非セリアックグルテン感受性消費者向けのベーカリー製品
この研究の目的は、自己報告された非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) を持つ被験者に適した、通常の小麦パンに代わる許容可能な代替品を製造することです。 パンは小麦から作られるため、グルテンフリーのパンとは対照的に、標準的なパンに匹敵します. このパンを作るために、研究者は高度な酵素技術および/または新しい製剤を使用して、非セリアックグルテン感受性の病因に関与している可能性のある小麦タンパク質の消化または除去を標的にします。焼き品質。 研究者は、この新製品の嗜好性と耐性を、ヒト クロスオーバー無作為化盲検プラセボ対照介入研究で判断します。
人口の 6 ～ 10% が、セリアック病 (CD) を持っていないグルテンに敏感であると推定されています。 この研究では、3 種類のパンを製造し、標準的な小麦粉とベーキング プロセスに基づいた適切なリファレンスに対してテストします。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の前に、各ボランティアは、包含/除外基準への準拠についてスクリーニング手順（健康スクリーニングアンケート）を受けます。 これらの基準を満たすボランティアは、インフォームドコンセントに署名するよう招待されます。 これに続いて、ボランティアは完了するように求められます。
- グルテン過敏症アンケート
- SF-36 生活の質アンケート
- Beacke身体活動アンケート
- DASS 21アンケート
NCGSのボランティアは、低グルテンまたはグルテンフリーのライフスタイルに従っていることが予想されます. グルテンを含まない食事による食事順守の評価は、被験者がグルテンの摂取を避けるために使用する戦略に基づくシステムである数値スコア (Biagi et al., 2009) を使用して行われます。
胃腸の症状は、参加者が 100 mm VAS を介して毎日の日記カードを完成させることで評価され、全体的な腹部症状、腹痛、膨満感、風、便の硬さに対する満足度、疲労感、および吐き気の存在と重症度を採点します。
疲労の重症度は、認知、身体機能、および日常活動に対する疲労の影響を評価する 8 項目を含むアンケートである Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS) によって評価されます。
ベースライン期間の1週間後、被験者は1週間の食事介入（パンA、B、C、またはD）に割り当てられ、その後、次のパンに切り替える前に14日間のウォッシュアウト期間が続きます。 すべてのボランティアは、4つのグループ/クロスオーバー介入すべてに無作為に割り付けられます。
処理：
- パン A - 通常の (グルテンを含む) 参照パン
- パン B - グリアジン含有量を減らしたパン
- パン C - ATI が減少したパン
- パン D - 全体的なタンパク質含有量を減らしたパン
各治療用パンは 1 週間 (1 日 3 切れ) 消費され、その後少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間が続くか、以前の食事チャレンジ中に誘発された症状が解消されるまで摂取されます。 耐え難い症状のために治療を継続できない志願者は、その特定のアームの研究用食品を中止することが許可されますが、希望する場合は研究を続けることができます。
各治療週の初めに、パンがボランティアに提供されます。 コンプライアンスは、レビュー時に質問し、治療週の終わりに残ったパンのスライスを数えることで決定されます.
パイロット研究
パイロット研究の一環としてアバディーンとアバディーンシャー地域からのみ募集されたボランティアの場合、ボランティアに RINH への 1 回の訪問 (研究の開始時) を依頼します。 この訪問では、空腹時の血液サンプルが採取され、血圧がチェックされ、人体測定が行われます。
血液検査：
- IgA 抗組織トランスグルタミナーゼ抗体および総 IgA レベル。
- IgA 筋内膜抗体
- IgG 脱アミドグリアジンペプチド抗体 (DGP-AGA)
- 免疫グロブリン IgG/IgA 抗グリアジン抗体 (AGA)
- フローサイトメトリー好塩基球活性化試験
- 末梢血中のグリアジン特異的 T 細胞
- 完全な血球数
- 脂質プロファイル
- ビタミンB12と葉酸の状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB21 9SB
- 募集
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
主任研究者：
- Nigel Hoggard, PhD
-
コンタクト：
- Nigel Hoggard, PhD
- 電話番号：0044 (0)1224 438655
- メール：N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
コンタクト：
- Dinka Rees
- 電話番号：0044 (0)1224 438602
- メール：dinka.rees@abdn.ac.uk
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副調査官：
- Dinka Dees, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非セリアックグルテン過敏症を経験していると信じている18～70歳の男性または女性
除外基準:
医療除外基準
- セリアック病
- 小麦アレルギー
- 疱疹状皮膚炎
- 胃腸障害: 小腸の過成長 (SIBO)、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患 (IBD)
- 過去3年間の消化器外科/処置の歴史
- 腎臓病
- 肝疾患
- 活動中のがん
- 重度の心血管疾患
- あらゆる物質への中毒
- 授乳・妊娠
精神疾患の管理が不十分なボランティア、または書面によるインフォームドコンセントを提供できないボランティアも除外されます。
投薬除外基準
- 胸やけ、消化不良、消化不良、膨満感などの治療薬。 胃運動薬または運動促進薬、制酸薬、下剤
- 消化酵素
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
通常のグルテン含有パンから始める
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グループ 1 は通常のグルテン入りパン (A) から始まり、パン B、C、D に移動します。
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実験的：グループ 2
グリアジン含有量を減らしたパンから始める
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グループ 2 は、グリアジン含有量を減らしたパン (B) から始めて、パン A、C、D に移動します。
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実験的：グループ 3
ATIの含有量を減らしたパンから始める
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グループ 3 は、ATI 含有量を減らしたパン (C) から始めて、パン A、B、D に移動します。
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実験的：グループ 4
全体的なタンパク質含有量を減らしたパンから始める
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グループ 4 は、全体的なタンパク質含有量を減らしたパン (D) から始め、次にパン A、B、C に移動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的および個々の胃腸症状の存在および重症度の変化 (100 mm VAS による毎日の日記カードによる採点)
時間枠：これらは、ベースライン週 (0)、治療週 (1、4、7、および 10)、およびウォッシュアウト週 (3、6、および 9) の間、毎日評価されます。
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胃腸の症状は、参加者が 100 mm VAS を介して毎日の日記カードに記入して評価し、腹痛、膨満感、風、吐き気の存在と重症度を採点します。
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これらは、ベースライン週 (0)、治療週 (1、4、7、および 10)、およびウォッシュアウト週 (3、6、および 9) の間、毎日評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常疲労の有無と重症度の変化（Daily-Fatigue Impact Scale（D-FIS））
時間枠：疲労は、ベースライン週（0）、治療週（1、4、7、および10）、およびウォッシュアウト週（3、6、および9）に毎日評価されます
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疲労の重症度は、認知、身体機能、および日常活動に対する疲労の影響を評価する 8 項目を含むアンケートである Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS) によって評価されます。
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疲労は、ベースライン週（0）、治療週（1、4、7、および10）、およびウォッシュアウト週（3、6、および9）に毎日評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究セクションの詳細な説明のようなバイオマーカーの測定
時間枠：これらは、ベースラインの週に個別に測定されます (0)
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自己報告された非セリアックグルテン感受性を持つ個人を特徴付けることができるようにするために、特定のバイオマーカーの測定が行われます
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これらは、ベースラインの週に個別に測定されます (0)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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