Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPV til at guide væskestyring i PICU (PPV)

1. november 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Automatiseret pulstryksvariation Vejledt væskestyring i pædiatrisk intensivbehandling

Børn, der er kritisk syge, har ofte brug for store mængder væske under deres akutte sygdom. Det er vist i flere undersøgelser, at passende indgivelse af væske nedsætter sygelighed og dødelighed, men at give for meget væske kan også forårsage øget sygelighed og dødelighed. Det er ofte svært at skelne fra fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorier, om mængden af ​​væske, der er givet, er passende, eller om en pædiatrisk patient har brug for mere væske. Pulstrykvariation (PPV) er ændringen i blodtryk, når en patient er i en ventilator eller åndedrætsmaskine. PPV er blevet brugt i flere voksne undersøgelser til at hjælpe med at forudsige væskebehov hos en kritisk syg patient. I denne undersøgelse vil vi gerne undersøge, om PPV kan hjælpe bedre til at forudsige, om kritisk syge pædiatriske patienter på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) har brug for væske. Efterforskerne håber, at ved at have den yderligere information, som PPV kan give, kan læger mere fornuftigt give væske og derved forbedre sygeligheden hos kritisk syge patienter i PICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved akut pædiatrisk pleje er det vanskeligt at skelne en patients intravaskulære væskestatus (hypovolæmi, hypervolæmi, euvolæmi). Ofte udviser pædiatriske sepsispatienter dyb hypovolæmi, og tidlig aggressiv væskegenoplivning har vist sig at reducere dødeligheden (1,2). Inden for de første 48 timer efter præsentationen kan pædiatriske patienter med sepsis have dybtgående ændringer i fysiologi med ændringer i hjertefunktion og systemisk vaskulær modstand, som kan gøre det vanskeligt at skelne, om der er behov for fortsat væskegenoplivning eller tilføjelse af vasopressorstøtte (1,2) ). Lignende fysiologi kan også ses hos andre patienter med systemisk inflammatorisk respons, såsom postoperative hjertepatienter og generelle pædiatriske postkirurgiske patienter. Mens passende væskegenoplivning er nødvendig, har det vist sig, at væskeoverbelastning øger dødeligheden (3-5). Klinikere bruger ofte klinisk undersøgelse, vitale tegn, urinproduktion og centralt venetryk (CVP) som vejledninger for behov for væskegenoplivning, men statiske mål som centralt venetryk, pulmonalt kiletryk og klinisk undersøgelse har ikke vist sig at være stærke forudsigere. af væskerespons og hjerteoutput hos patienter (6-8). En mere nøjagtig måde at skelne væskestatus og hjertefunktion på er gennem måling af hjertevolumen, men for at beregne hjertevolumen er der behov for yderligere tests såsom et ekkokardiogram eller yderligere invasiv overvågning ved hjælp af termofortynding såsom en kontinuerlig hjertevolumenmonitor ( 7,8).

I de sidste 30 år er dynamiske ændringer i arterielt tryk under respirationscyklussen blevet beskrevet, hvor der er et fald i hjerte-preload under indånding af et positivt tryk-åndedræt efterfulgt af en stigning i hjerte-preload under ekspiration af et positivt tryk åndedræt 9,10. Ved at bruge denne ændring i arterielt tryk kan der udledes information om hjerte-preload eller volumenstatus. De mest almindelige former for dynamisk trykovervågning, der anvendes, er systolisk trykvariation og pulstryksvariation.

Adskillige voksne undersøgelser har vist, at systolisk trykvariation (SPV) og pulstryksvariation (PPV) mere præcist forudsiger væskerespons (defineret i de fleste undersøgelser som øgning af slagvolumenindeks eller hjerteindeks/output >15 % efter modtagelse af en væskebolus) i mekanisk ventilerede kritisk syge patienter sammenlignet med statiske mål, såsom CVP (2,10-24). PPV har også vist sig at være prædiktiv for væskerespons hos mange patienter med mange forskellige patologier, herunder intraoperative patienter, postoperative hjerte-bypass-patienter, patienter i septisk shock og patienter med akut lungeskade, der kræver lavere tidalvolumener (11,13-15,17- 23,25). PPV er også blevet valideret som en nyttig og præcis vejledning til væskerespons i kliniske scenarier, der kræver vasopressorer (12,26). Lopes et al demonstrerede ikke kun, at PPV nøjagtigt forudsiger væskerespons, men ved at bruge PPV-styret væskegenoplivning i operationsstuen havde patienterne bedre postoperative resultater som defineret ved nedsat ventilatortid (1 vs. 5 dage, P<0,05) og nedsat længde af hospitalsophold (7 vs. 17 dage, P<0,1) (22).

Der er meget få undersøgelser, der evaluerer pulstryksvariation i den pædiatriske patientpopulation, og resultaterne har været blandede. I lighed med voksenundersøgelserne evaluerede disse undersøgelser dynamiske parametre, inklusive SPV og/eller PPV, ved at sammenligne ændringer i dynamiske parametre med ændringer set i slagvolumenindeks beregnet ved kontinuerlig hjerteindeksmonitorering eller ekkokardiogram. Væskebolus blev givet, og hvis SPV eller PPV faldt, efterhånden som slagvolumenindekset steg, blev disse dynamiske parametre bevist at være forudsigelige for væskerespons. Nogle undersøgelser viste, at PPV eller SPV ikke var pålidelige forudsigere for væskerespons (27-29). I modsætning hertil viste en undersøgelse af spædbørn og nyfødte, der gennemgår medfødt hjerteoperation (ventrikulær septumdefekt og reparation af atrial septumdefekt), at PPV var prædiktiv for væskerespons både før og efter reparation af hjertelæsionen (30). Denne undersøgelse var særlig interessant, da PPV var i stand til at forudsige væskerespons i to forskellige fysiologiske tilstande, med og uden en intrakardial shunt (30). To andre pædiatriske undersøgelser viste også, at dynamiske parametre var prædiktive for væskerespons (31,32). Der har hidtil ikke været pædiatriske undersøgelser, der har undersøgt, om dynamisk variabel (PPV eller SPV) styret væskegenoplivning forbedrer patientens resultater.

Dynamisk trykmonitorering, herunder PPV og SPV, betragtes som standardbehandling inden for voksenbedøvelse og bruges i øjeblikket på operationsstuerne for voksne på University of North Carolina Hospitaler. De fleste monitorer på hospitalet er udstyret til at måle PPV, inklusive monitorerne i PICU. Adskillige PICU-deltagere og stipendiater kender PPV og har brugt det som en hjælp til væskehåndtering i løbet af de sidste par måneder. Efterforskerens håb er, at med brugen af ​​PPV vil læger være bedre i stand til at måle en patients intravaskulære status og fornuftigt give væske, hvilket fører til passende væskebehandling og bedre patientresultater på den pædiatriske intensivafdeling (PICU).

Hypotese: Brug af pulstryksvariation vil reducere mængden af ​​væske i de første 48 timer af akut sygdom (første 48 timer efter anbringelse af arteriel ledning og intubation på konventionel mekanisk ventilation) med 30 %. Passende væskestyring vil reducere mængden af ​​tid på ventilatoren, antallet af dage i PICU og tiden på vasopressorer.

Metoder:

Patientpopulation og rekruttering: Alle patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling vil blive screenet for rekruttering til undersøgelse af pædiatrisk intensivafdeling eller en stipendiat. Patienter, der kræver standard mekanisk ventilation og arteriel ledning, vil være berettiget til undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte 75 patienter indlagt på PICU, som kræver en arteriel linje og konventionel mekanisk ventilation, som vil blive fulgt prospektivt. Der vil være 75 matchede, historiske patienter, der vil blive brugt til kontroller. Efterforskerne forventer ingen problemer med at indskrive 75 patienter til undersøgelsen, da der var 1069 patienter indlagt på PICU i det sidste år (juli 2013 til juli 2014).

Undersøgelsesprocedure: Forud for enhver opsamling af patienter vil alle sygeplejersker i PICU og alle PICU-læger (deltagere og stipendiater) have formel uddannelse og træning i brugen af ​​PPV og undersøgelsesprotokollen. Derudover vil alle læger have samtykkeuddannelse. Alle patienter, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling, og som ventileres mekanisk på konventionelle ventilatorindstillinger med arteriel linje, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Primær investigator (i løbet af dagen) eller vagtlæge i PICU (om natten) vil indhente samtykke, hvis patienten er kvalificeret til undersøgelsen. Sengelægen (co-investigator) vil give væske efter behov baseret på standard kliniske data (hjertefrekvens, centralt venetryk, hvis tilgængeligt, blodtryk, urinproduktion, fysisk undersøgelse, laktatniveau) og pulstryksvariation. Bolus på 5 cc/kg vil blive givet for at give væske trinvist. Pulstrykvariationsværdien før væskebolus og efter væskebolus vil blive registreret i den elektroniske lægejournal. Pulstryksvariation vil blive fulgt i 48 timer. Pulstryksvariation, centralt venetryk, total væske til PICU-ophold, total væske i 48 timer under PPV-protokollen (cc/kg/dag), mekanisk ventilerede dage, timer på vasopressorer, eventuelle ekkokardiogrammer, alder, vægt ved indlæggelse, dagligt vægt, køn, diagnose vil blive noteret i patientens journal. Alle data vil blive indsamlet fra patientens journal af den primære investigator.

Dataanalyse: Kontinuerlige baselinevariabler vil have beskrivelser med middelværdier og standardafvigelser, og kategoriske baselinevariabler vil blive beskrevet med frekvensfordelinger. En tosidet t-test og tilsvarende konfidensinterval vil blive brugt til at sammenligne matchede historiske kontroller med prospektivt rekrutterede forsøgspersoner for den samlede mængde væske på 48 timer (cc/kg/dag). Wilcoxon Rank Sum-tests for tid-til-hændelse data vil blive anvendt på tid på ventilator (dage), tid i PICU (dage) og tid på vasopressorer (timer), sammen med Kaplan-Meyer kurver til beskrivende formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adgang til University of North Carolina pædiatrisk kritisk plejeenhed omfatter alle patienter indlagt i pædiatrisk kritisk pleje samt alle postoperative patienter.
  2. Ingen begrænsninger for alder eller køn.
  3. Patienten kræver standard mekanisk ventilation.
  4. Patienten har en arteriel linje på plads.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten ikke mekanisk ventileret.
  2. Patienten har ikke en arteriel linje placeret.
  3. Patienten har brug for ekstrakorporal livsstøtte.
  4. Patienten skal placeres på højfrekvent oscillerende ventilation.
  5. Pulstrykvariation kan ikke opnås på monitor.
  6. Patienten har åbent bryst.
  7. Patienten har arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet
Patienter i denne arm vil få væske givet baseret på standard kliniske data (blodtryk, hjertefrekvens, laktatniveau, urinproduktion) ud over information fra automatiseret pulstryksvariation (PPV). PPV vil blive fulgt i de første 48 timer efter rekruttering til undersøgelsen. Væske (normalt saltvand, albumin 5 %, hetstivelse efter klinikerens præference) vil blive givet i intervaller på 5 cc/kg for PPV> 13 (ud over standard kliniske data) indtil PPV < 13.
Baseret på standardbehandling vil lægen give væske efter behov baseret på standard kliniske data (hjertefrekvens, centralt venetryk, hvis tilgængeligt, blodtryk, urinproduktion, fysisk undersøgelse, laktatniveau) og pulstryksvariation. PPV bør forhøjes konsekvent mere end 15 minutter, før væske gives uden andre symptomer på patientens ustabilitet (lavt blodtryk, forhøjet laktat, takykardi). Pulstryksvariation vil blive fulgt i 48 timer.
Andre navne:
  • Automatiseret pulstrykvariationsalgoritme i realtid
  • Philips MX800 skærm
Ingen indgriben: Tilbagevirkende kraft
Patienter i denne arm var tidligere indlagt på PICU og fik væske baseret på kliniske standarddata. PPV blev ikke brugt til at vejlede terapi i denne gruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total væske (ml/kg/dag) givet
Tidsramme: Første 48 timer efter tilmelding
Total væske (ml/kg/dag) givet i løbet af de første 48 timer af tilmeldingen
Første 48 timer efter tilmelding
Total væskebolus
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Total væske boluseret inden for 48 timer efter tilmelding.
48 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer på vasopressorer
Tidsramme: Fra pædiatrisk ICU indlæggelse til pædiatrisk ICU udskrivning (op til 149 dage)
Timer, som et forsøgsperson forblev intuberet under pædiatrisk intensivindlæggelse under forsøgspersonrekruttering
Fra pædiatrisk ICU indlæggelse til pædiatrisk ICU udskrivning (op til 149 dage)
Antal dage på ventilationsstøtte
Tidsramme: Fra pædiatrisk ICU indlæggelse til pædiatrisk ICU udskrivning (op til 149 dage)
Antal dage forsøgspersonen var på ventilatorisk støtte (i løbet af forsøgsperioden) på den pædiatriske kritiske afdeling. Dette omfattede forsøgspersoner, der var intuberet eller var i respirator med en trakeotomi
Fra pædiatrisk ICU indlæggelse til pædiatrisk ICU udskrivning (op til 149 dage)
Antal dage i PICU
Tidsramme: Fra pædiatrisk ICU indlæggelse til pædiatrisk ICU udskrivning (op til 149 dage)
Antal dage for indlæggelse pædiatrisk intensivafdeling (indlæggelse, hvor forsøgspersonen blev tilmeldt undersøgelsen)
Fra pædiatrisk ICU indlæggelse til pædiatrisk ICU udskrivning (op til 149 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Studieleder: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Automatiseret pulstrykvariation

Abonner