Produkty piekarnicze dla konsumentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii
Celem badania jest stworzenie akceptowalnej alternatywy dla zwykłego chleba pszennego, która byłaby odpowiednia dla osób z nieceliakalną nadwrażliwością na gluten (NCGS). Chleb byłby wytwarzany z pszenicy, więc w przeciwieństwie do chleba bezglutenowego byłby bardziej porównywalny do zwykłego chleba. Aby zrobić ten chleb, badacze wykorzystają zaawansowaną technologię enzymatyczną i/lub nowe formuły ukierunkowane na trawienie lub usuwanie białek pszenicy, które mogą być zaangażowane w etiologię nadwrażliwości na gluten bez celiakii, preferencyjnie w stosunku do innych, które są bardziej przydatne dla jakość pieczenia. Badacze określą smakowitość i tolerancję tego nowego produktu w krzyżowym, randomizowanym, ślepym i kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym na ludziach.
Szacuje się, że 6-10% populacji jest wrażliwych na gluten i nie ma celiakii (CD). W tym badaniu zostaną wyprodukowane i przetestowane trzy rodzaje chleba w porównaniu z odpowiednim wzorcem opartym na standardowej mące pszennej i procesie pieczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przed badaniem każdy ochotnik zostanie poddany procedurze przesiewowej (kwestionariusz oceny stanu zdrowia) pod kątem spełniania kryteriów włączenia/wyłączenia. Wolontariusze spełniający te kryteria zostaną zaproszeni do podpisania świadomej zgody. Następnie wolontariusze zostaną poproszeni o wypełnienie:
- Kwestionariusz nadwrażliwości na gluten
- Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
- Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Beacke'a
- Kwestionariusz DASS 21
Oczekuje się, że wolontariusze NCGS prowadzą tryb życia o niskiej zawartości glutenu lub bezglutenowy. Ocena przestrzegania przez nich diety bezglutenowej zostanie przeprowadzona za pomocą liczbowych ocen (Biagi i in., 2009) – systemu opartego na strategiach, jakie badani stosują w celu unikania spożywania glutenu.
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione przez uczestnika wypełniającego codzienne karty dzienniczka za pomocą 100-mm VAS w celu oceny obecności i nasilenia ogólnych objawów brzusznych, bólu brzucha, wzdęć, wiatrów, zadowolenia z konsystencji stolca, zmęczenia i nudności.
Nasilenie zmęczenia zostanie ocenione za pomocą Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), kwestionariusza zawierającego 8 pozycji, który ocenia wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i codzienne czynności.
Po jednym tygodniu okresu podstawowego badani zostaną przydzieleni do jednego tygodnia interwencji dietetycznej (chleb A, B, C lub D), po którym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania przed przejściem do następnego chleba. Wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do wszystkich czterech grup/interwencja krzyżowa.
Leczenie:
- Chleb A - chleb referencyjny normalny (zawierający gluten).
- Chleb B - chleb o obniżonej zawartości gliadyny
- Chleb C - chleb o obniżonych wartościach ATI
- Pieczywo D - pieczywo o obniżonej zawartości białka ogólnego
Każdy chleb leczniczy będzie spożywany przez tydzień (3 kromki dziennie), po czym nastąpi okres wypłukiwania przez co najmniej 2 tygodnie lub do ustąpienia objawów wywołanych podczas poprzedniej prowokacji dietetycznej. Ochotnicy, którzy nie będą mogli kontynuować leczenia z powodu nie do zniesienia objawów, będą mogli przerwać przyjmowanie badanej żywności z tej konkretnej grupy, ale mogą kontynuować badanie, jeśli sobie tego życzą.
Chleb będzie dostarczany wolontariuszom na początku każdego tygodnia leczenia. Zgodność zostanie ustalona na podstawie przesłuchania w czasie przeglądu i liczenia kromek chleba pozostawionych na koniec tygodnia leczenia.
Badanie pilotażowe
W przypadku wolontariuszy rekrutowanych wyłącznie z obszaru Aberdeen i Aberdeenshire w ramach badania pilotażowego poprosimy również ochotników o odbycie jednej wizyty (na początku badania) w RINH. Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi na czczo, zostanie sprawdzone ciśnienie krwi oraz wykonane zostaną pomiary antropometryczne.
Badanie krwi:
- IgA przeciw transglutaminazie tkankowej i całkowity poziom IgA.
- Przeciwciało śródmięśniowe IgA
- Deamidowane przeciwciała przeciwko peptydowi gliadyny IgG (DGP-AGA)
- Immunoglobuliny IgG/IgA przeciwciała antygliadyny (AGA)
- Test aktywacji bazofilów metodą cytometrii przepływowej
- Komórki T specyficzne dla gliadyny we krwi obwodowej
- Pełna morfologia krwi
- Profil lipidowy
- Wit B12 i stan kwasu foliowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
- Rekrutacyjny
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Główny śledczy:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Kontakt:
- Nigel Hoggard, PhD
- Numer telefonu: 0044 (0)1224 438655
- E-mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Dinka Rees
- Numer telefonu: 0044 (0)1224 438602
- E-mail: dinka.rees@abdn.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Dinka Dees, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub kobiet w wieku 18-70 lat, którzy uważają, że cierpią na nieceliakalną nadwrażliwość na gluten
Kryteria wyłączenia:
Medyczne kryteria wykluczenia
- Celiakia
- Alergia na pszenicę
- Opryszczkowe zapalenie skóry
- Zaburzenia żołądka i jelit: przerost jelita cienkiego (SIBO), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Historia operacji/zabiegów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 3 lat
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Aktywny rak
- Ciężka choroba układu krążenia
- Uzależnienie od wszelkich substancji
- Karmienie piersią / ciąża
Wolontariusze ze źle kontrolowaną chorobą psychiczną lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie również zostaną wykluczeni.
Kryteria wykluczenia leków
- Leki stosowane w leczeniu zgagi, niestrawności, niestrawności, wzdęć itp. np. gastrokinetyka lub prokinetyka, leki zobojętniające sok żołądkowy, środki przeczyszczające
- Enzymy trawienne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Zaczyna się od zwykłego chleba zawierającego gluten
|
Grupa 1 rozpocznie się od zwykłego chleba zawierającego gluten (A), a następnie przejdzie do chleba B, C i D
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Zaczyna się od Chleba o obniżonej zawartości gliadyn
|
Grupa 2 rozpocznie się od chleba o obniżonej zawartości gliadyn (B), a następnie przejdzie do chleba A, C i D
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Zaczyna się od Chleba o obniżonej zawartości ATI
|
Grupa 3 rozpocznie od chleba o obniżonej zawartości ATI (C), a następnie przejdzie do chleba A, B i D
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Zaczyna się od Chleba o obniżonej ogólnej zawartości białka
|
Grupa 4 rozpocznie od chleba o obniżonej ogólnej zawartości białka (D) d następnie przejdzie do chleba A, B i C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obecności i nasileniu ogólnych i indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych (kartki dzienniczka za pomocą 100-mm VAS do oceny)
Ramy czasowe: Będą one oceniane codziennie podczas tygodnia wyjściowego (0), tygodnia leczenia (1, 4, 7 i 10) oraz tygodnia wymywania (3, 6 i 9)
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione przez uczestnika wypełniającego codzienne karty dzienniczka za pomocą 100-mm VAS w celu oceny obecności i nasilenia bólu brzucha, wzdęć, wiatrów i nudności.
|
Będą one oceniane codziennie podczas tygodnia wyjściowego (0), tygodnia leczenia (1, 4, 7 i 10) oraz tygodnia wymywania (3, 6 i 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obecności i nasilenia codziennego zmęczenia (skala wpływu dziennego zmęczenia (D-FIS)
Ramy czasowe: Zmęczenie będzie oceniane codziennie podczas tygodnia wyjściowego (0), tygodnia leczenia (1, 4, 7 i 10) oraz tygodnia wymywania (3, 6 i 9)
|
Nasilenie zmęczenia zostanie ocenione za pomocą Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), kwestionariusza zawierającego 8 pozycji, który ocenia wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i codzienne czynności.
|
Zmęczenie będzie oceniane codziennie podczas tygodnia wyjściowego (0), tygodnia leczenia (1, 4, 7 i 10) oraz tygodnia wymywania (3, 6 i 9)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar biomarkerów jak w szczegółowym opisie części badawczej
Ramy czasowe: Będą one mierzone pojedynczo w tygodniu wyjściowym (0)
|
Przeprowadzony zostanie pomiar określonych biomarkerów, aby umożliwić nam scharakteryzowanie osób ze zgłaszaną przez siebie nadwrażliwością na gluten bez celiakii
|
Będą one mierzone pojedynczo w tygodniu wyjściowym (0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rowett 904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .