Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPV för att vägleda vätskehantering i PICU (PPV)

1 november 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Automatiserad pulstrycksvariation Guidad vätskehantering i pediatrisk intensivvård

Barn som är svårt sjuka kräver ofta stora mängder vätska under sin akuta sjukdom. Det har visat sig i flera studier att lämplig administrering av vätska minskar sjuklighet och dödlighet, men att ge för mycket vätska kan också orsaka ökad sjuklighet och mortalitet. Det är ofta svårt att urskilja från fysisk undersökning, vitala tecken och laborationer om mängden vätska som har getts är lämplig eller om en pediatrisk patient behöver mer vätska. Pulstrycksvariation (PPV) är förändringen i blodtrycket när en patient sitter på en ventilator eller andningsmaskin. PPV har använts i flera vuxna studier för att hjälpa till att förutsäga vätskebehov hos en kritiskt sjuk patient. I denna studie skulle vi vilja undersöka om PPV kan hjälpa till att bättre förutsäga om kritiskt sjuka pediatriska patienter på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) behöver vätska. Utredarna hoppas att genom att ha den ytterligare information som PPV kan ge, kan läkare mer klokt ge vätska och därigenom förbättra sjukligheten hos kritiskt sjuka patienter i PICU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom pediatrisk kritisk vård är det svårt att urskilja en patients intravaskulära vätskestatus (hypovolemi, hypervolemi, euvolemi). Ofta uppvisar pediatriska sepsispatienter djup hypovolemi och tidig aggressiv vätskeupplivning har visat sig minska dödligheten (1,2). Inom de första 48 timmarna efter presentationen kan pediatriska patienter med sepsis ha djupgående förändringar i fysiologi med förändringar i hjärtfunktion och systemiskt vaskulärt motstånd, vilket kan göra det svårt att avgöra om fortsatt vätskeupplivning eller tillägg av vasopressorstöd behövs (1,2) ). Liknande fysiologi kan också ses hos andra patienter med systemiskt inflammatoriskt svar såsom postoperativa hjärtpatienter och allmänna pediatriska postoperativa patienter. Även om lämplig vätskeupplivning behövs, har det visat sig att vätskeöverbelastning ökar dödligheten (3-5). Kliniker använder ofta klinisk undersökning, vitala tecken, urinproduktion och centralt venöst tryck (CVP) som vägledning för behov av vätskeupplivning, men statiska mätningar som centralt venöst tryck, pulmonellt kiltryck och klinisk undersökning har inte visat sig vara starka prediktorer av vätskerespons och hjärtminutvolym hos patienter (6-8). Ett mer exakt sätt att urskilja vätskestatus och hjärtfunktion är genom mätning av hjärtminutvolymen, men för att beräkna hjärtminutvolymen behövs ytterligare tester såsom ett ekokardiogram eller ytterligare invasiv övervakning med termodilution såsom en kontinuerlig hjärtminutvolymmonitor ( 7,8).

Under de senaste 30 åren har dynamiska förändringar i artärtrycket under andningscykeln beskrivits, där det finns en minskning av hjärtförspänningen under tiden för inandning av ett positivt tryckandning följt av en ökning av hjärtförspänningen under utloppet av ett positivt tryck andetag 9,10. Med hjälp av denna förändring i artärtrycket kan information om hjärtförspänning eller volymstatus utläsas. De vanligaste formerna av dynamisk tryckövervakning som används är systolisk tryckvariation och pulstrycksvariation.

Flera vuxenstudier har visat att systolisk tryckvariation (SPV) och pulstrycksvariation (PPV) mer exakt förutsäger vätskesvar (definierat i majoriteten av studierna som ökning av slagvolymindex eller hjärtindex/produktion >15 % efter att ha fått en vätskebolus) i mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter jämfört med statiska åtgärder, såsom CVP (2,10-24). PPV har också visat sig vara förutsägande för vätskerespons hos många patienter med många olika patologier inklusive intraoperativa patienter, postoperativa hjärtbypasspatienter, patienter i septisk chock och patienter med akut lungskada som kräver lägre tidalvolymer (11,13-15,17- 23,25). PPV har också validerats som en användbar och korrekt guide för vätskerespons i kliniska scenarier som kräver vasopressorer (12,26). Lopes et al visade inte bara att PPV exakt förutsäger vätskesvar, utan genom att använda PPV-riktad vätskeupplivning i operationssalen hade patienterna bättre postoperativa resultat enligt definitionen av minskad ventilatortid (1 mot 5 dagar, P<0,05) och minskad längd sjukhusvistelse (7 vs 17 dagar, P<0,1) (22).

Det finns mycket få studier som utvärderar pulstrycksvariation i den pediatriska patientpopulationen och resultaten har varit blandade. I likhet med vuxenstudierna utvärderade dessa studier dynamiska parametrar, inklusive SPV och/eller PPV, genom att jämföra förändringar i dynamiska parametrar med förändringar sett i slagvolymindex beräknat genom kontinuerlig hjärtindexövervakning eller ekokardiogram. Vätskebolus gavs och om SPV eller PPV minskade när slagvolymindexet ökade, visade sig dessa dynamiska parametrar vara förutsägande för vätskerespons. Vissa studier visade att PPV eller SPV inte var tillförlitliga prediktorer för vätskerespons (27-29). Däremot visade en studie på spädbarn och nyfödda som genomgick medfödd hjärtkirurgi (ventrikulär septumdefekt och reparationer av förmaksseptumdefekter) att PPV var förutsägande för vätskesvar både före och efter reparation av hjärtskadan (30). Denna studie var särskilt intressant eftersom PPV kunde förutsäga vätskesvar i två olika fysiologiska tillstånd, med och utan en intrakardiell shunt (30). Två andra pediatriska studier visade också att dynamiska parametrar var prediktiva för vätskesvar (31,32). Det har hittills inte gjorts några pediatriska studier som har undersökt om dynamisk variabel (PPV eller SPV) guidad vätskeåterupplivning förbättrar patienternas resultat.

Dynamisk tryckövervakning, inklusive PPV och SPV, anses vara standardvård inom anestesimiljö för vuxna och används för närvarande i operationssalarna för vuxna vid University of North Carolina Hospitals. De flesta monitorerna inom sjukhuset är utrustade för att mäta PPV, inklusive monitorerna i PICU. Flera PICU-deltagare och stipendiater är bekanta med PPV och har använt det som ett hjälpmedel vid vätskehantering under de senaste månaderna. Utredarens förhoppning är att med användningen av PPV kommer läkare att bättre kunna mäta en patients intravaskulära status och på ett klokt sätt ge vätska, vilket leder till lämplig vätskehantering och bättre patientresultat på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

Hypotes: Användning av pulstrycksvariation kommer att minska mängden vätska under de första 48 timmarna av akut sjukdom (första 48 timmarna efter placering av artärlinjen och intubation på konventionell mekanisk ventilation) med 30 %. Lämplig vätskehantering kommer att minska tiden på ventilatorn, antalet dagar i PICU och tiden på vasopressorer.

Metoder:

Patientpopulation och rekrytering: Alla patienter som tas in på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att screenas för rekrytering för studier av pediatrisk intensivvårdsvårdare eller stipendiater. Patienter som kräver vanlig mekanisk ventilation och artärlinje kommer att vara berättigade till studien. Studien kommer att omfatta 75 patienter som tas in på PICU som kräver en artärlinje och konventionell mekanisk ventilation som kommer att följas prospektivt. Det kommer att finnas 75 matchade, historiska patienter som kommer att användas för kontroller. Utredarna förväntar sig inga svårigheter att registrera 75 patienter till studien eftersom det var 1069 patienter som togs in på PICU under det senaste året (juli 2013 till juli 2014).

Studieprocedur: Alla sjuksköterskor på PICU och alla PICU-läkare (besökare och stipendiater) kommer att ha formell utbildning och träning i användningen av PPV och studieprotokollet innan det samlas in patienter. Dessutom kommer alla läkare att ha samtyckesutbildning. Alla patienter som tas in på den pediatriska intensivvårdsavdelningen och som ventileras mekaniskt på konventionella ventilatorinställningar med artärlinje kommer att vara berättigade till studien. Primärprövare (under dagen) eller jourhavande läkare i PICU (under natten) kommer att erhålla samtycke om patienten är berättigad till studien. Sängläkaren (medutredaren) kommer att ge vätska vid behov baserat på kliniska standarddata (hjärtfrekvens, centralt ventryck om tillgängligt, blodtryck, urinproduktion, fysisk undersökning, laktatnivå) och pulstrycksvariation. Bolus på 5 cc/kg kommer att ges för att ge vätska stegvis. Pulstrycksvariationsvärdet före vätskebolus och efter vätskebolus kommer att registreras i den elektroniska journalen. Pulstrycksvariation kommer att följas i 48 timmar. Pulstrycksvariation, centralt ventryck, total vätska för PICU-vistelse, total vätska under 48 timmar under PPV-protokollet (cc/kg/dag), dagar mekaniskt ventilerade, timmar på vasopressorer, eventuella ekokardiogram, ålder, vikt vid inläggning, dagligen vikter, kön, diagnos kommer att antecknas i patientens journal. All data kommer att samlas in från patientjournalen av den primära prövaren.

Dataanalys: Kontinuerliga baslinjevariabler kommer att ha beskrivningar med medelvärden och standardavvikelser, och kategoriska baslinjevariabler kommer att beskrivas med frekvensfördelningar. Ett dubbelsidigt t-test och motsvarande konfidensintervall kommer att användas för att jämföra matchade historiska kontroller med prospektivt rekryterade testgruppspersoner för total mängd vätska på 48 timmar (cc/kg/dag). Wilcoxon Rank Sum-test för tid-till-händelsedata kommer att tillämpas på tid på ventilator (dagar), tid i PICU (dagar) och tid på vasopressorer (timmar), tillsammans med Kaplan-Meyer-kurvor för beskrivande syfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Antagning till University of North Carolina pediatrisk kritisk vårdenhet, inkluderar alla patienter som tagits in på pediatrisk kritisk vård, såväl som alla postoperativa patienter.
  2. Inga begränsningar för ålder eller kön.
  3. Patienten kräver mekanisk ventilation av standardtyp.
  4. Patienten har en artärlinje på plats.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten ej mekaniskt ventilerad.
  2. Patienten har ingen artärlinje placerad.
  3. Patienten behöver extrakorporalt livstöd.
  4. Patienten behöver placeras på högfrekvent oscillerande ventilation.
  5. Pulstrycksvariation kan inte erhållas på monitorn.
  6. Patienten har öppen bröstkorg.
  7. Patienten har arytmier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande
Patienter i denna arm kommer att få vätska baserat på kliniska standarddata (blodtryck, hjärtfrekvens, laktatnivå, urinproduktion) utöver information från automatiserad pulstrycksvariation (PPV). PPV kommer att följas under de första 48 timmarna efter rekryteringen till studien. Vätska (normal koksaltlösning, albumin 5 %, hetstärkelse enligt läkarens preferens) kommer att ges i steg om 5 cc/kg för PPV> 13 (utöver kliniska standarddata) tills PPV < 13.
Baserat på standardvård kommer läkaren att ge vätska vid behov baserat på kliniska standarddata (hjärtfrekvens, centralt ventryck om tillgängligt, blodtryck, urinproduktion, fysisk undersökning, laktatnivå) och pulstrycksvariation. PPV bör höjas konsekvent mer än 15 minuter innan vätska ges utan andra symtom på patientinstabilitet (lågt blodtryck, förhöjt laktat, takykardi). Pulstrycksvariation kommer att följas i 48 timmar.
Andra namn:
  • Automatiserad pulstrycksvariationsalgoritm i realtid
  • Philips MX800-skärm
Inget ingripande: Retrospektiv
Patienter i denna arm lades tidigare in på PICU och fick vätska baserat på kliniska standarddata. PPV användes inte för att vägleda terapi hos denna patientgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vätska (ml/kg/dag) given
Tidsram: Första 48 timmarna efter registrering
Total vätska (ml/kg/dag) som ges under de första 48 timmarna av inskrivningen
Första 48 timmarna efter registrering
Total vätska bolusad
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
Total vätska bolusad inom 48 timmar efter registrering.
48 timmar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal timmar på vasopressorer
Tidsram: Från pediatrisk ICU-inläggning till pediatrisk ICU-utskrivning (upp till 149 dagar)
Timmar som en försöksperson förblev intuberad under pediatrisk intensivvårdsinläggning under ämnesrekryteringen
Från pediatrisk ICU-inläggning till pediatrisk ICU-utskrivning (upp till 149 dagar)
Antal dagar på ventilationsstöd
Tidsram: Från pediatrisk ICU-inläggning till pediatrisk ICU-utskrivning (upp till 149 dagar)
Antal dagar patienten var på andningsstöd (under tiden för patientens inskrivning) till den pediatriska intensivvårdsavdelningen. Detta inkluderade försökspersoner som intuberades eller var på en ventilator med en trakeotomi
Från pediatrisk ICU-inläggning till pediatrisk ICU-utskrivning (upp till 149 dagar)
Antal dagar i PICU
Tidsram: Från pediatrisk ICU-inläggning till pediatrisk ICU-utskrivning (upp till 149 dagar)
Antal dagar för intagning pediatrisk intensivvårdsenhet (intagning under vilken försökspersonen var inskriven i studien)
Från pediatrisk ICU-inläggning till pediatrisk ICU-utskrivning (upp till 149 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Studierektor: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera