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PPV para orientar o gerenciamento de fluidos na UTIP (PPV)

1 de novembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Gerenciamento automatizado de fluidos guiados por variação de pressão de pulso no ambiente de terapia intensiva pediátrica

As crianças que estão gravemente doentes geralmente requerem grandes quantidades de líquido durante a doença aguda. Foi demonstrado em vários estudos que a administração adequada de fluidos diminui a morbidade e a mortalidade, mas dar muito líquido também pode causar aumento da morbidade e mortalidade. Muitas vezes é difícil discernir a partir do exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais se a quantidade de fluido administrada é apropriada ou se um paciente pediátrico requer mais fluido. A variação da pressão de pulso (PPV) é a mudança na pressão sanguínea quando um paciente está em um ventilador ou máquina de respiração. O PPV tem sido usado em vários estudos com adultos para ajudar a prever as necessidades de fluidos em um paciente gravemente doente. Neste estudo, gostaríamos de investigar se a VPP pode ajudar a prever melhor se pacientes pediátricos gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) precisam de fluidos. Os investigadores esperam que, tendo as informações adicionais que o PPV pode fornecer, os médicos possam administrar fluidos de maneira mais criteriosa e, assim, melhorar a morbidade de pacientes gravemente enfermos na UTIP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos cuidados intensivos pediátricos, é difícil discernir o estado do fluido intravascular de um paciente (hipovolemia, hipervolemia, euvolemia). Freqüentemente, pacientes pediátricos com sepse apresentam profunda hipovolemia e a ressuscitação volêmica agressiva precoce demonstrou diminuir a mortalidade (1,2). Nas primeiras 48 horas após a apresentação, os pacientes pediátricos com sepse podem apresentar alterações profundas na fisiologia com alterações na função cardíaca e na resistência vascular sistêmica, o que pode dificultar o discernimento se a ressuscitação volêmica contínua ou a adição de suporte vasopressor é necessária (1,2 ). Fisiologia semelhante também pode ser observada em outros pacientes com resposta inflamatória sistêmica, como pacientes cardíacos pós-operatórios e pacientes pós-cirúrgicos pediátricos em geral. Embora seja necessária ressuscitação adequada com fluidos, foi demonstrado que a sobrecarga de fluidos aumenta a mortalidade (3-5). Os médicos costumam usar exame clínico, sinais vitais, produção de urina e pressão venosa central (PVC) como guias para a necessidade de ressuscitação volêmica, mas medidas estáticas, como pressão venosa central, pressão pulmonar e exame clínico, não demonstraram ser fortes preditores de responsividade a fluidos e débito cardíaco em pacientes (6-8). Uma maneira mais precisa de discernir o estado dos fluidos e a função cardíaca é através da medição do débito cardíaco, mas para calcular o débito cardíaco, são necessários testes adicionais, como um ecocardiograma, ou monitoramento invasivo adicional usando termodiluição, como um monitor de débito cardíaco contínuo ( 7,8).

Nos últimos 30 anos, foram descritas mudanças dinâmicas na pressão arterial durante o ciclo respiratório, onde há uma diminuição da pré-carga cardíaca durante o tempo de inspiração de uma respiração de pressão positiva seguida de um aumento da pré-carga cardíaca durante a expiração de uma pressão positiva respiração 9,10. Usando essa alteração na pressão arterial, informações sobre a pré-carga cardíaca ou o status do volume podem ser inferidas. As formas mais comuns de monitoramento dinâmico de pressão usadas são a variação da pressão sistólica e a variação da pressão de pulso.

Vários estudos em adultos mostraram que a variação da pressão sistólica (SPV) e a variação da pressão de pulso (PPV) preveem com mais precisão a resposta de fluidos (definida na maioria dos estudos como aumento do índice de volume sistólico ou índice/débito cardíaco > 15% após receber um bolus de fluido) em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente em comparação com medidas estáticas, como PVC (2,10-24). A VPP também demonstrou ser preditiva da responsividade a fluidos em muitos pacientes com muitas patologias diferentes, incluindo pacientes intraoperatórios, pacientes pós-operatórios com bypass cardíaco, pacientes em choque séptico e pacientes com lesão pulmonar aguda que requerem volumes correntes mais baixos (11,13-15,17- 23,25). A VPP também foi validada como um guia útil e preciso para a responsividade a fluidos em cenários clínicos que requerem vasopressores (12,26). Lopes et al demonstraram não apenas que o PPV prediz com precisão a resposta de fluidos, mas usando ressuscitação de fluidos dirigida por PPV na sala de cirurgia, os pacientes tiveram melhores resultados pós-operatórios, conforme definido pela diminuição do tempo de ventilação (1 vs 5 dias, P <0,05) e diminuição do comprimento de permanência hospitalar (7 vs 17 dias, P < 0,1) (22).

Existem muito poucos estudos avaliando a variação da pressão de pulso na população de pacientes pediátricos e os resultados foram mistos. Semelhante aos estudos com adultos, esses estudos avaliaram parâmetros dinâmicos, incluindo SPV e/ou PPV, comparando as alterações nos parâmetros dinâmicos com as alterações observadas no índice de volume sistólico calculado pelo monitoramento do índice cardíaco contínuo ou ecocardiograma. Bolus de fluidos foram administrados e se o SPV ou PPV diminuiu à medida que o índice de volume sistólico aumentou, então esses parâmetros dinâmicos provaram ser preditivos de responsividade a fluidos. Alguns estudos mostraram que PPV ou SPV não eram preditores confiáveis ​​de responsividade a fluidos (27-29). Em contraste, um estudo em lactentes e neonatos submetidos a cirurgia cardíaca congênita (reparos de defeito do septo ventricular e defeito do septo atrial) ilustrou que a VPP foi preditiva da resposta de fluidos antes e depois do reparo da lesão cardíaca (30). Este estudo foi particularmente interessante, pois o VPP foi capaz de predizer a resposta hídrica em dois estados fisiológicos diferentes, com e sem shunt intracardíaco (30). Dois outros estudos pediátricos também demonstraram que os parâmetros dinâmicos foram preditivos da resposta a fluidos (31,32). Até o momento, não há estudos pediátricos que tenham investigado se a ressuscitação volêmica guiada por variáveis ​​dinâmicas (PPV ou SPV) melhora os resultados dos pacientes.

O monitoramento dinâmico da pressão, incluindo PPV e SPV, é considerado padrão de cuidado no ambiente de anestesia de adultos e está sendo usado atualmente nas salas de cirurgia de adultos nos hospitais da Universidade da Carolina do Norte. A maioria dos monitores dentro do hospital está equipada para medir VPP, incluindo os monitores da UTIP. Vários atendentes e bolsistas da UTIP estão familiarizados com o PPV e o têm usado como uma ajuda no gerenciamento de fluidos nos últimos meses. A esperança do investigador é que, com o uso de PPV, os médicos sejam mais capazes de avaliar o estado intravascular de um paciente e administrar fluidos criteriosamente, levando ao gerenciamento adequado de fluidos e a melhores resultados do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU).

Hipótese: O uso da variação da pressão de pulso reduzirá a quantidade de fluido nas primeiras 48 horas da doença aguda (primeiras 48 horas após a colocação da linha arterial e intubação na ventilação mecânica convencional) em 30%. O gerenciamento adequado de fluidos reduzirá a quantidade de tempo no ventilador, o número de dias na UTIP e o tempo em vasopressores.

Métodos:

População de Pacientes e Recrutamento: Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica serão selecionados para recrutamento para o estudo pelo atendente ou bolsista de cuidados intensivos pediátricos. Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica padrão e linha arterial serão elegíveis para o estudo. O estudo incluirá 75 pacientes internados na UTIP que requerem uma linha arterial e ventilação mecânica convencional que serão acompanhados prospectivamente. Haverá 75 pacientes históricos pareados que serão usados ​​para controles. Os investigadores não esperam nenhuma dificuldade em inscrever 75 pacientes no estudo, pois houve 1.069 pacientes internados na UTIP no último ano (julho de 2013 a julho de 2014).

Procedimento do estudo: Antes de qualquer inclusão de pacientes, todos os enfermeiros da UTIP e todos os médicos da UTIP (assistentes e bolsistas) receberão educação formal e treinamento sobre o uso de PPV e o protocolo do estudo. Além disso, todos os médicos terão treinamento de consentimento. Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica que são ventilados mecanicamente em ventiladores convencionais com linha arterial serão elegíveis para o estudo. O investigador principal (durante o dia) ou o médico de plantão na UTIP (durante a noite) obterá consentimento se o paciente for elegível para o estudo. O médico de cabeceira (co-investigador) fornecerá fluido conforme necessário com base em dados clínicos padrão (frequência cardíaca, pressão venosa central, se disponível, pressão arterial, produção de urina, exame físico, nível de lactato) e variação da pressão de pulso. Bolus de 5 cc/kg serão administrados de forma a fornecer fluido gradualmente. O valor da variação da pressão de pulso antes do bolus de fluido e após o bolus de fluido será registrado no prontuário eletrônico. A variação da pressão de pulso será acompanhada por 48 horas. Variação da pressão de pulso, pressão venosa central, fluido total para internação na UTIP, fluido total durante 48 horas em protocolo de VPP (cc/kg/dia), dias ventilados mecanicamente, horas com vasopressores, quaisquer ecocardiogramas, idade, peso na admissão, diariamente peso, sexo, diagnóstico serão registrados no prontuário do paciente. Todos os dados serão coletados do prontuário do paciente pelo investigador principal.

Análise dos Dados: Variáveis ​​basais contínuas terão descrições com médias e desvios padrão, e variáveis ​​basais categóricas serão descritas com distribuições de frequência. Um teste t bilateral e o intervalo de confiança correspondente serão usados ​​para comparar controles históricos pareados com indivíduos do grupo de teste recrutados prospectivamente para a quantidade total de fluido em 48 horas (cc/kg/dia). Os testes Wilcoxon Rank Sum para dados de tempo até o evento serão aplicados ao tempo no ventilador (dias), tempo na UTIP (dias) e tempo em vasopressores (horas), juntamente com curvas de Kaplan-Meyer para fins descritivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A admissão na unidade de cuidados intensivos pediátricos da Universidade da Carolina do Norte inclui todos os pacientes admitidos no serviço de cuidados intensivos pediátricos, bem como todos os pacientes pós-operatórios.
  2. Sem limitações de idade ou gênero.
  3. O paciente requer ventilação mecânica padrão.
  4. O paciente tem uma linha arterial no lugar.

Critério de exclusão:

  1. Paciente não ventilado mecanicamente.
  2. O paciente não tem linha arterial colocada.
  3. O paciente requer suporte de vida extracorpóreo.
  4. O paciente requer colocação em ventilação oscilatória de alta frequência.
  5. A variação da pressão de pulso não pode ser obtida no monitor.
  6. O paciente está com o peito aberto.
  7. O paciente tem arritmias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prospectivo
Os pacientes neste braço receberão fluidos com base em dados clínicos padrão (pressão arterial, frequência cardíaca, nível de lactato, produção de urina), além de informações fornecidas pela variação automática da pressão de pulso (PPV). O PPV será acompanhado durante as primeiras 48 horas após o recrutamento para o estudo. Fluidos (soro fisiológico, albumina 5%, hetastarch de acordo com a preferência do médico) serão administrados em incrementos de 5 cc/kg para PPV> 13 (além dos dados clínicos padrão) até PPV < 13.
Com base no padrão de atendimento, o médico fornecerá líquidos conforme necessário com base nos dados clínicos padrão (frequência cardíaca, pressão venosa central, se disponível, pressão arterial, produção de urina, exame físico, nível de lactato) e variação da pressão de pulso. O PPV deve ser elevado consistentemente por mais de 15 minutos antes de administrar fluidos sem outros sintomas de instabilidade do paciente (pressão arterial baixa, lactato elevado, taquicardia). A variação da pressão de pulso será acompanhada por 48 horas.
Outros nomes:
  • Algoritmo de variação de pressão de pulso automatizado em tempo real
  • Monitor Philips MX800
Sem intervenção: Retrospectivo
Os pacientes neste braço foram previamente admitidos na UTIP e receberam fluidos com base em dados clínicos padrão. O VPP não foi usado para guiar a terapia neste grupo de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluido total (ml/kg/dia) fornecido
Prazo: Primeiras 48 horas após a inscrição
Líquido total (ml/kg/dia) administrado durante as primeiras 48 horas de inscrição
Primeiras 48 horas após a inscrição
Bolus de fluido total
Prazo: 48 horas após a inscrição
Fluido total em bolus dentro de 48 horas após a inscrição.
48 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas em vasopressores
Prazo: Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
Horas que um sujeito permaneceu intubado durante a admissão em terapia intensiva pediátrica durante o recrutamento do sujeito
Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
Número de dias em suporte ventilatório
Prazo: Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
Número de dias em que o sujeito esteve em suporte ventilatório (durante o período de inscrição do sujeito) na unidade de terapia intensiva pediátrica. Isso incluiu indivíduos que foram intubados ou estavam em um ventilador com traqueostomia
Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
Número de dias na UTIP
Prazo: Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
Número de dias para admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (admissão durante a qual o sujeito foi incluído no estudo)
Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Diretor de estudo: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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