Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPV for å veilede væskehåndtering i PICU (PPV)

1. november 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Automatisert pulstrykkvariasjon Veiledet væskebehandling i pediatrisk intensivbehandling

Barn som er kritisk syke trenger ofte store mengder væske under akutt sykdom. Det er vist i flere studier at riktig administrasjon av væske reduserer sykelighet og dødelighet, men å gi for mye væske kan også føre til økt sykelighet og dødelighet. Det er ofte vanskelig å skjelne fra fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorier om mengden væske som er gitt er passende eller om en pediatrisk pasient trenger mer væske. Pulstrykkvariasjon (PPV) er endringen i blodtrykk når en pasient er på en ventilator eller pustemaskin. PPV har blitt brukt i flere voksne studier for å hjelpe til med å forutsi væskebehov hos en kritisk syk pasient. I denne studien ønsker vi å undersøke om PPV kan bidra til bedre å forutsi om kritisk syke pediatriske pasienter på pediatrisk intensivavdeling (PICU) trenger væske. Etterforskerne håper at ved å ha tilleggsinformasjonen som PPV kan gi, kan leger mer fornuftig gi væske og dermed forbedre sykeligheten til kritisk syke pasienter i PICU.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I pediatrisk kritisk omsorg er det vanskelig å skjelne en pasients intravaskulære væskestatus (hypovolemi, hypervolemi, euvolemi). Ofte viser pediatriske sepsispasienter dyp hypovolemi og tidlig aggressiv væskegjenoppliving har vist seg å redusere dødeligheten (1,2). I løpet av de første 48 timene etter presentasjonen kan pediatriske pasienter med sepsis ha dype endringer i fysiologi med endringer i hjertefunksjon og systemisk vaskulær motstand som kan gjøre det vanskelig å avgjøre om det er behov for fortsatt væskegjenoppliving eller tillegg av vasopressorstøtte (1,2 ). Lignende fysiologi kan også sees hos andre pasienter med systemisk inflammatorisk respons som postoperative hjertepasienter og generelle pediatriske postoperative pasienter. Mens passende væskegjenoppliving er nødvendig, har det vist seg at væskeoverbelastning øker dødeligheten (3-5). Klinikere bruker ofte klinisk undersøkelse, vitale tegn, urinproduksjon og sentralt venetrykk (CVP) som veiledninger for behov for væskegjenoppliving, men statiske mål som sentralt venetrykk, pulmonal kiletrykk og klinisk undersøkelse har ikke vist seg å være sterke prediktorer. av væskerespons og hjertevolum hos pasienter (6-8). En mer nøyaktig måte å skjelne væskestatus og hjertefunksjon på er gjennom måling av hjertevolum, men for å beregne hjertevolum, er det nødvendig med ytterligere tester som et ekkokardiogram eller ekstra invasiv overvåking ved hjelp av termofortynning som en kontinuerlig hjertevolummonitor ( 7,8).

I løpet av de siste 30 årene har det blitt beskrevet dynamiske endringer i arterielt trykk under respirasjonssyklusen, hvor det er en reduksjon i hjerte-forbelastning under inspirasjonstiden for et positivt trykkpust etterfulgt av en økning i hjerte-forbelastning under utløp av et positivt trykk pust 9,10. Ved å bruke denne endringen i arterielt trykk, kan informasjon om kardial forhåndsbelastning eller volumstatus utledes. De vanligste formene for dynamisk trykkovervåking som brukes er systolisk trykkvariasjon og pulstrykkvariasjon.

Flere voksne studier har vist at systolisk trykkvariasjon (SPV) og pulstrykkvariasjon (PPV) mer nøyaktig forutsier væskerespons (definert i flertallet av studier som økt slagvolumindeks eller hjerteindeks/utgang >15 % etter å ha mottatt en væskebolus) i mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter sammenlignet med statiske tiltak, som CVP (2,10-24). PPV har også vist seg å være prediktiv for væskerespons hos mange pasienter med mange forskjellige patologier, inkludert intraoperative pasienter, postoperative hjertebypasspasienter, pasienter med septisk sjokk og pasienter med akutt lungeskade som krever lavere tidalvolum (11,13-15,17- 23,25). PPV har også blitt validert som en nyttig og nøyaktig veiledning for væskerespons i kliniske scenarier som krever vasopressorer (12,26). Lopes et al demonstrerte ikke bare at PPV nøyaktig forutsier væskerespons, men ved å bruke PPV-rettet væskegjenoppliving i operasjonssalen, hadde pasientene bedre postoperative utfall som definert ved redusert respiratortid (1 vs 5 dager, P<0,05) og redusert lengde av sykehusopphold (7 vs 17 dager, P< 0,1) (22).

Det er svært få studier som evaluerer pulstrykkvariasjon i den pediatriske pasientpopulasjonen, og resultatene har vært blandede. I likhet med voksenstudiene evaluerte disse studiene dynamiske parametere, inkludert SPV og/eller PPV, ved å sammenligne endringer i dynamiske parametere med endringer sett i slagvolumindeksen beregnet ved kontinuerlig hjerteindeksovervåking eller ekkokardiogram. Væskeboluser ble gitt, og hvis SPV eller PPV avtok etter hvert som slagvolumindeksen økte, ble disse dynamiske parametrene bevist å være prediktive for væskerespons. Noen studier viste at PPV eller SPV ikke var pålitelige prediktorer for væskerespons (27-29). Derimot illustrerte en studie hos spedbarn og nyfødte som gjennomgikk medfødt hjertekirurgi (ventrikkelseptumdefekt og reparasjon av atrieseptumdefekt) at PPV var prediktiv for væskerespons både før og etter reparasjon av hjertelesjonen (30). Denne studien var spesielt interessant siden PPV var i stand til å forutsi væskerespons i to forskjellige fysiologiske tilstander, med og uten en intrakardial shunt (30). To andre pediatriske studier viste også at dynamiske parametere var prediktive for væskerespons (31,32). Det har ikke vært noen pediatriske studier så langt som har undersøkt om dynamisk variabel (PPV eller SPV) veiledet væskegjenoppliving forbedrer pasientresultatene.

Dynamisk trykkovervåking, inkludert PPV og SPV, regnes som standardbehandling innen anestesi for voksne og brukes for tiden på operasjonsstuene for voksne ved University of North Carolina Hospitals. De fleste monitorene på sykehuset er utstyrt for å måle PPV, inkludert monitorene i PICU. Flere PICU-deltakere og stipendiater er kjent med PPV og har brukt det som et hjelpemiddel i væskehåndtering de siste par månedene. Etterforskerens håp er at med bruk av PPV at leger vil være bedre i stand til å måle en pasients intravaskulære status og fornuftig gi væske som fører til passende væskebehandling og bedre pasientresultater på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

Hypotese: Bruk av pulstrykkvariasjon vil redusere væskemengden i de første 48 timene av akutt sykdom (første 48 timer etter plassering av arteriell linje og intubasjon på konvensjonell mekanisk ventilasjon) med 30 %. Riktig væskebehandling vil redusere tiden på respiratoren, antall dager i PICU og tiden på vasopressorer.

Metoder:

Pasientpopulasjon og rekruttering: Alle pasienter som legges inn på pediatrisk intensivavdeling vil bli screenet for rekruttering til studier av pediatrisk kritisk omsorgsdeltaker eller stipendiat. Pasienter som krever standard mekanisk ventilasjon og arteriell linje vil være kvalifisert for studien. Studien vil inkludere 75 pasienter innlagt på PICU som krever en arteriell linje og konvensjonell mekanisk ventilasjon som vil bli fulgt prospektivt. Det vil være 75 matchede, historiske pasienter som skal brukes til kontroller. Etterforskerne forventer ingen problemer med å melde 75 pasienter til studien, da det var 1069 pasienter innlagt på PICU det siste året (juli 2013 til juli 2014).

Studieprosedyre: Før enhver påbygging av pasienter vil alle sykepleiere i PICU og alle PICU-leger (besøkende og stipendiater) ha formell opplæring og opplæring i bruk av PPV og studieprotokollen. I tillegg vil alle leger ha samtykkeopplæring. Alle pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling som er mekanisk ventilert på konvensjonelle ventilatorinnstillinger med arteriell linje vil være kvalifisert for studien. Primæretterforsker (på dagtid) eller vaktlege i PICU (om natten) vil innhente samtykke dersom pasienten er kvalifisert for studien. Nattlegen (medetterforsker) vil gi væske etter behov basert på standard kliniske data (hjertefrekvens, sentralvenetrykk hvis tilgjengelig, blodtrykk, urinproduksjon, fysisk undersøkelse, laktatnivå) og pulstrykkvariasjon. Boluser på 5 cc/kg vil bli gitt for å gi væske trinnvis. Pulstrykkvariasjonsverdi før væskebolus og etter væskebolus vil bli registrert i den elektroniske journalen. Pulstrykkvariasjon vil bli fulgt i 48 timer. Pulstrykkvariasjon, sentralt venetrykk, total væske for PICU-opphold, total væske i løpet av 48 timer under PPV-protokollen (cc/kg/dag), dager mekanisk ventilert, timer på vasopressorer, eventuelle ekkokardiogrammer, alder, vekt ved innleggelse, daglig vekter, kjønn, diagnose vil bli registrert i pasientens journal. Alle data vil bli samlet inn fra pasientens journal av primæretterforskeren.

Dataanalyse: Kontinuerlige grunnlinjevariabler vil ha beskrivelser med gjennomsnitt og standardavvik, og kategoriske grunnlinjevariabler vil bli beskrevet med frekvensfordelinger. En tosidig t-test og tilsvarende konfidensintervall vil bli brukt for å sammenligne matchede historiske kontroller med prospektivt rekrutterte testgruppepersoner for total mengde væske på 48 timer (cc/kg/dag). Wilcoxon Rank Sum-tester for tid-til-hendelse-data vil bli brukt på tid på ventilator (dager), tid i PICU (dager) og tid på vasopressorer (timer), sammen med Kaplan-Meyer-kurver for beskrivende formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opptak til University of North Carolina pediatrisk kritisk omsorgsenhet inkluderer alle pasienter innlagt i pediatrisk kritisk omsorgstjeneste, så vel som alle postoperative pasienter.
  2. Ingen begrensninger for alder eller kjønn.
  3. Pasienten krever standard mekanisk ventilasjon.
  4. Pasienten har en arteriell linje på plass.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke mekanisk ventilert.
  2. Pasienten har ikke plassert arteriell linje.
  3. Pasienten trenger ekstrakorporal livsstøtte.
  4. Pasienten krever plassering på høyfrekvent oscillerende ventilasjon.
  5. Pulstrykkvariasjon kan ikke oppnås på monitor.
  6. Pasienten har åpent bryst.
  7. Pasienten har arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensielle
Pasienter i denne armen vil få væske gitt basert på standard kliniske data (blodtrykk, hjertefrekvens, laktatnivå, urinproduksjon) i tillegg til informasjon gitt av automatisert pulstrykkvariasjon (PPV). PPV vil bli fulgt de første 48 timene etter rekruttering til studien. Væske (normalt saltvann, albumin 5 %, hetstivelse i henhold til klinikerens preferanser) vil bli gitt i trinn på 5 cc/kg for PPV> 13 (i tillegg til standard kliniske data) til PPV < 13.
Basert på standard behandling, vil legen gi væske etter behov basert på standard kliniske data (hjertefrekvens, sentralvenetrykk hvis tilgjengelig, blodtrykk, urinproduksjon, fysisk undersøkelse, laktatnivå) og pulstrykkvariasjon. PPV bør økes konsekvent mer enn 15 minutter før væske gis uten andre symptomer på pasientens ustabilitet (lavt blodtrykk, forhøyet laktat, takykardi). Pulstrykkvariasjon vil bli fulgt i 48 timer.
Andre navn:
  • Sanntidsautomatisert pulstrykkvariasjonsalgoritme
  • Philips MX800-skjerm
Ingen inngripen: Retrospektiv
Pasienter i denne armen ble tidligere innlagt på PICU og ble gitt væske basert på standard kliniske data. PPV ble ikke brukt til å veilede terapi hos denne pasientgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total væske (ml/kg/dag) gitt
Tidsramme: Første 48 timer etter påmelding
Total væske (ml/kg/dag) gitt i løpet av de første 48 timene av påmeldingen
Første 48 timer etter påmelding
Totalt væskebolusert
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
Total væske bolusert innen 48 timer etter registrering.
48 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timer på vasopressorer
Tidsramme: Fra pediatrisk ICU-innleggelse til pediatrisk ICU-utskrivning (opptil 149 dager)
Timer som et forsøksperson forble intubert under pediatrisk intensivinnleggelse under emnerekruttering
Fra pediatrisk ICU-innleggelse til pediatrisk ICU-utskrivning (opptil 149 dager)
Antall dager på ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra pediatrisk ICU-innleggelse til pediatrisk ICU-utskrivning (opptil 149 dager)
Antall dager pasienten var på ventilasjonsstøtte (i løpet av tidspunktet for påmelding) til pediatrisk kritisk avdeling. Dette inkluderte forsøkspersoner som ble intubert eller satt på respirator med trakeotomi
Fra pediatrisk ICU-innleggelse til pediatrisk ICU-utskrivning (opptil 149 dager)
Antall dager i PICU
Tidsramme: Fra pediatrisk ICU-innleggelse til pediatrisk ICU-utskrivning (opptil 149 dager)
Antall dager for innleggelse pediatrisk kritisk omsorgsenhet (innleggelse hvor forsøkspersonen ble registrert i studien)
Fra pediatrisk ICU-innleggelse til pediatrisk ICU-utskrivning (opptil 149 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Studieleder: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere