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PPV para guiar el manejo de fluidos en la UCIP (PPV)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Manejo de fluidos guiado por la variación automatizada de la presión del pulso en el entorno de cuidados intensivos pediátricos

Los niños que están críticamente enfermos a menudo requieren grandes cantidades de líquido durante su enfermedad aguda. Se ha demostrado en múltiples estudios que la administración adecuada de líquidos disminuye la morbilidad y la mortalidad, pero administrar demasiado líquido también puede causar un aumento de la morbilidad y la mortalidad. A menudo es difícil discernir a partir del examen físico, los signos vitales y los análisis de laboratorio si la cantidad de líquido que se ha administrado es adecuada o si un paciente pediátrico requiere más líquido. La variación de la presión del pulso (VPP) es el cambio en la presión arterial cuando un paciente está conectado a un ventilador o máquina de respiración. La VPP se ha utilizado en múltiples estudios en adultos para ayudar a predecir las necesidades de líquidos en un paciente gravemente enfermo. En este estudio, nos gustaría investigar si la VPP puede ayudar a predecir mejor si los pacientes pediátricos en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) necesitan líquidos. Los investigadores esperan que al tener la información adicional que puede proporcionar la VPP, los médicos puedan administrar fluidos de manera más juiciosa y, por lo tanto, mejorar la morbilidad de los pacientes en estado crítico en la UCIP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cuidados intensivos pediátricos, es difícil discernir el estado de fluidos intravasculares de un paciente (hipovolemia, hipervolemia, euvolemia). A menudo, los pacientes pediátricos con sepsis muestran una hipovolemia profunda y se ha demostrado que la reanimación temprana con líquidos reduce la mortalidad (1,2). Dentro de las primeras 48 horas de la presentación, los pacientes pediátricos con sepsis pueden tener cambios profundos en la fisiología con cambios en la función cardíaca y la resistencia vascular sistémica que pueden hacer que sea difícil discernir si es necesario continuar con la reanimación con líquidos o agregar vasopresores (1,2). ). También se puede observar una fisiología similar en otros pacientes con respuesta inflamatoria sistémica, como pacientes cardíacos posoperatorios y pacientes posquirúrgicos pediátricos en general. Si bien se necesita una reanimación adecuada con líquidos, se ha demostrado que la sobrecarga de líquidos aumenta la mortalidad (3-5). Los médicos a menudo utilizan el examen clínico, los signos vitales, la producción de orina y la presión venosa central (PVC) como guías para la necesidad de reanimación con líquidos, pero no se ha demostrado que las medidas estáticas, como la presión venosa central, la presión de enclavamiento pulmonar y el examen clínico, sean predictores fuertes. de la capacidad de respuesta a los líquidos y el gasto cardíaco en los pacientes (6-8). Una forma más precisa de discernir el estado de los líquidos y la función cardíaca es a través de la medición del gasto cardíaco, pero para calcular el gasto cardíaco, se necesitan pruebas adicionales, como un ecocardiograma, o una monitorización invasiva adicional mediante termodilución, como un monitor de gasto cardíaco continuo ( 7,8).

En los últimos 30 años se han descrito cambios dinámicos en la presión arterial durante el ciclo respiratorio, donde se presenta una disminución de la precarga cardiaca durante el tiempo de inspiración de una respiración con presión positiva seguida de un aumento de la precarga cardiaca durante la expiración de una respiración con presión positiva. respiración 9,10. Usando este cambio en la presión arterial, se puede inferir información sobre la precarga cardíaca o el estado del volumen. Las formas más comunes de monitorización dinámica de la presión que se utilizan son la variación de la presión sistólica y la variación de la presión del pulso.

Varios estudios en adultos han demostrado que la variación de la presión sistólica (SPV) y la variación de la presión del pulso (PPV) predicen con mayor precisión la respuesta a los líquidos (definida en la mayoría de los estudios como un aumento del índice de volumen sistólico o del índice/gasto cardíaco >15 % después de recibir un bolo de líquido) en pacientes críticos ventilados mecánicamente en comparación con medidas estáticas, como la PVC (2,10-24). También se ha demostrado que la VPP es predictiva de la respuesta a los líquidos en muchos pacientes con muchas patologías diferentes, incluidos pacientes intraoperatorios, pacientes con derivación cardíaca postoperatoria, pacientes con shock séptico y pacientes con lesión pulmonar aguda que requieren volúmenes tidales más bajos (11,13-15,17- 23,25). La VPP también se ha validado como una guía útil y precisa para la respuesta a los líquidos en escenarios clínicos que requieren vasopresores (12,26). Lopes et al demostraron no solo que la VPP predice con precisión la respuesta a los líquidos, sino que al usar la reanimación con líquidos dirigida por la VPP en el quirófano, los pacientes obtuvieron mejores resultados postoperatorios definidos por la disminución del tiempo de ventilación (1 frente a 5 días, P<0,05) y la reducción de la duración de estancia hospitalaria (7 vs 17 días, P< 0,1) (22).

Hay muy pocos estudios que evalúen la variación de la presión del pulso en la población de pacientes pediátricos y los resultados han sido mixtos. De manera similar a los estudios de adultos, estos estudios evaluaron parámetros dinámicos, incluidos SPV y/o PPV, al comparar los cambios en los parámetros dinámicos con los cambios observados en el índice de volumen sistólico calculado mediante la monitorización continua del índice cardíaco o el ecocardiograma. Se administraron bolos de líquidos y si el SPV o el VPP disminuían a medida que aumentaba el índice de volumen sistólico, se demostró que estos parámetros dinámicos predecían la respuesta a los líquidos. Algunos estudios mostraron que la VPP o la SPV no eran predictores fiables de la respuesta a los líquidos (27-29). Por el contrario, un estudio en bebés y recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca congénita (reparación de comunicación interventricular y comunicación interauricular) ilustró que la VPP fue predictiva de la respuesta de líquidos tanto antes como después de la reparación de la lesión cardíaca (30). Este estudio fue particularmente interesante ya que la VPP pudo predecir la respuesta de fluidos en dos estados fisiológicos diferentes, con y sin derivación intracardíaca (30). Otros dos estudios pediátricos también demostraron que los parámetros dinámicos predecían la respuesta de fluidos (31,32). No ha habido estudios pediátricos hasta el momento que hayan investigado si la reanimación con líquidos guiada por variables dinámicas (PPV o SPV) mejora los resultados de los pacientes.

La monitorización dinámica de la presión, incluidas la VPP y la SPV, se considera el estándar de atención en el ámbito de la anestesia para adultos y actualmente se utiliza en los quirófanos para adultos de los hospitales de la Universidad de Carolina del Norte. La mayoría de los monitores del hospital están equipados para medir el VPP, incluidos los monitores de la UCIP. Varios asistentes y becarios de la UCIP están familiarizados con la VPP y la han estado usando como ayuda en el manejo de fluidos durante los últimos meses. La esperanza del investigador es que, con el uso de la VPP, los médicos puedan medir mejor el estado intravascular de un paciente y administrar fluidos de manera juiciosa, lo que conducirá a un manejo adecuado de fluidos y mejores resultados del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP).

Hipótesis: El uso de la variación de la presión del pulso reducirá la cantidad de líquido en las primeras 48 horas de la enfermedad aguda (primeras 48 horas después de la colocación de la línea arterial y la intubación en ventilación mecánica convencional) en un 30 %. El manejo adecuado de líquidos reducirá la cantidad de tiempo en el ventilador, la cantidad de días en la UCIP y el tiempo con vasopresores.

Métodos:

Población de pacientes y reclutamiento: todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos serán evaluados para el reclutamiento para el estudio por parte de un asistente de cuidados intensivos pediátricos o un becario. Los pacientes que requieran ventilación mecánica estándar y línea arterial serán elegibles para el estudio. El estudio incluirá a 75 pacientes ingresados ​​en la UCIP que requieren una línea arterial y ventilación mecánica convencional que serán seguidos prospectivamente. Habrá 75 pacientes históricos emparejados que se utilizarán para los controles. Los investigadores no esperan ninguna dificultad para inscribir a 75 pacientes en el estudio, ya que hubo 1069 pacientes ingresados ​​en la UCIP en el último año (julio de 2013 a julio de 2014).

Procedimiento del estudio: antes de cualquier acumulación de pacientes, todas las enfermeras de la UCIP y todos los médicos de la UCIP (asistentes y becarios) recibirán educación y capacitación formales sobre el uso de la VPP y el protocolo del estudio. Además, todos los médicos tendrán capacitación sobre consentimiento. Todos los pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que estén ventilados mecánicamente en ventiladores convencionales con línea arterial serán elegibles para el estudio. El investigador principal (durante el día) o el médico de guardia en la UCIP (durante la noche) obtendrán el consentimiento si el paciente es elegible para el estudio. El médico de cabecera (co-investigador) administrará líquidos según sea necesario según los datos clínicos estándar (frecuencia cardíaca, presión venosa central si está disponible, presión arterial, diuresis, examen físico, nivel de lactato) y la variación de la presión del pulso. Se administrarán bolos de 5 cc/kg para administrar líquido de forma incremental. El valor de variación de la presión del pulso antes del bolo de líquido y después del bolo de líquido se registrará en la historia clínica electrónica. Se seguirá la variación de la presión del pulso durante 48 horas. Variación de presión de pulso, presión venosa central, líquido total para estancia en UCIP, líquido total durante 48 horas en protocolo VPP (cc/kg/día), días con ventilación mecánica, horas con vasopresores, cualquier ecocardiograma, edad, peso al ingreso, diario pesos, sexo, diagnóstico se hará constar en la historia clínica del paciente. El investigador principal recopilará todos los datos de la historia clínica del paciente.

Análisis de datos: las variables de referencia continuas tendrán descripciones con medias y desviaciones estándar, y las variables de referencia categóricas se describirán con distribuciones de frecuencia. Se utilizará una prueba t bilateral y el intervalo de confianza correspondiente para comparar controles históricos emparejados con sujetos del grupo de prueba reclutados prospectivamente para la cantidad total de líquido en 48 horas (cc/kg/día). Las pruebas de Wilcoxon Rank Sum para los datos de tiempo hasta el evento se aplicarán al tiempo con ventilador (días), tiempo en la UCIP (días) y tiempo con vasopresores (horas), junto con las curvas de Kaplan-Meyer con fines descriptivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La admisión a la unidad de cuidados intensivos pediátricos de la Universidad de Carolina del Norte incluye a todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de cuidados intensivos pediátricos, así como a todos los pacientes posoperatorios.
  2. Sin limitaciones de edad o género.
  3. El paciente requiere ventilación mecánica estándar.
  4. El paciente tiene una línea arterial colocada.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente sin ventilación mecánica.
  2. El paciente no tiene colocada una vía arterial.
  3. El paciente requiere soporte vital extracorpóreo.
  4. El paciente requiere colocación en ventilación oscilatoria de alta frecuencia.
  5. La variación de la presión del pulso no se puede obtener en el monitor.
  6. El paciente tiene el tórax abierto.
  7. El paciente tiene arritmias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futuro
A los pacientes de este grupo se les administrarán líquidos en función de los datos clínicos estándar (presión arterial, frecuencia cardíaca, nivel de lactato, producción de orina) además de la información proporcionada por la variación automática de la presión del pulso (PPV). Se seguirá el PPV durante las primeras 48 horas después del reclutamiento para el estudio. Se administrarán fluidos (solución salina normal, albúmina al 5 %, hetastarch según la preferencia del médico) en incrementos de 5 cc/kg para VPP > 13 (además de los datos clínicos estándar) hasta VPP < 13.
Según el estándar de atención, el médico administrará líquidos según sea necesario según los datos clínicos estándar (frecuencia cardíaca, presión venosa central si está disponible, presión arterial, diuresis, examen físico, nivel de lactato) y la variación de la presión del pulso. El VPP debe elevarse constantemente durante más de 15 minutos antes de administrar líquidos sin otros síntomas de inestabilidad del paciente (presión arterial baja, lactato elevado, taquicardia). Se seguirá la variación de la presión del pulso durante 48 horas.
Otros nombres:
  • Algoritmo de variación de presión de pulso automatizado en tiempo real
  • Monitor Philips MX800
Sin intervención: Retrospectivo
Los pacientes de este grupo fueron admitidos previamente en la UCIP y se les administró líquido según los datos clínicos estándar. La VPP no se utilizó para guiar el tratamiento en este grupo de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido total (ml/kg/día) administrado
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la inscripción
Líquido total (ml/kg/día) administrado durante las primeras 48 horas de inscripción
Primeras 48 horas después de la inscripción
Líquido total en bolo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
Total de líquidos en bolo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
48 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas con vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica (hasta 149 días)
Horas que un sujeto permaneció intubado durante el ingreso en cuidados intensivos pediátricos durante el reclutamiento de sujetos
Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica (hasta 149 días)
Número de días con soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica (hasta 149 días)
Número de días que el sujeto estuvo con soporte ventilatorio (durante el tiempo de inscripción del sujeto) en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Esto incluyó sujetos que fueron intubados o estaban en un ventilador con una traqueotomía
Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica (hasta 149 días)
Número de días en la UCIP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica (hasta 149 días)
Número de días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (ingreso durante el cual el sujeto se inscribió en el estudio)
Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica (hasta 149 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Director de estudio: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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