- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02308371
PPV para orientar o gerenciamento de fluidos na UTIP (PPV)
Gerenciamento automatizado de fluidos guiados por variação de pressão de pulso no ambiente de terapia intensiva pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos cuidados intensivos pediátricos, é difícil discernir o estado do fluido intravascular de um paciente (hipovolemia, hipervolemia, euvolemia). Freqüentemente, pacientes pediátricos com sepse apresentam profunda hipovolemia e a ressuscitação volêmica agressiva precoce demonstrou diminuir a mortalidade (1,2). Nas primeiras 48 horas após a apresentação, os pacientes pediátricos com sepse podem apresentar alterações profundas na fisiologia com alterações na função cardíaca e na resistência vascular sistêmica, o que pode dificultar o discernimento se a ressuscitação volêmica contínua ou a adição de suporte vasopressor é necessária (1,2 ). Fisiologia semelhante também pode ser observada em outros pacientes com resposta inflamatória sistêmica, como pacientes cardíacos pós-operatórios e pacientes pós-cirúrgicos pediátricos em geral. Embora seja necessária ressuscitação adequada com fluidos, foi demonstrado que a sobrecarga de fluidos aumenta a mortalidade (3-5). Os médicos costumam usar exame clínico, sinais vitais, produção de urina e pressão venosa central (PVC) como guias para a necessidade de ressuscitação volêmica, mas medidas estáticas, como pressão venosa central, pressão pulmonar e exame clínico, não demonstraram ser fortes preditores de responsividade a fluidos e débito cardíaco em pacientes (6-8). Uma maneira mais precisa de discernir o estado dos fluidos e a função cardíaca é através da medição do débito cardíaco, mas para calcular o débito cardíaco, são necessários testes adicionais, como um ecocardiograma, ou monitoramento invasivo adicional usando termodiluição, como um monitor de débito cardíaco contínuo ( 7,8).
Nos últimos 30 anos, foram descritas mudanças dinâmicas na pressão arterial durante o ciclo respiratório, onde há uma diminuição da pré-carga cardíaca durante o tempo de inspiração de uma respiração de pressão positiva seguida de um aumento da pré-carga cardíaca durante a expiração de uma pressão positiva respiração 9,10. Usando essa alteração na pressão arterial, informações sobre a pré-carga cardíaca ou o status do volume podem ser inferidas. As formas mais comuns de monitoramento dinâmico de pressão usadas são a variação da pressão sistólica e a variação da pressão de pulso.
Vários estudos em adultos mostraram que a variação da pressão sistólica (SPV) e a variação da pressão de pulso (PPV) preveem com mais precisão a resposta de fluidos (definida na maioria dos estudos como aumento do índice de volume sistólico ou índice/débito cardíaco > 15% após receber um bolus de fluido) em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente em comparação com medidas estáticas, como PVC (2,10-24). A VPP também demonstrou ser preditiva da responsividade a fluidos em muitos pacientes com muitas patologias diferentes, incluindo pacientes intraoperatórios, pacientes pós-operatórios com bypass cardíaco, pacientes em choque séptico e pacientes com lesão pulmonar aguda que requerem volumes correntes mais baixos (11,13-15,17- 23,25). A VPP também foi validada como um guia útil e preciso para a responsividade a fluidos em cenários clínicos que requerem vasopressores (12,26). Lopes et al demonstraram não apenas que o PPV prediz com precisão a resposta de fluidos, mas usando ressuscitação de fluidos dirigida por PPV na sala de cirurgia, os pacientes tiveram melhores resultados pós-operatórios, conforme definido pela diminuição do tempo de ventilação (1 vs 5 dias, P <0,05) e diminuição do comprimento de permanência hospitalar (7 vs 17 dias, P < 0,1) (22).
Existem muito poucos estudos avaliando a variação da pressão de pulso na população de pacientes pediátricos e os resultados foram mistos. Semelhante aos estudos com adultos, esses estudos avaliaram parâmetros dinâmicos, incluindo SPV e/ou PPV, comparando as alterações nos parâmetros dinâmicos com as alterações observadas no índice de volume sistólico calculado pelo monitoramento do índice cardíaco contínuo ou ecocardiograma. Bolus de fluidos foram administrados e se o SPV ou PPV diminuiu à medida que o índice de volume sistólico aumentou, então esses parâmetros dinâmicos provaram ser preditivos de responsividade a fluidos. Alguns estudos mostraram que PPV ou SPV não eram preditores confiáveis de responsividade a fluidos (27-29). Em contraste, um estudo em lactentes e neonatos submetidos a cirurgia cardíaca congênita (reparos de defeito do septo ventricular e defeito do septo atrial) ilustrou que a VPP foi preditiva da resposta de fluidos antes e depois do reparo da lesão cardíaca (30). Este estudo foi particularmente interessante, pois o VPP foi capaz de predizer a resposta hídrica em dois estados fisiológicos diferentes, com e sem shunt intracardíaco (30). Dois outros estudos pediátricos também demonstraram que os parâmetros dinâmicos foram preditivos da resposta a fluidos (31,32). Até o momento, não há estudos pediátricos que tenham investigado se a ressuscitação volêmica guiada por variáveis dinâmicas (PPV ou SPV) melhora os resultados dos pacientes.
O monitoramento dinâmico da pressão, incluindo PPV e SPV, é considerado padrão de cuidado no ambiente de anestesia de adultos e está sendo usado atualmente nas salas de cirurgia de adultos nos hospitais da Universidade da Carolina do Norte. A maioria dos monitores dentro do hospital está equipada para medir VPP, incluindo os monitores da UTIP. Vários atendentes e bolsistas da UTIP estão familiarizados com o PPV e o têm usado como uma ajuda no gerenciamento de fluidos nos últimos meses. A esperança do investigador é que, com o uso de PPV, os médicos sejam mais capazes de avaliar o estado intravascular de um paciente e administrar fluidos criteriosamente, levando ao gerenciamento adequado de fluidos e a melhores resultados do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU).
Hipótese: O uso da variação da pressão de pulso reduzirá a quantidade de fluido nas primeiras 48 horas da doença aguda (primeiras 48 horas após a colocação da linha arterial e intubação na ventilação mecânica convencional) em 30%. O gerenciamento adequado de fluidos reduzirá a quantidade de tempo no ventilador, o número de dias na UTIP e o tempo em vasopressores.
Métodos:
População de Pacientes e Recrutamento: Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica serão selecionados para recrutamento para o estudo pelo atendente ou bolsista de cuidados intensivos pediátricos. Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica padrão e linha arterial serão elegíveis para o estudo. O estudo incluirá 75 pacientes internados na UTIP que requerem uma linha arterial e ventilação mecânica convencional que serão acompanhados prospectivamente. Haverá 75 pacientes históricos pareados que serão usados para controles. Os investigadores não esperam nenhuma dificuldade em inscrever 75 pacientes no estudo, pois houve 1.069 pacientes internados na UTIP no último ano (julho de 2013 a julho de 2014).
Procedimento do estudo: Antes de qualquer inclusão de pacientes, todos os enfermeiros da UTIP e todos os médicos da UTIP (assistentes e bolsistas) receberão educação formal e treinamento sobre o uso de PPV e o protocolo do estudo. Além disso, todos os médicos terão treinamento de consentimento. Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica que são ventilados mecanicamente em ventiladores convencionais com linha arterial serão elegíveis para o estudo. O investigador principal (durante o dia) ou o médico de plantão na UTIP (durante a noite) obterá consentimento se o paciente for elegível para o estudo. O médico de cabeceira (co-investigador) fornecerá fluido conforme necessário com base em dados clínicos padrão (frequência cardíaca, pressão venosa central, se disponível, pressão arterial, produção de urina, exame físico, nível de lactato) e variação da pressão de pulso. Bolus de 5 cc/kg serão administrados de forma a fornecer fluido gradualmente. O valor da variação da pressão de pulso antes do bolus de fluido e após o bolus de fluido será registrado no prontuário eletrônico. A variação da pressão de pulso será acompanhada por 48 horas. Variação da pressão de pulso, pressão venosa central, fluido total para internação na UTIP, fluido total durante 48 horas em protocolo de VPP (cc/kg/dia), dias ventilados mecanicamente, horas com vasopressores, quaisquer ecocardiogramas, idade, peso na admissão, diariamente peso, sexo, diagnóstico serão registrados no prontuário do paciente. Todos os dados serão coletados do prontuário do paciente pelo investigador principal.
Análise dos Dados: Variáveis basais contínuas terão descrições com médias e desvios padrão, e variáveis basais categóricas serão descritas com distribuições de frequência. Um teste t bilateral e o intervalo de confiança correspondente serão usados para comparar controles históricos pareados com indivíduos do grupo de teste recrutados prospectivamente para a quantidade total de fluido em 48 horas (cc/kg/dia). Os testes Wilcoxon Rank Sum para dados de tempo até o evento serão aplicados ao tempo no ventilador (dias), tempo na UTIP (dias) e tempo em vasopressores (horas), juntamente com curvas de Kaplan-Meyer para fins descritivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A admissão na unidade de cuidados intensivos pediátricos da Universidade da Carolina do Norte inclui todos os pacientes admitidos no serviço de cuidados intensivos pediátricos, bem como todos os pacientes pós-operatórios.
- Sem limitações de idade ou gênero.
- O paciente requer ventilação mecânica padrão.
- O paciente tem uma linha arterial no lugar.
Critério de exclusão:
- Paciente não ventilado mecanicamente.
- O paciente não tem linha arterial colocada.
- O paciente requer suporte de vida extracorpóreo.
- O paciente requer colocação em ventilação oscilatória de alta frequência.
- A variação da pressão de pulso não pode ser obtida no monitor.
- O paciente está com o peito aberto.
- O paciente tem arritmias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prospectivo
Os pacientes neste braço receberão fluidos com base em dados clínicos padrão (pressão arterial, frequência cardíaca, nível de lactato, produção de urina), além de informações fornecidas pela variação automática da pressão de pulso (PPV).
O PPV será acompanhado durante as primeiras 48 horas após o recrutamento para o estudo.
Fluidos (soro fisiológico, albumina 5%, hetastarch de acordo com a preferência do médico) serão administrados em incrementos de 5 cc/kg para PPV> 13 (além dos dados clínicos padrão) até PPV < 13.
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Com base no padrão de atendimento, o médico fornecerá líquidos conforme necessário com base nos dados clínicos padrão (frequência cardíaca, pressão venosa central, se disponível, pressão arterial, produção de urina, exame físico, nível de lactato) e variação da pressão de pulso.
O PPV deve ser elevado consistentemente por mais de 15 minutos antes de administrar fluidos sem outros sintomas de instabilidade do paciente (pressão arterial baixa, lactato elevado, taquicardia).
A variação da pressão de pulso será acompanhada por 48 horas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Retrospectivo
Os pacientes neste braço foram previamente admitidos na UTIP e receberam fluidos com base em dados clínicos padrão.
O VPP não foi usado para guiar a terapia neste grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido total (ml/kg/dia) fornecido
Prazo: Primeiras 48 horas após a inscrição
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Líquido total (ml/kg/dia) administrado durante as primeiras 48 horas de inscrição
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Primeiras 48 horas após a inscrição
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Bolus de fluido total
Prazo: 48 horas após a inscrição
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Fluido total em bolus dentro de 48 horas após a inscrição.
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48 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de horas em vasopressores
Prazo: Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
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Horas que um sujeito permaneceu intubado durante a admissão em terapia intensiva pediátrica durante o recrutamento do sujeito
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Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
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Número de dias em suporte ventilatório
Prazo: Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
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Número de dias em que o sujeito esteve em suporte ventilatório (durante o período de inscrição do sujeito) na unidade de terapia intensiva pediátrica.
Isso incluiu indivíduos que foram intubados ou estavam em um ventilador com traqueostomia
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Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
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Número de dias na UTIP
Prazo: Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
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Número de dias para admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (admissão durante a qual o sujeito foi incluído no estudo)
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Da internação na UTI pediátrica até a alta da UTI pediátrica (até 149 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
- Diretor de estudo: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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