Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPV ohjaa nesteenhallintaa PICU:ssa (PPV)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Automaattinen pulssin paineen vaihtelun ohjattu nesteenhallinta lasten tehohoidon asetuksessa

Kriittisesti sairaat lapset tarvitsevat usein suuria määriä nestettä akuutin sairauden aikana. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että asianmukainen nesteen antaminen vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta liiallinen nesteen antaminen voi myös lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioiden perusteella on usein vaikea erottaa, onko annettu nestemäärä sopiva vai tarvitseeko lapsipotilas enemmän nestettä. Pulssin paineen vaihtelu (PPV) on verenpaineen muutos, kun potilas on hengityskoneessa tai hengityskoneessa. PPV:tä on käytetty useissa aikuistutkimuksissa auttamaan ennustamaan kriittisesti sairaan potilaan nesteen tarvetta. Tässä tutkimuksessa haluaisimme selvittää, voiko PPV auttaa paremmin ennustamaan, tarvitsevatko kriittisesti sairaat lapsipotilaat lasten tehohoitoyksikössä (PICU) nestettä. Tutkijat toivovat, että PPV:n tarjoamien lisätietojen avulla lääkärit voivat antaa harkitummin nestettä ja siten parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden sairastuvuutta PICU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten tehohoidossa potilaan suonensisäistä nestetilaa (hypovolemia, hypervolemia, euvolemia) on vaikea erottaa. Usein lasten sepsispotilailla on syvä hypovolemia, ja varhaisen aggressiivisen nesteelvytyksen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta (1, 2). Sepsistä sairastavien lapsipotilaiden fysiologiassa voi esiintyä syvällisiä muutoksia sydämen toiminnassa ja systeemisessä verisuoniresistenssissä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa esillepanosta, mikä voi vaikeuttaa sen erottamista, tarvitaanko jatkuvaa nesteen elvyttämistä tai vasopressorin lisäämistä (1,2). ). Samanlaista fysiologiaa voidaan havaita myös muilla potilailla, joilla on systeeminen tulehdusvaste, kuten leikkauksen jälkeiset sydänpotilaat ja yleiset leikkauksen jälkeiset lapsipotilaat. Vaikka asianmukaista nesteen elvyttämistä tarvitaan, on osoitettu, että nesteen ylikuormitus lisää kuolleisuutta (3-5). Kliinikot käyttävät usein kliinistä tutkimusta, elintoimintoja, virtsan eritystä ja keskuslaskimopainetta (CVP) ohjeina nesteen elvyttämisen tarpeessa, mutta staattisten mittareiden, kuten keskuslaskimopaineen, keuhkojen kiilapaineen ja kliinisen tutkimuksen, ei ole osoitettu olevan vahvoja ennustajia. nestevasteesta ja sydämen minuuttitilavuudesta potilailla (6-8). Tarkempi tapa erottaa nesteen tila ja sydämen toiminta on mittaamalla sydämen minuuttitilavuus, mutta sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi tarvitaan lisätestejä, kuten kaikukardiogrammi, tai ylimääräistä invasiivista seurantaa lämpölaimennuksella, kuten jatkuva sydämen minuuttimonitori ( 7,8).

Viimeisten 30 vuoden aikana on kuvattu dynaamisia muutoksia valtimopaineessa hengityssyklin aikana, jolloin sydämen esikuormitus pienenee positiivisen paineen sisäänhengityksen aikana ja sen jälkeen sydämen esikuormituksen lisääntyminen positiivisen paineen uloshengityksen aikana. hengitys 9,10. Käyttämällä tätä valtimopaineen muutosta voidaan päätellä tietoja sydämen esikuormituksesta tai tilavuuden tilasta. Yleisimmät dynaamisen paineen seurannan muodot ovat systolisen paineen vaihtelu ja pulssin paineen vaihtelu.

Useat aikuistutkimukset ovat osoittaneet, että systolisen paineen vaihtelu (SPV) ja pulssin paineen vaihtelu (PPV) ennustavat tarkemmin nestevasteen (määritelty useimmissa tutkimuksissa aivohalvauksen tilavuusindeksin tai sydämen indeksin/työnteon lisääntymisenä >15 % nesteboluksen saamisen jälkeen) mekaanisesti ventiloidut kriittisesti sairaat potilaat verrattuna staattisiin mittauksiin, kuten CVP (2,10-24). PPV:n on myös osoitettu ennustavan nestevastetta monilla potilailla, joilla on monia erilaisia ​​patologioita, mukaan lukien intraoperatiiviset potilaat, postoperatiiviset sydämen ohituspotilaat, potilaat, joilla on septinen sokki ja potilaat, joilla on akuutti keuhkovaurio, joka vaatii pienempiä hengityksen tilavuuksia (11,13-15,17- 23,25). PPV on myös validoitu hyödylliseksi ja tarkaksi oppaaksi nestevasteherkkyyteen kliinisissä skenaarioissa, joissa tarvitaan vasopressoreita (12,26). Lopes ym. osoittivat paitsi, että PPV ennustaa tarkasti nestevasteen, myös käyttämällä PPV-ohjattua nesteelvytystä leikkaussalissa potilailla oli parempia postoperatiivisia tuloksia, mikä määritellään lyhentyneenä hengitysajan (1 vs 5 päivää, P<0,05) ja lyhentyneen pituuden perusteella. sairaalahoidon aikana (7 vs 17 päivää, P< 0,1) (22).

Pulssin paineen vaihtelua lapsipotilaspopulaatiossa arvioivia tutkimuksia on hyvin vähän, ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Samoin kuin aikuisten tutkimuksissa, näissä tutkimuksissa arvioitiin dynaamisia parametreja, mukaan lukien SPV ja/tai PPV, vertaamalla dynaamisten parametrien muutoksia aivohalvauksen tilavuusindeksin muutoksiin, jotka on laskettu jatkuvalla sydänindeksin seurannalla tai kaikukardiogrammilla. Nesteboluksia annettiin, ja jos SPV tai PPV laski iskutilavuusindeksin kasvaessa, näiden dynaamisten parametrien osoitettiin ennustavan nesteen vastetta. Jotkut tutkimukset osoittivat, että PPV tai SPV eivät olleet luotettavia nesteresponsiivisuuden ennustajia (27-29). Sitä vastoin tutkimus imeväisille ja vastasyntyneille, joille tehtiin synnynnäinen sydänleikkaus (kammioväliseinän vaurio ja eteisväliseinän vian korjaus), osoitti, että PPV ennusti nestevastetta sekä ennen sydänvaurion korjausta että sen jälkeen (30). Tämä tutkimus oli erityisen mielenkiintoinen, koska PPV pystyi ennustamaan nestevasteen kahdessa eri fysiologisessa tilassa, sydämensisäisen shuntin kanssa ja ilman (30). Kaksi muuta pediatrista tutkimusta osoittivat myös, että dynaamiset parametrit ennakoivat nestevastetta (31, 32). Toistaiseksi ei ole tehty pediatrisia tutkimuksia, joissa olisi selvitetty, parantaako dynaamisen muuttujan (PPV tai SPV) ohjattu nesteelvytys potilaiden tuloksia.

Dynaamista paineen seurantaa, mukaan lukien PPV ja SPV, pidetään aikuisten anestesiaympäristössä normaalina hoidona, ja sitä käytetään tällä hetkellä Pohjois-Carolinan yliopiston sairaaloiden aikuisten leikkaussaleissa. Suurin osa sairaalan monitoreista on varustettu PPV:n mittaamiseen, mukaan lukien PICU:n monitorit. Useat PICU:n osallistujat ja stipendiaat tuntevat PPV:n ja ovat käyttäneet sitä nesteenhallinnan apuvälineenä parin viime kuukauden aikana. Tutkija toivoo, että PPV:tä käytettäessä lääkärit pystyvät paremmin mittaamaan potilaan suonensisäisen tilan ja antamaan nestettä harkitusti, mikä johtaa asianmukaiseen nesteenhallintaan ja parempiin potilastuloksiin lasten tehohoitoyksikössä (PICU).

Hypoteesi: Pulssin paineen vaihtelun käyttö vähentää nesteen määrää akuutin sairauden ensimmäisten 48 tunnin aikana (ensimmäiset 48 tuntia valtimolinjan asettamisen ja intuboinnin jälkeen tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla) 30 %. Asianmukainen nesteenhallinta vähentää hengityskoneella vietettyä aikaa, PICU:ssa viettämien päivien määrää ja vasopressoreissa käytettyä aikaa.

Menetelmät:

Potilaspopulaatio ja rekrytointi: Kaikki lasten tehohoidon osastolle otetut potilaat seulotaan lasten tehohoidon hoitajan tai stipendiaatin tutkittavaksi. Potilaat, jotka tarvitsevat normaalin mekaanisen ventilaation ja valtimolinjan, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu 75 potilasta, jotka otetaan PICU:hun, jotka tarvitsevat valtimolinjaa ja tavanomaista mekaanista ventilaatiota, jota seurataan tulevaisuudessa. Mukana on 75 vertailukelpoista, historiallista potilasta, joita käytetään kontrolleihin. Tutkijat eivät odota vaikeuksia 75 potilaan rekisteröinnissä tutkimukseen, koska PICU:hun otettiin 1069 potilasta viimeisen vuoden aikana (heinäkuusta 2013 heinäkuuhun 2014).

Tutkimusmenettely: Ennen potilaiden keräämistä kaikilla PICU:n sairaanhoitajilla ja kaikilla PICU:n lääkäreillä (läkäreillä ja stipendiaatilla) on muodollinen koulutus ja koulutus PPV:n ja tutkimusprotokollan käytöstä. Lisäksi kaikilla lääkäreillä on suostumuskoulutus. Tutkimukseen voivat osallistua kaikki lasten tehohoitoon otetut potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti tavanomaisilla hengityskoneilla valtimolinjalla. Ensisijainen tutkija (päivällä) tai päivystävä lääkäri PICU:ssa (yöllä) saa suostumuksen, jos potilas on kelvollinen tutkimukseen. Vuoteen vieressä oleva lääkäri (apututkija) antaa nestettä tarpeen mukaan kliinisten standarditietojen (syke, keskuslaskimopaine, jos saatavilla, verenpaine, virtsan eritys, fyysinen tutkimus, laktaattitaso) ja pulssin paineen vaihtelun perusteella. Boluksia 5 cc/kg annetaan siten, että nestettä saadaan asteittain. Pulssin paineen vaihteluarvo ennen nestebolusta ja nesteboluksen jälkeen kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen. Pulssin paineen vaihtelua seurataan 48 tunnin ajan. Pulssin paineen vaihtelu, keskuslaskimopaine, kokonaisneste PICU:n oleskelua varten, kokonaisneste 48 tunnin aikana PPV-protokollan aikana (cc/kg/vrk), päivät koneellisesti ventiloituina, tunnit vasopressorilla, mahdolliset kaikukardiogrammit, ikä, paino vastaanoton yhteydessä, päivittäin painot, sukupuoli, diagnoosi kirjataan potilaan sairauskertomukseen. Ensisijainen tutkija kerää kaikki tiedot potilasrekisteristä.

Tietojen analyysi: Jatkuvilla perusviivamuuttujilla on kuvaukset keskiarvoineen ja keskihajonnan kanssa, ja kategorisilla perusviivamuuttujilla kuvataan taajuusjakaumat. Kaksipuolista t-testiä ja vastaavaa luottamusväliä käytetään vertaamaan yhteensopivia historiallisia kontrolleja prospektiivisesti värvättyihin testiryhmiin koehenkilöiden nesteen kokonaismäärälle 48 tunnissa (cc/kg/vrk). Wilcoxon Rank Sum -testejä ajasta tapahtumaan -tiedoille sovelletaan hengityslaitteen aikaan (päiviä), PICU-aikaan (päiviä) ja vasopressoreihin käytettyyn aikaan (tuntia) sekä Kaplan-Meyer-käyrät kuvaavia tarkoituksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy Pohjois-Carolinan yliopiston lasten tehohoitoyksikköön, sisältää kaikki lasten tehohoitopalveluun otetut potilaat sekä kaikki leikkauksen jälkeiset potilaat.
  2. Ei ikä- tai sukupuolirajoituksia.
  3. Potilas tarvitsee normaalin koneellisen ilmanvaihdon.
  4. Potilaalla on valtimolinja paikallaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta ei tuuleteta koneellisesti.
  2. Potilaalle ei ole asetettu valtimolinjaa.
  3. Potilas tarvitsee kehonulkoista elämän tukea.
  4. Potilas on asetettava korkeataajuiseen värähtelevään ventilaatioon.
  5. Pulssin paineen vaihtelua ei voida saada monitorista.
  6. Potilaalla on avoin rintakehä.
  7. Potilaalla on rytmihäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Tämän käsivarren potilaille annetaan nestettä tavanomaisten kliinisten tietojen (verenpaine, syke, laktaattitaso, virtsan eritys) perusteella automaattisen pulssin paineen vaihtelun (PPV) antamien tietojen lisäksi. PPV:tä seurataan ensimmäiset 48 tuntia tutkimukseen värväyksen jälkeen. Nestettä (normaali suolaliuos, albumiini 5 %, hetärkkelys kliinikon mieltymyksen mukaan) annetaan 5 cm3/kg:n lisäyksissä PPV> 13:lle (tavanomaisten kliinisten tietojen lisäksi), kunnes PPV < 13.
Hoidon tavanomaisen hoidon perusteella lääkäri antaa nestettä tarpeen mukaan kliinisten standarditietojen (syke, keskuslaskimopaine, jos saatavilla, verenpaine, virtsan eritys, fyysinen tutkimus, laktaattitaso) ja pulssin paineen vaihtelun perusteella. PPV-arvoa tulee nostaa jatkuvasti yli 15 minuuttia ennen nesteen antamista ilman muita potilaan epävakauden oireita (matala verenpaine, kohonnut laktaatti, takykardia). Pulssin paineen vaihtelua seurataan 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Reaaliaikainen automaattinen pulssipaineen vaihtelualgoritmi
  • Philips MX800 näyttö
Ei väliintuloa: Takautuva
Tämän haaran potilaat vietiin aiemmin PICU:hun ja heille annettiin nestettä tavanomaisten kliinisten tietojen perusteella. PPV:tä ei käytetty hoidon ohjaamiseen tässä potilasryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisneste (ml/kg/päivä) Annettu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaisneste (ml/kg/vrk) annettuna ensimmäisten 48 tunnin aikana ilmoittautumisesta
Ensimmäiset 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Bolusoitu kokonaisneste
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Bolusoitu kokonaisneste 48 tunnin sisällä rekisteröinnin jälkeen.
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorilla käytettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolta pääsystä lasten tehohoitoon (jopa 149 päivää)
Tuntimäärä, jonka koehenkilö pysyi intuboituna lasten tehohoidon aikana koehenkilön rekrytoinnin aikana
Lasten teho-osastolta pääsystä lasten tehohoitoon (jopa 149 päivää)
Ventilaatiotukipäivien määrä
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolta pääsystä lasten tehohoitoon (jopa 149 päivää)
Niiden päivien lukumäärä, jolloin koehenkilö oli hengitystuessa (kohteen ilmoittautumisen aikana) lasten tehohoidon yksikköön. Tämä sisälsi koehenkilöt, jotka oli intuboitu tai jotka olivat hengityskoneella, jossa oli henkitorvi
Lasten teho-osastolta pääsystä lasten tehohoitoon (jopa 149 päivää)
Päivien lukumäärä PICU:ssa
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolta pääsystä lasten tehohoitoon (jopa 149 päivää)
Päivämäärä lasten tehohoitoon pääsyyn (pääsy, jonka aikana koehenkilö oli mukana tutkimuksessa)
Lasten teho-osastolta pääsystä lasten tehohoitoon (jopa 149 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Opintojohtaja: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa