точно предсказывает реакцию жидкости, но и то, что с помощью направленной инфузионной терапии PPV в операционной у пациентов были лучшие послеоперационные результаты, что определялось сокращением времени вентиляции (1 против 5 дней, P <0,05) и уменьшением продолжительности пребывания в стационаре (7 дней против 17, P<0,1) (22).

Существует очень мало исследований, оценивающих вариации пульсового давления в популяции педиатрических пациентов, и результаты неоднозначны. Подобно исследованиям у взрослых, в этих исследованиях оценивались динамические параметры, включая SPV и/или PPV, путем сравнения изменений динамических параметров с изменениями, наблюдаемыми в индексе ударного объема, рассчитанном с помощью непрерывного мониторинга сердечного индекса или эхокардиограммы. Были введены болюсы жидкости, и если SPV или PPV уменьшались по мере увеличения индекса ударного объема, то было доказано, что эти динамические параметры предсказывают реакцию на инфузионную терапию. Некоторые исследования показали, что PPV или SPV не являются надежными предикторами реакции на введение жидкости (27-29). Напротив, исследование у младенцев и новорожденных, перенесших врожденное хирургическое вмешательство на сердце (дефекты межжелудочковой и межпредсердной перегородки), показало, что PPV является прогностическим фактором жидкостной реакции как до, так и после восстановления сердечного поражения (30). Это исследование было особенно интересным, поскольку PPV смог предсказать реакцию жидкости в двух различных физиологических состояниях, с внутрисердечным шунтом и без него (30). Два других педиатрических исследования также продемонстрировали, что динамические параметры позволяют прогнозировать реакцию жидкости (31,32). До настоящего времени не проводилось педиатрических исследований, в которых изучалось бы, улучшает ли реанимацию жидкости под динамическим контролем (PPV или SPV) результаты лечения пациентов.

Мониторинг динамического давления, включая PPV и SPV, считается стандартом медицинской помощи в условиях анестезии для взрослых и в настоящее время используется в операционных для взрослых в больницах Университета Северной Каролины. Большинство мониторов в больнице оборудованы для измерения PPV, включая мониторы в отделении интенсивной терапии. Несколько лечащих врачей и стипендиатов отделения интенсивной терапии знакомы с PPV и используют его в качестве вспомогательного средства в управлении инфузионной системой в течение последних нескольких месяцев. Исследователи надеются, что с использованием PPV врачи смогут лучше оценивать внутрисосудистый статус пациента и разумно вводить жидкость, что приведет к надлежащему управлению жидкостью и улучшению результатов лечения пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).

Гипотеза: использование вариации пульсового давления уменьшит количество жидкости в первые 48 часов острого заболевания (первые 48 часов после установки артериального катетера и интубации при обычной механической вентиляции) на 30%. Надлежащее управление жидкостью сократит время на ИВЛ, количество дней в отделении интенсивной терапии и время на вазопрессорах.

Методы:

Популяция пациентов и набор: все пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, будут проверены педиатрическим лечащим врачом или научным сотрудником на предмет набора для исследования. Пациенты, которым требуется стандартная искусственная вентиляция легких и артериальная магистраль, будут иметь право на участие в исследовании. В исследование будут включены 75 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым требуется артериальная линия и традиционная искусственная вентиляция легких, за которыми будут следовать проспективно. Будет 75 подходящих исторических пациентов, которые будут использоваться для контроля. Исследователи не ожидают каких-либо трудностей с включением в исследование 75 пациентов, поскольку в прошлом году (с июля 2013 г. по июль 2014 г.) в отделение интенсивной терапии поступило 1069 пациентов.

Процедура исследования: Перед набором пациентов все медсестры в PICU и все врачи PICU (дежурные и стажеры) должны пройти формальное обучение и подготовку по использованию PPV и протоколу исследования. Кроме того, все врачи пройдут обучение согласию. Все пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которые находятся на механической вентиляции с использованием стандартных параметров ИВЛ с артериальной линией, будут иметь право на участие в исследовании. Главный исследователь (в дневное время) или дежурный врач в отделении интенсивной терапии (ночью) получат согласие, если пациент подходит для участия в исследовании. Прикроватный врач (со-исследователь) будет давать жидкость по мере необходимости на основании стандартных клинических данных (частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, если таковое имеется, артериальное давление, диурез, физикальный осмотр, уровень лактата) и колебания пульсового давления. Болюсы по 5 см3/кг будут вводиться для постепенного введения жидкости. Значение изменения пульсового давления до болюса жидкости и после болюса жидкости будет записано в электронную медицинскую карту. Изменение пульсового давления будет отслеживаться в течение 48 часов. Колебания пульсового давления, центральное венозное давление, общая жидкость за время пребывания в ОРИТ, общая жидкость в течение 48 часов на протоколе PPV (см3/кг/сут), дни на ИВЛ, часы на вазопрессорах, любые эхокардиограммы, возраст, масса тела при поступлении, ежедневно вес, пол, диагноз будут записаны в медицинской карте пациента. Все данные будут собираться главным исследователем из истории болезни пациента.

Анализ данных: непрерывные базовые переменные будут иметь описания со средними значениями и стандартными отклонениями, а категориальные базовые переменные будут описаны с частотным распределением. Двусторонний t-критерий и соответствующий доверительный интервал будут использоваться для сравнения совпадающих исторических контролей с потенциально набранными субъектами тестовой группы по общему количеству жидкости за 48 часов (см3/кг/день). Критерии суммы рангов Уилкоксона для данных о времени до события будут применяться к времени на ИВЛ (дни), времени в отделении интенсивной терапии (дни) и времени на вазопрессорах (часы) вместе с кривыми Каплана-Мейера для описательных целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прием в педиатрическое отделение интенсивной терапии Университета Северной Каролины включает всех пациентов, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, а также всех послеоперационных пациентов.
  2. Нет ограничений по возрасту или полу.
  3. Пациенту требуется стандартная искусственная вентиляция легких.
  4. У пациента установлена ​​артериальная линия.

Критерий исключения:

  1. Пациент не на ИВЛ.
  2. У пациента не установлена ​​артериальная линия.
  3. Пациенту требуется экстракорпоральное жизнеобеспечение.
  4. Пациенту требуется перевод на высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
  5. Изменение пульсового давления не может быть получено на мониторе.
  6. У пациента открыта грудная клетка.
  7. У больного аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективный
Пациентам в этой группе будет вводиться жидкость на основе стандартных клинических данных (артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень лактата, диурез) в дополнение к информации, предоставляемой автоматическим изменением пульсового давления (PPV). PPV будет отслеживаться в течение первых 48 часов после включения в исследование. Жидкость (физиологический раствор, 5% альбумин, гетакрахмал в соответствии с предпочтениями врача) будет вводиться с шагом 5 см3/кг для PPV> 13 (в дополнение к стандартным клиническим данным) до тех пор, пока PPV < 13.
В соответствии со стандартом лечения врач будет вводить жидкость по мере необходимости на основании стандартных клинических данных (частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, если таковое имеется, артериальное давление, диурез, физикальный осмотр, уровень лактата) и колебания пульсового давления. Показатель PPV должен постоянно повышаться более чем за 15 минут до введения жидкости без других симптомов нестабильности пациента (низкое артериальное давление, повышенный уровень лактата, тахикардия). Изменение пульсового давления будет отслеживаться в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Алгоритм автоматического изменения пульсового давления в реальном времени
  • Монитор Philips MX800
Без вмешательства: Ретроспектива
Пациенты в этой группе ранее были госпитализированы в PICU и получали жидкость на основании стандартных клинических данных. PPV не использовался в качестве ориентира для лечения этой группы пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая жидкость (мл/кг/день) Дано
Временное ограничение: Первые 48 часов после регистрации
Общая жидкость (мл/кг/день), введенная в течение первых 48 часов после включения
Первые 48 часов после регистрации
Всего болюсной жидкости
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
Общее количество жидкости, введенной болюсом в течение 48 часов после регистрации.
48 часов после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов приема вазопрессоров
Временное ограничение: От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
Количество часов, в течение которых субъект оставался интубированным во время поступления в педиатрическую реанимацию во время набора субъекта
От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
Количество дней, в течение которых субъект находился на искусственной вентиляции легких (во время регистрации субъекта) в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Это включало субъектов, которые были интубированы или находились на искусственной вентиляции легких с трахеотомией.
От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)
Количество дней для госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (госпитализация, во время которой субъект был включен в исследование)
От поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (до 149 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Директор по исследованиям: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться