Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPV om vloeistofbeheer op de PICU te begeleiden (PPV)

1 november 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Geautomatiseerde polsdrukvariatie Begeleide vloeistofbehandeling in de Pediatrische Intensive Care-instelling

Kinderen die ernstig ziek zijn, hebben tijdens hun acute ziekte vaak grote hoeveelheden vocht nodig. In meerdere onderzoeken is aangetoond dat een juiste toediening van vocht de morbiditeit en mortaliteit vermindert, maar te veel vocht geven kan ook leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het is vaak moeilijk te onderscheiden aan de hand van lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoria of de hoeveelheid vloeistof die is toegediend geschikt is of dat een pediatrische patiënt meer vloeistof nodig heeft. Pulsdrukvariatie (PPV) is de verandering in bloeddruk wanneer een patiënt aan een beademingsapparaat of beademingsmachine ligt. PPV is in meerdere onderzoeken bij volwassenen gebruikt om de vochtbehoefte van een ernstig zieke patiënt te helpen voorspellen. In deze studie willen we onderzoeken of PPV kan helpen om beter te voorspellen of ernstig zieke pediatrische patiënten op de pediatrische intensive care (PICU) vocht nodig hebben. De onderzoekers hopen dat door de aanvullende informatie die PPV kan bieden, artsen verstandiger vocht kunnen toedienen en daardoor de morbiditeit van ernstig zieke patiënten op de PICU kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de intensive care voor kinderen is het moeilijk om de intravasculaire vloeistofstatus van een patiënt te onderscheiden (hypovolemie, hypervolemie, euvolemie). Vaak vertonen pediatrische sepsispatiënten ernstige hypovolemie en is aangetoond dat vroege agressieve vloeistofreanimatie de mortaliteit vermindert (1,2). Binnen de eerste 48 uur na presentatie kunnen pediatrische patiënten met sepsis ingrijpende veranderingen in de fysiologie vertonen met veranderingen in de hartfunctie en de systemische vasculaire weerstand, waardoor het moeilijk kan zijn om te onderscheiden of voortgezette vochttoediening of toevoeging van vasopressorondersteuning nodig is (1,2 ). Vergelijkbare fysiologie kan ook worden waargenomen bij andere patiënten met een systemische ontstekingsreactie, zoals postoperatieve hartpatiënten en algemene pediatrische postoperatieve patiënten. Hoewel adequate vochttoediening nodig is, is aangetoond dat vochtophoping de mortaliteit verhoogt (3-5). Clinici gebruiken vaak klinisch onderzoek, vitale functies, urineproductie en centrale veneuze druk (CVP) als richtlijnen voor de noodzaak van vloeistofreanimatie, maar het is niet aangetoond dat statische metingen zoals centrale veneuze druk, pulmonale wigdruk en klinisch onderzoek sterke voorspellers zijn van vochtreactiviteit en hartminuutvolume bij patiënten (6-8). Een nauwkeurigere manier om de vloeistofstatus en de hartfunctie te onderscheiden, is door het hartminuutvolume te meten, maar om het hartminuutvolume te berekenen, zijn aanvullende tests nodig, zoals een echocardiogram, of aanvullende invasieve monitoring met behulp van thermodilutie, zoals een continue hartminuutvolumemonitor. 7,8).

In de afgelopen 30 jaar zijn er dynamische veranderingen in de arteriële druk tijdens de ademhalingscyclus beschreven, waarbij er een afname is van de cardiale voorbelasting tijdens de inademing van een positieve drukbeademing, gevolgd door een toename van de cardiale voorbelasting tijdens het uitademen van een positieve druk. adem 9,10. Aan de hand van deze verandering in arteriële druk kan informatie over cardiale preload of volumestatus worden afgeleid. De meest gebruikte vormen van dynamische drukbewaking zijn systolische drukvariatie en polsdrukvariatie.

Verschillende onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat systolische drukvariatie (SPV) en pulsdrukvariatie (PPV) de vloeistofrespons nauwkeuriger voorspellen (in de meeste onderzoeken gedefinieerd als een toename van de slagvolume-index of cardiale index/output >15% na het ontvangen van een vloeistofbolus) bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten in vergelijking met statische maatregelen, zoals CVP (2,10-24). Van PPV is ook aangetoond dat het een voorspellende waarde heeft voor de reactie op vocht bij veel patiënten met veel verschillende pathologieën, waaronder intra-operatieve patiënten, postoperatieve cardiale bypass-patiënten, patiënten met septische shock en patiënten met acuut longletsel die een lager ademvolume nodig hebben (11,13-15,17- 23,25). PPV is ook gevalideerd als een nuttige en nauwkeurige gids voor vloeiende responsiviteit in klinische scenario's die vasopressoren vereisen (12,26). Lopes et al. toonden niet alleen aan dat PPV de vloeistofrespons nauwkeurig voorspelt, maar door PPV-gestuurde vloeistofreanimatie in de operatiekamer te gebruiken, hadden patiënten betere postoperatieve resultaten zoals gedefinieerd door kortere beademingstijd (1 versus 5 dagen, P <0,05) en verminderde lengte ziekenhuisverblijf (7 versus 17 dagen, P<0,1) (22).

Er zijn zeer weinig studies die de polsdrukvariatie in de pediatrische patiëntenpopulatie evalueren en de resultaten zijn gemengd. Net als bij de onderzoeken bij volwassenen evalueerden deze onderzoeken dynamische parameters, waaronder SPV en/of PPV, door veranderingen in dynamische parameters te vergelijken met veranderingen in de slagvolume-index berekend door middel van continue cardiale indexbewaking of echocardiogram. Er werden vloeistofbolussen gegeven en als de SPV of PPV afnam naarmate de slagvolume-index toenam, dan bleken deze dynamische parameters voorspellend te zijn voor de vloeistofrespons. Sommige onderzoeken toonden aan dat PPV of SPV geen betrouwbare voorspellers waren van de respons op vocht (27-29). Een onderzoek bij zuigelingen en neonaten die een aangeboren hartoperatie ondergingen (reparatie van ventrikelseptumdefect en atriumseptumdefect) illustreerde daarentegen dat PPV voorspellend was voor de vloeistofrespons zowel voor als na herstel van de hartlaesie (30). Deze studie was vooral interessant omdat PPV de vloeistofrespons in twee verschillende fysiologische toestanden kon voorspellen, met en zonder een intracardiale shunt (30). Twee andere pediatrische onderzoeken toonden ook aan dat dynamische parameters voorspellend waren voor de vloeistofrespons (31,32). Er zijn tot nu toe geen pediatrische onderzoeken geweest die hebben onderzocht of dynamische variabele (PPV of SPV) geleide vloeistofreanimatie de patiëntresultaten verbetert.

Dynamische drukbewaking, inclusief PPV en SPV, wordt beschouwd als standaardbehandeling binnen de anesthesiesetting bij volwassenen en wordt momenteel gebruikt in de operatiekamers voor volwassenen van de University of North Carolina Hospitals. De meeste monitoren in het ziekenhuis zijn uitgerust om PPV te meten, ook de monitoren op de PICU. Verschillende PICU-medewerkers en fellows zijn bekend met PPV en hebben het de afgelopen maanden gebruikt als hulpmiddel bij vloeistofbeheer. De hoop van de onderzoeker is dat artsen met het gebruik van PPV beter in staat zullen zijn om de intravasculaire status van een patiënt te meten en oordeelkundig vocht toe te dienen, wat leidt tot een geschikt vochtbeheer en betere patiëntresultaten op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU).

Hypothese: Het gebruik van polsdrukvariatie zal de hoeveelheid vocht in de eerste 48 uur van acute ziekte (eerste 48 uur na plaatsing van arteriële lijn en intubatie bij conventionele mechanische beademing) met 30% verminderen. Passend vochtbeheer zal de hoeveelheid tijd op het beademingsapparaat, het aantal dagen op de PICU en de tijd op vasopressoren verminderen.

methoden:

Patiëntenpopulatie en rekrutering: Alle patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling zullen worden gescreend voor rekrutering voor studie door pediatrische intensive care-assistenten of collega's. Patiënten die standaard mechanische ventilatie en arteriële lijn nodig hebben, komen in aanmerking voor de studie. De studie omvat 75 patiënten die zijn opgenomen op de PICU en die een arteriële lijn en conventionele mechanische ventilatie nodig hebben die prospectief zullen worden gevolgd. Er zullen 75 gematchte, historische patiënten zijn die zullen worden gebruikt voor controles. De onderzoekers verwachten geen problemen om 75 patiënten in te schrijven voor de studie, aangezien er het afgelopen jaar (juli 2013 tot juli 2014) 1069 patiënten op de PICU zijn opgenomen.

Studieprocedure: Voorafgaand aan enige opbouw van patiënten, zullen alle verpleegkundigen op de PICU en alle PICU-artsen (assistenten en fellows) formeel onderwijs en training krijgen over het gebruik van PPV en het studieprotocol. Bovendien krijgen alle artsen een toestemmingstraining. Alle patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling en die mechanisch worden beademd op conventionele ventilatorinstellingen met arteriële lijn, komen in aanmerking voor het onderzoek. Primair onderzoeker (overdag) of dienstdoende arts op de PICU ('s nachts) zullen toestemming krijgen als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek. De bedarts (mede-onderzoeker) zal indien nodig vloeistof toedienen op basis van standaard klinische gegevens (hartslag, centrale veneuze druk indien beschikbaar, bloeddruk, urineproductie, lichamelijk onderzoek, lactaatniveau) en polsdrukvariatie. Er worden bolussen van 5 cc/kg gegeven om stapsgewijs vloeistof toe te dienen. De waarde van de pulsdrukvariatie vóór vloeistofbolus en na vloeistofbolus wordt geregistreerd in het elektronisch medisch dossier. Pulsdrukvariaties worden gedurende 48 uur gevolgd. Polsdrukvariatie, centrale veneuze druk, totale vloeistof voor verblijf op de PICU, totale vloeistof gedurende 48 uur tijdens het PPV-protocol (cc/kg/dag), dagen mechanisch beademd, uren op vasopressoren, eventuele echocardiogrammen, leeftijd, gewicht bij opname, dagelijks gewichten, geslacht, diagnose worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Alle gegevens worden door de hoofdonderzoeker uit het patiëntendossier verzameld.

Gegevensanalyse: continue basislijnvariabelen hebben beschrijvingen met gemiddelden en standaarddeviaties, en categorische basislijnvariabelen worden beschreven met frequentieverdelingen. Een tweezijdige t-test en bijbehorend betrouwbaarheidsinterval zullen worden gebruikt om gematchte historische controles te vergelijken met prospectief gerekruteerde testgroepproefpersonen voor de totale hoeveelheid vocht in 48 uur (cc/kg/dag). Wilcoxon Rank Sum-tests voor time-to-event-gegevens zullen worden toegepast op tijd op ventilator (dagen), tijd op de PICU (dagen) en tijd op vasopressoren (uren), samen met Kaplan-Meyer-curven voor beschrijvende doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toelating tot de pediatrische intensive care-afdeling van de Universiteit van North Carolina omvat alle patiënten die zijn opgenomen in de pediatrische intensive care-dienst, evenals alle postoperatieve patiënten.
  2. Geen beperkingen voor leeftijd of geslacht.
  3. De patiënt heeft standaard mechanische beademing nodig.
  4. Patiënt heeft een arteriële lijn op zijn plaats.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt niet mechanisch beademd.
  2. Patiënt heeft geen arteriële lijn geplaatst.
  3. Patiënt heeft extracorporale levensondersteuning nodig.
  4. De patiënt moet worden geplaatst op hoogfrequente oscillerende beademing.
  5. Pulsdrukvariatie kan niet worden verkregen op de monitor.
  6. Patiënt heeft een open borst.
  7. Patiënt heeft hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief
Patiënten in deze arm krijgen vloeistof toegediend op basis van standaard klinische gegevens (bloeddruk, hartslag, lactaatniveau, urineproductie) naast informatie die wordt verstrekt door geautomatiseerde polsdrukvariatie (PPV). PPV wordt gevolgd gedurende de eerste 48 uur na werving voor het onderzoek. Vloeistof (normale zoutoplossing, albumine 5%, hetazetmeel volgens de voorkeur van de arts) zal worden gegeven in stappen van 5cc/kg voor PPV> 13 (naast de standaard klinische gegevens) tot PPV < 13.
Op basis van de zorgstandaard zal de arts zo nodig vloeistof toedienen op basis van standaard klinische gegevens (hartslag, centrale veneuze druk indien beschikbaar, bloeddruk, urineproductie, lichamelijk onderzoek, lactaatniveau) en polsdrukvariatie. PPV moet consequent meer dan 15 minuten voordat vloeistof wordt toegediend verhoogd zijn zonder andere symptomen van instabiliteit van de patiënt (lage bloeddruk, verhoogd lactaat, tachycardie). Pulsdrukvariaties worden gedurende 48 uur gevolgd.
Andere namen:
  • Realtime geautomatiseerd pulsdrukvariatie-algoritme
  • Philips MX800-monitor
Geen tussenkomst: Retrospectief
Patiënten in deze arm waren eerder opgenomen op de PICU en kregen vocht toegediend op basis van standaard klinische gegevens. PPV werd niet gebruikt als leidraad voor de therapie bij deze patiëntengroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal vocht (ml/kg/dag) toegediend
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na inschrijving
Totale vloeistof (ml/kg/dag) gegeven gedurende de eerste 48 uur na inschrijving
Eerste 48 uur na inschrijving
Totale vloeistof bolus
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
Totale vochtbolus binnen 48 uur na inschrijving.
48 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren op vasopressoren
Tijdsspanne: Van pediatrische IC-opname tot pediatrisch ontslag op de ic (tot 149 dagen)
Uren dat een proefpersoon geïntubeerd bleef tijdens opname op de intensive care voor kinderen tijdens de werving van proefpersonen
Van pediatrische IC-opname tot pediatrisch ontslag op de ic (tot 149 dagen)
Aantal dagen op beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Van pediatrische IC-opname tot pediatrisch ontslag op de ic (tot 149 dagen)
Aantal dagen dat de proefpersoon beademde ondersteuning kreeg (tijdens de inschrijving van de proefpersoon) op de pediatrische intensive care-afdeling. Dit omvatte proefpersonen die waren geïntubeerd of op een beademingsapparaat lagen met een tracheotomie
Van pediatrische IC-opname tot pediatrisch ontslag op de ic (tot 149 dagen)
Aantal dagen op de PICU
Tijdsspanne: Van pediatrische IC-opname tot pediatrisch ontslag op de ic (tot 149 dagen)
Aantal dagen voor opname pediatrische intensive care-afdeling (opname gedurende welke proefpersoon in het onderzoek was opgenomen)
Van pediatrische IC-opname tot pediatrisch ontslag op de ic (tot 149 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Studie directeur: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren