面向非腹腔麸质敏感消费者的烘焙产品
该研究的目的是生产一种可耐受的普通小麦面包替代品，适用于自我报告的非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 受试者。 面包将由小麦制成，因此与无麸质面包相比，它与标准面包更具可比性。 为了制作这种面包，研究人员将使用先进的酶技术和/或新颖的配方来消化或去除小麦蛋白，这可能与非腹腔麸质敏感性的病因有关，优先于其他更有用的小麦蛋白烘焙质量。 研究人员将在一项人类交叉、随机、盲法和安慰剂对照干预研究中确定这种新产品的适口性和耐受性。
据估计，没有乳糜泻 (CD) 的人群中有 6-10% 对麸质敏感。 本研究将生产三种面包，并根据基于标准小麦粉和烘焙工艺的合适参考进行测试
研究概览
详细说明
在研究之前，每位志愿者将接受筛查程序（健康筛查问卷）以符合纳入/排除标准。 符合这些标准的志愿者将被邀请签署知情同意书。 在此之后，志愿者将被要求完成：
- 麸质敏感性问卷
- SF-36 生活质量问卷
- Beacke 体力活动问卷
- DASS 21 问卷
预计 NCGS 志愿者将遵循低麸质或无麸质生活方式。 将通过使用数字评分（Biagi 等人，2009 年）评估他们对无麸质饮食的饮食依从性——一个基于受试者避免食用麸质的策略的系统。
胃肠道症状将由参与者通过 100 毫米 VAS 完成每日日记卡进行评估，以对整体腹部症状、腹痛、腹胀、胀气、对大便稠度的满意度、疲倦和恶心的存在和严重程度进行评分。
疲劳的严重程度将通过每日疲劳影响量表 (D-FIS) 进行评估，该问卷包含 8 个项目，用于评估疲劳对认知、身体机能和日常活动的影响。
基线期一周后，受试者将被分配进行一周的饮食干预（面包 A、B、C 或 D），然后是 14 天的清除期，然后再过渡到下一个面包。 所有志愿者将被随机分配到所有四个组/交叉干预。
治疗：
- 面包 A - 普通（含麸质）参考面包
- 面包 B - 醇溶蛋白含量降低的面包
- 面包 C - 减少 ATI 的面包
- 面包 D - 整体蛋白质含量降低的面包
每种治疗面包将被食用一周（每天 3 片），然后是至少 2 周的清除期或直到前一次饮食挑战期间引起的症状得到解决。 由于无法忍受的症状而无法继续治疗的志愿者将被允许停止该特定手臂的研究食物，但如果他们愿意，可以继续进行研究。
面包将在每个治疗周开始时提供给志愿者。 依从性将通过审查时的提问和计算治疗周结束时剩下的面包片来确定。
试验研究
对于作为试点研究的一部分仅从阿伯丁和阿伯丁郡地区招募的志愿者，我们还将要求志愿者对 RINH 进行一次访问（在研究开始时）。 在这次访问中，将采集空腹血样，检查血压并进行人体测量。
验血：
- IgA 抗组织转谷氨酰胺酶抗体和总 IgA 水平。
- IgA肌内膜抗体
- IgG 脱酰胺醇溶蛋白肽抗体 (DGP-AGA)
- 免疫球蛋白 IgG/IgA 抗麦胶蛋白抗体 (AGA)
- 流式细胞术嗜碱性粒细胞活化试验
- 外周血中醇溶蛋白特异性 T 细胞
- 全血细胞计数
- 脂质谱
- 维生素 B12 和叶酸状态
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国、AB21 9SB
- 招聘中
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
首席研究员：
- Nigel Hoggard, PhD
-
接触：
- Nigel Hoggard, PhD
- 电话号码：0044 (0)1224 438655
- 邮箱：N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
接触：
- Dinka Rees
- 电话号码：0044 (0)1224 438602
- 邮箱：dinka.rees@abdn.ac.uk
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副研究员：
- Dinka Dees, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间的男性或女性，他们认为自己经历过非腹腔麸质敏感性
排除标准：
医疗排除标准
- 乳糜泻
- 小麦过敏
- 疱疹样皮炎
- 胃肠道疾病：小肠过度生长 (SIBO)、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病 (IBD)
- 过去 3 年的胃肠道手术史
- 肾脏疾病
- 肝病
- 活动性癌症
- 严重的心血管疾病
- 对任何物质上瘾
- 母乳喂养/怀孕
精神疾病控制不佳或无法提供书面知情同意的志愿者也将被排除在外。
药物排除标准
- 治疗胃灼热、消化不良、消化不良、腹胀等的药物 胃动力药或促动力药、抗酸剂、泻药
- 消化酶
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
从含普通麸质的面包开始
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第 1 组将从含普通麸质的面包 (A) 开始，然后转向面包 B、C 和 D
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实验性的：第 2 组
从麦醇溶蛋白含量减少的面包开始
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第 2 组将从麦醇溶蛋白含量减少的面包 (B) 开始，然后转向面包 A、C 和 D
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实验性的：第 3 组
从 ATI 含量减少的面包开始
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第 3 组将从 ATI 含量减少的面包 (C) 开始，然后转向面包 A、B 和 D
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实验性的：第 4 组
从整体蛋白质含量降低的面包开始
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第 4 组将从总体蛋白质含量降低的面包 (D) d 开始，然后转向面包 A、B 和 C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体和个体胃肠道症状的存在和严重程度的变化（每日日记卡通过 100-mm VAS 评分）
大体时间：这些将在基线周 (0)、治疗周 (1、4、7 和 10) 和清除周 (3、6 和 9) 期间每天进行评估
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胃肠道症状将由参与者通过 100 毫米 VAS 完成每日日记卡进行评估，以对腹痛、腹胀、风和恶心的存在和严重程度进行评分。
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这些将在基线周 (0)、治疗周 (1、4、7 和 10) 和清除周 (3、6 和 9) 期间每天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常疲劳的存在和严重程度的变化（每日疲劳影响量表 (D-FIS)
大体时间：在基线周 (0)、治疗周 (1、4、7 和 10) 和清除周 (3、6 和 9) 期间每天评估疲劳
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疲劳的严重程度将通过每日疲劳影响量表 (D-FIS) 进行评估，该问卷包含 8 个项目，用于评估疲劳对认知、身体机能和日常活动的影响。
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在基线周 (0)、治疗周 (1、4、7 和 10) 和清除周 (3、6 和 9) 期间每天评估疲劳
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的测量如研究部分的详细描述
大体时间：这些将在基线周 (0) 期间单独测量
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将进行特定生物标志物的测量，以使我们能够表征具有自我报告的非腹腔麸质敏感性的个体
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这些将在基线周 (0) 期间单独测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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