Produtos de panificação para consumidores não celíacos sensíveis ao glúten
O objetivo do estudo é produzir uma alternativa tolerável ao pão de trigo normal que seja adequada para indivíduos com sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS) autodeclarada. O pão seria feito de trigo, portanto, ao contrário do pão sem glúten, seria mais comparável ao pão padrão. Para fazer este pão, os pesquisadores usarão tecnologia enzimática avançada e/ou novas formulações para direcionar a digestão ou remoção de proteínas de trigo, que podem estar envolvidas na etiologia da sensibilidade ao glúten não celíaca, preferencialmente sobre outras que são mais úteis para qualidade de cozimento. Os investigadores determinarão a palatabilidade e a tolerância deste novo produto em um estudo humano cruzado, randomizado, cego e controlado por placebo.
Estima-se que 6-10% da população são sensíveis ao glúten que não têm doença celíaca (DC). Três pães serão produzidos e testados neste estudo contra uma referência adequada baseada em farinha de trigo padrão e processo de panificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes do estudo, cada voluntário passará por procedimento de triagem (Questionário de Triagem de Saúde) para cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão. Os voluntários que atenderem a esses critérios serão convidados a assinar um termo de consentimento informado. Em seguida, os voluntários serão solicitados a preencher:
- Questionário de Sensibilidade ao Glúten
- Questionário de Qualidade de Vida SF-36
- Questionário de Atividade Física de Beacke
- Questionário DASS 21
Prevê-se que os voluntários do NCGS estejam seguindo um estilo de vida com baixo teor de glúten ou sem glúten. A avaliação da adesão à dieta isenta de glúten será feita por meio de escores numéricos (Biagi et al.,2009) - sistema baseado em estratégias que os sujeitos utilizam para evitar a ingestão de glúten.
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados pelo participante preenchendo cartões diários por meio de um VAS de 100 mm para pontuar a presença e a gravidade dos sintomas abdominais gerais, dor abdominal, inchaço, gases, satisfação com a consistência das fezes, cansaço e náusea.
A gravidade da fadiga será avaliada pela Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), um questionário contendo 8 itens que avalia o impacto da fadiga na cognição, funcionamento físico e atividades diárias.
Após uma semana de um período de linha de base, os indivíduos serão designados para uma semana de intervenção dietética (pão A, B, C ou D), seguido de um período de wash-out de 14 dias antes de passar para o próximo pão. Todos os voluntários serão randomizados para todos os quatro grupos/intervenção cruzada.
Tratamento:
- Pão A - pão de referência normal (com glúten)
- Pão B - pão com teor reduzido de gliadina
- Pão C - pão com ATIs reduzidos
- Pão D - pão com teor total de proteína reduzido
Cada pão de tratamento será consumido por uma semana (3 fatias por dia), seguido de um período de washout de pelo menos 2 semanas ou até que os sintomas induzidos durante o desafio dietético anterior sejam resolvidos. Voluntários incapazes de continuar um tratamento devido a sintomas intoleráveis terão permissão para interromper o alimento do estudo daquele braço específico, mas podem continuar se desejarem com o estudo.
O pão será fornecido aos voluntários no início de cada semana de tratamento. A adesão será determinada com questionamentos no momento da revisão e contagem das fatias de pão deixadas no final da semana de tratamento.
Estudo piloto
Para voluntários recrutados apenas em Aberdeen e na área de Aberdeenshire como parte de um estudo piloto, também pediremos aos voluntários que façam uma única visita (no início do estudo) ao RINH. Nesta visita será feita uma coleta de sangue em jejum, aferição da pressão arterial e medidas antropométricas.
Teste de sangue:
- Anticorpo IgA antitransglutaminase tecidual e nível de IgA total.
- Anticorpo endomisial IgA
- Anticorpos de peptídeo de gliadina desamidada IgG (DGP-AGA)
- Anticorpos antigliadina de imunoglobulina IgG/IgA (AGA)
- Teste de ativação de basófilos por citometria de fluxo
- Células T específicas de gliadina no sangue periférico
- hemograma completo
- Perfil lipídico
- Vit B12 e status de ácido fólico
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Recrutamento
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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Investigador principal:
- Nigel Hoggard, PhD
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Contato:
- Nigel Hoggard, PhD
- Número de telefone: 0044 (0)1224 438655
- E-mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
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Contato:
- Dinka Rees
- Número de telefone: 0044 (0)1224 438602
- E-mail: dinka.rees@abdn.ac.uk
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Subinvestigador:
- Dinka Dees, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos, que acreditam ter sensibilidade ao glúten não celíaca
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão médica
- doença celíaca
- alergia ao trigo
- Dermatite herpetiforme
- Distúrbios gastrointestinais: supercrescimento do intestino delgado (SIBO), doença de Crohn, colite ulcerosa, doença inflamatória do intestino (DII)
- História de cirurgia/procedimento gastrointestinal nos últimos 3 anos
- Doença renal
- doença hepática
- câncer ativo
- Doença cardiovascular grave
- Dependência de qualquer substância
- Amamentação/Gravidez
Voluntários com doença psiquiátrica mal controlada ou incapazes de dar consentimento informado por escrito também serão excluídos.
Critérios de exclusão de medicamentos
- Medicamentos para tratamento de azia, dispepsia, indigestão, inchaço etc. gastrocinéticos ou procinéticos, antiácidos, laxantes
- Enzimas digestivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Começa com pão normal com glúten
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O grupo 1 começará com pão normal contendo glúten (A) e depois passará para o pão B, C e D
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Experimental: Grupo 2
Começa com Pão com teor reduzido de gliadinas
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O Grupo 2 começará com Pão com teor reduzido de gliadinas (B) e depois passará para os pães A, C e D
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Experimental: Grupo 3
Começa com Pão com teor reduzido de ATIs
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O Grupo 3 começará com o Pão com teor reduzido de ATIs (C) e depois passará para o pão A, B e D
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Experimental: Grupo 4
Começa com Pão com teor total de proteína reduzido
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O Grupo 4 começará com Pão com teor total de proteína reduzido (D) d, em seguida, passará para o pão A, B e C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na presença e gravidade dos sintomas gastrointestinais gerais e individuais (cartões diários por meio de um VAS de 100 mm para pontuar)
Prazo: Estes serão avaliados diariamente durante a semana inicial (0), semana de tratamento (1, 4, 7 e 10) e semana de washout (3, 6 e 9)
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados pelo participante preenchendo cartões diários por meio de um VAS de 100 mm para pontuar a presença e a gravidade da dor abdominal, inchaço, gases e náuseas.
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Estes serão avaliados diariamente durante a semana inicial (0), semana de tratamento (1, 4, 7 e 10) e semana de washout (3, 6 e 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na presença e gravidade da fadiga diária (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Prazo: A fadiga será avaliada diariamente durante a semana inicial (0), semana de tratamento (1, 4, 7 e 10) e semana de washout (3, 6 e 9)
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A gravidade da fadiga será avaliada pela Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), um questionário contendo 8 itens que avalia o impacto da fadiga na cognição, funcionamento físico e atividades diárias.
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A fadiga será avaliada diariamente durante a semana inicial (0), semana de tratamento (1, 4, 7 e 10) e semana de washout (3, 6 e 9)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de biomarcadores como na descrição detalhada da seção de estudo
Prazo: Estes serão medidos individualmente durante a semana de linha de base (0)
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A medição de biomarcadores específicos será realizada para nos permitir caracterizar indivíduos com sensibilidade ao glúten não celíaca autorrelatada
|
Estes serão medidos individualmente durante a semana de linha de base (0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rowett 904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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