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PPV pour guider la gestion des fluides dans l'USIP (PPV)

1 novembre 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Gestion des fluides guidée par la variation automatisée de la pression pulsée dans le cadre des soins intensifs pédiatriques

Les enfants gravement malades ont souvent besoin de grandes quantités de liquide pendant leur maladie aiguë. Il a été démontré dans de nombreuses études qu'une administration appropriée de liquide diminue la morbidité et la mortalité, mais donner trop de liquide peut également entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Il est souvent difficile de discerner à partir d'un examen physique, des signes vitaux et des analyses de laboratoire si la quantité de liquide qui a été administrée est appropriée ou si un patient pédiatrique a besoin de plus de liquide. La variation de la pression pulsée (PPV) est la variation de la pression artérielle lorsqu'un patient est sous ventilateur ou appareil respiratoire. La VPP a été utilisée dans plusieurs études sur des adultes pour aider à prédire les besoins en liquides chez un patient gravement malade. Dans cette étude, nous aimerions déterminer si la VPP peut aider à mieux prédire si les patients pédiatriques gravement malades de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ont besoin de liquide. Les enquêteurs espèrent qu'en disposant des informations supplémentaires que le VPP peut fournir, les médecins pourront administrer plus judicieusement des fluides et ainsi améliorer la morbidité des patients gravement malades à l'USIP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En soins intensifs pédiatriques, il est difficile de discerner l'état liquidien intravasculaire d'un patient (hypovolémie, hypervolémie, euvolémie). Souvent, les patients pédiatriques atteints de septicémie présentent une hypovolémie profonde et il a été démontré qu'une réanimation liquidienne agressive précoce réduit la mortalité (1,2). Au cours des 48 premières heures suivant la présentation, les patients pédiatriques atteints de septicémie peuvent présenter de profonds changements physiologiques avec des modifications de la fonction cardiaque et de la résistance vasculaire systémique, ce qui peut rendre difficile de discerner si une réanimation liquidienne continue ou l'ajout d'un soutien vasopresseur est nécessaire (1,2 ). Une physiologie similaire peut également être observée chez d'autres patients présentant une réponse inflammatoire systémique, tels que les patients cardiaques postopératoires et les patients post-chirurgicaux pédiatriques généraux. Bien qu'une réanimation liquidienne appropriée soit nécessaire, il a été démontré que la surcharge liquidienne augmente la mortalité (3-5). Les cliniciens utilisent souvent l'examen clinique, les signes vitaux, le débit urinaire et la pression veineuse centrale (CVP) comme guides pour le besoin de réanimation liquidienne, mais les mesures statiques telles que la pression veineuse centrale, la pression pulmonaire de coin et l'examen clinique ne se sont pas avérées être de solides prédicteurs. de la réactivité hydrique et du débit cardiaque chez les patients (6-8). Un moyen plus précis de discerner l'état des fluides et la fonction cardiaque consiste à mesurer le débit cardiaque, mais pour calculer le débit cardiaque, des tests supplémentaires tels qu'un échocardiogramme sont nécessaires ou une surveillance invasive supplémentaire par thermodilution, telle qu'un moniteur de débit cardiaque continu est nécessaire ( 7,8).

Au cours des 30 dernières années, des changements dynamiques de la pression artérielle au cours du cycle respiratoire ont été décrits, où il y a une diminution de la précharge cardiaque pendant le temps d'inspiration d'une respiration à pression positive suivie d'une augmentation de la précharge cardiaque pendant l'expiration d'une respiration à pression positive. souffle 9,10. En utilisant ce changement de pression artérielle, des informations sur la précharge cardiaque ou l'état du volume peuvent être déduites. Les formes les plus courantes de surveillance dynamique de la pression qui sont utilisées sont la variation de la pression systolique et la variation de la pression différentielle.

Plusieurs études sur des adultes ont montré que la variation de la pression systolique (SPV) et la variation de la pression pulsée (PPV) prédisent plus précisément la réponse hydrique (définie dans la majorité des études comme une augmentation de l'indice de volume d'éjection systolique ou de l'indice/débit cardiaque > 15 % après avoir reçu un bolus de liquide) chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement par rapport aux mesures statiques, telles que la CVP (2,10-24). La VPP s'est également avérée prédictive de la réactivité hydrique chez de nombreux patients atteints de nombreuses pathologies différentes, notamment les patients peropératoires, les patients postopératoires ayant subi un pontage cardiaque, les patients en état de choc septique et les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës nécessitant des volumes courants inférieurs (11,13-15,17- 23,25). La VPP a également été validée comme un guide utile et précis pour la réactivité aux fluides dans les scénarios cliniques nécessitant des vasopresseurs (12,26). Lopes et al ont démontré non seulement que la VPP prédit avec précision la réponse liquidienne, mais qu'en utilisant la réanimation liquidienne dirigée par la VPP dans la salle d'opération, les patients avaient de meilleurs résultats postopératoires tels que définis par une diminution du temps de ventilation (1 contre 5 jours, P <0,05) et une diminution de la durée de séjour hospitalier (7 vs 17 jours, P< 0,1) (22).

Il existe très peu d'études évaluant la variation de la pression différentielle dans la population de patients pédiatriques et les résultats sont mitigés. Semblables aux études sur les adultes, ces études ont évalué les paramètres dynamiques, y compris la SPV et/ou la VPP, en comparant les modifications des paramètres dynamiques aux modifications observées dans l'indice de volume systolique calculé par la surveillance continue de l'indice cardiaque ou l'échocardiogramme. Des bolus de liquide ont été administrés et si la SPV ou la PPV diminuait à mesure que l'indice de volume d'éjection systolique augmentait, ces paramètres dynamiques se sont avérés prédictifs de la réactivité aux liquides. Certaines études ont montré que la VPP ou la SPV n'étaient pas des prédicteurs fiables de la réactivité liquidienne (27-29). En revanche, une étude chez des nourrissons et des nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque congénitale (réparations de communication interventriculaire et interauriculaire) a montré que la VPP était prédictive de la réponse liquidienne avant et après la réparation de la lésion cardiaque (30). Cette étude était particulièrement intéressante car la VPP était capable de prédire la réponse liquidienne dans deux états physiologiques différents, avec et sans shunt intracardiaque (30). Deux autres études pédiatriques ont également démontré que les paramètres dynamiques étaient prédictifs de la réponse hydrique (31,32). Jusqu'à présent, aucune étude pédiatrique n'a examiné si la réanimation liquidienne guidée par variable dynamique (PPV ou SPV) améliore les résultats pour les patients.

La surveillance dynamique de la pression, y compris la PPV et la SPV, est considérée comme la norme de soins dans le cadre de l'anesthésie pour adultes et est actuellement utilisée dans les salles d'opération pour adultes des hôpitaux de l'Université de Caroline du Nord. La plupart des moniteurs de l'hôpital sont équipés pour mesurer la VPP, y compris les moniteurs de l'USIP. Plusieurs participants et boursiers de l'USIP connaissent le VPP et l'ont utilisé comme aide à la gestion des fluides au cours des deux derniers mois. L'espoir de l'investigateur est qu'avec l'utilisation de la VPP, les médecins seront mieux en mesure d'évaluer l'état intravasculaire d'un patient et d'administrer judicieusement des fluides, ce qui permettra une gestion appropriée des fluides et de meilleurs résultats pour les patients dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Hypothèse : L'utilisation de la variation de la pression pulsée réduira de 30 % la quantité de liquide au cours des 48 premières heures d'une maladie aiguë (48 premières heures après la mise en place d'un cathéter artériel et l'intubation sous ventilation mécanique conventionnelle). Une gestion appropriée des fluides réduira le temps passé sous ventilateur, le nombre de jours à l'USIP et le temps sous vasopresseurs.

Méthodes :

Population de patients et recrutement: Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques seront sélectionnés pour le recrutement pour l'étude par un assistant ou un boursier en soins intensifs pédiatriques. Les patients nécessitant une ventilation mécanique standard et une ligne artérielle seront éligibles pour l'étude. L'étude inclura 75 patients admis à l'USIP nécessitant une ligne artérielle et une ventilation mécanique conventionnelle qui seront suivis de manière prospective. Il y aura 75 patients historiques appariés qui seront utilisés pour les contrôles. Les enquêteurs ne s'attendent à aucune difficulté à inscrire 75 patients à l'étude car 1069 patients ont été admis à l'USIP au cours de la dernière année (juillet 2013 à juillet 2014).

Procédure d'étude : Avant toute accumulation de patients, toutes les infirmières de l'USIP et tous les médecins de l'USIP (traitants et boursiers) recevront une éducation et une formation formelles sur l'utilisation de la VPP et le protocole de l'étude. De plus, tous les médecins auront une formation sur le consentement. Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques qui sont ventilés mécaniquement sur des ventilateurs conventionnels avec ligne artérielle seront éligibles pour l'étude. L'investigateur principal (pendant la journée) ou le médecin de garde à l'USIP (pendant la nuit) obtiendra le consentement si le patient est éligible pour l'étude. Le médecin de chevet (co-investigateur) donnera du liquide au besoin en fonction des données cliniques standard (fréquence cardiaque, pression veineuse centrale si disponible, tension artérielle, débit urinaire, examen physique, niveau de lactate) et de la variation de la pression différentielle. Des bolus de 5 cc/kg seront administrés de façon à donner du liquide progressivement. La valeur de la variation de la pression pulsée avant le bolus de liquide et après le bolus de liquide sera enregistrée dans le dossier médical électronique. La variation de la pression pulsée sera suivie pendant 48 heures. Variation de la pression pulsée, pression veineuse centrale, liquide total pour le séjour en USIP, liquide total pendant 48 heures pendant le protocole VPP (cc/kg/jour), jours ventilés mécaniquement, heures sous vasopresseurs, échocardiogrammes, âge, poids à l'admission, quotidien poids, sexe, diagnostic seront consignés dans le dossier médical du patient. Toutes les données seront recueillies à partir du dossier du patient par l'investigateur principal.

Analyse des données : les variables de référence continues auront des descriptions avec des moyennes et des écarts-types, et les variables de référence catégorielles seront décrites avec des distributions de fréquence. Un test t bilatéral et l'intervalle de confiance correspondant seront utilisés pour comparer les témoins historiques appariés aux sujets du groupe de test recrutés de manière prospective pour la quantité totale de liquide en 48 heures (cc/kg/jour). Les tests Wilcoxon Rank Sum pour les données de délai avant événement seront appliqués au temps sous ventilateur (jours), au temps passé à l'USIP (jours) et au temps sous vasopresseurs (heures), ainsi qu'aux courbes de Kaplan-Meyer à des fins descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'Université de Caroline du Nord comprend tous les patients admis au service de soins intensifs pédiatriques ainsi que tous les patients postopératoires.
  2. Aucune limite d'âge ou de sexe.
  3. Le patient a besoin d'une ventilation mécanique standard.
  4. Le patient a une ligne artérielle en place.

Critère d'exclusion:

  1. Patient non ventilé mécaniquement.
  2. Le patient n'a pas de cathéter artériel.
  3. Le patient a besoin d'une assistance extracorporelle.
  4. Le patient doit être placé sous ventilation oscillatoire à haute fréquence.
  5. Impossible d'obtenir la variation de la pression différentielle sur le moniteur.
  6. Le patient a la poitrine ouverte.
  7. Le patient a des arythmies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éventuel
Les patients de ce bras recevront du liquide sur la base de données cliniques standard (pression artérielle, fréquence cardiaque, taux de lactate, débit urinaire) en plus des informations fournies par la variation automatisée de la pression différentielle (PPV). Le VPP sera suivi pendant les 48 premières heures après le recrutement dans l'étude. Un liquide (solution saline normale, albumine à 5 %, hétamidon selon la préférence du clinicien) sera administré par incréments de 5 cc/kg pour une VPP > 13 (en plus des données cliniques standard) jusqu'à une VPP < 13.
En fonction de la norme de soins, le médecin administrera des liquides au besoin en fonction des données cliniques standard (fréquence cardiaque, pression veineuse centrale si disponible, tension artérielle, débit urinaire, examen physique, niveau de lactate) et de la variation de la pression différentielle. La VPP doit être élevée de manière constante pendant plus de 15 minutes avant de donner du liquide sans autres symptômes d'instabilité du patient (pression artérielle basse, taux élevé de lactate, tachycardie). La variation de la pression pulsée sera suivie pendant 48 heures.
Autres noms:
  • Algorithme de variation de pression pulsée automatisé en temps réel
  • Moniteur Philips MX800
Aucune intervention: Rétrospective
Les patients de ce bras ont été précédemment admis à l'USIP et ont reçu du liquide sur la base de données cliniques standard. La VPP n'a pas été utilisée pour guider le traitement dans ce groupe de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquide total (ml/kg/jour) administré
Délai: 48 premières heures après l'inscription
Liquide total (ml/kg/jour) administré au cours des 48 premières heures d'inscription
48 premières heures après l'inscription
Bol de liquide total
Délai: 48 heures après l'inscription
Liquide total injecté dans les 48 heures suivant l'inscription.
48 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures sous vasopresseurs
Délai: De l'admission aux soins intensifs pédiatriques à la sortie des soins intensifs pédiatriques (jusqu'à 149 jours)
Heures pendant lesquelles un sujet est resté intubé pendant l'admission en soins intensifs pédiatriques lors du recrutement du sujet
De l'admission aux soins intensifs pédiatriques à la sortie des soins intensifs pédiatriques (jusqu'à 149 jours)
Nombre de jours sous assistance ventilatoire
Délai: De l'admission aux soins intensifs pédiatriques à la sortie des soins intensifs pédiatriques (jusqu'à 149 jours)
Nombre de jours pendant lesquels le sujet était sous assistance respiratoire (pendant la période d'inscription du sujet) à l'unité de soins intensifs pédiatriques. Cela comprenait les sujets intubés ou sous ventilateur avec une trachéotomie
De l'admission aux soins intensifs pédiatriques à la sortie des soins intensifs pédiatriques (jusqu'à 149 jours)
Nombre de jours dans l'USIP
Délai: De l'admission aux soins intensifs pédiatriques à la sortie des soins intensifs pédiatriques (jusqu'à 149 jours)
Nombre de jours d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques (admission au cours de laquelle le sujet a été inscrit à l'étude)
De l'admission aux soins intensifs pédiatriques à la sortie des soins intensifs pédiatriques (jusqu'à 149 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa R Hines, MD, University of North Carolina
  • Directeur d'études: Umesh Joashi, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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