Backwaren für glutenempfindliche Verbraucher ohne Zöliakie
Ziel der Studie ist es, eine verträgliche Alternative zu normalem Weizenbrot zu entwickeln, die für Personen mit selbstberichteter Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) geeignet wäre. Das Brot würde aus Weizen hergestellt, wäre also im Gegensatz zu glutenfreiem Brot eher mit Standardbrot vergleichbar. Um dieses Brot herzustellen, werden die Forscher fortschrittliche Enzymtechnologie und/oder neuartige Formulierungen verwenden, um auf die Verdauung oder Entfernung von Weizenproteinen abzuzielen, die an der Ätiologie der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität beteiligt sein könnten, vorzugsweise gegenüber anderen, für die sie nützlicher sind Backqualität. Die Prüfärzte werden die Schmackhaftigkeit und Verträglichkeit dieses neuen Produkts in einer randomisierten, blinden und Placebo-kontrollierten Crossover-Interventionsstudie am Menschen bestimmen.
Es wurde geschätzt, dass 6-10 % der Bevölkerung ohne Zöliakie (Zöliakie) empfindlich auf Gluten reagieren. In dieser Studie werden drei Brote hergestellt und gegen eine geeignete Referenz auf Basis von Standard-Weizenmehl und Backverfahren getestet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Studie wird jeder Freiwillige einem Screening-Verfahren (Gesundheits-Screening-Fragebogen) unterzogen, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die Freiwilligen, die diese Kriterien erfüllen, werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Danach werden die Freiwilligen gebeten, Folgendes zu vervollständigen:
- Fragebogen zur Glutensensitivität
- SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität
- Beacke Fragebogen zur körperlichen Aktivität
- DASS 21 Fragebogen
Es wird erwartet, dass NCGS-Freiwillige einen glutenarmen oder glutenfreien Lebensstil verfolgen. Die Bewertung ihrer diätetischen Compliance mit einer glutenfreien Ernährung erfolgt anhand von numerischen Scores (Biagi at al., 2009) – ein System, das auf Strategien basiert, die die Probanden verwenden, um den Verzehr von Gluten zu vermeiden.
Magen-Darm-Symptome werden vom Teilnehmer bewertet, der tägliche Tagebuchkarten über ein 100-mm-VAS ausfüllt, um das Vorhandensein und die Schwere der allgemeinen Bauchsymptome, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Zufriedenheit mit der Stuhlkonsistenz, Müdigkeit und Übelkeit zu bewerten.
Der Schweregrad der Müdigkeit wird anhand der Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS) bewertet, einem Fragebogen mit 8 Punkten, der die Auswirkungen der Müdigkeit auf die Wahrnehmung, die körperliche Funktionsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten bewertet.
Nach einer Woche einer Basisperiode werden die Probanden einer einwöchigen Ernährungsintervention (Brot A, B, C oder D) zugeteilt, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, bevor sie zum nächsten Brot übergehen. Alle Freiwilligen werden randomisiert allen vier Gruppen/Crossover-Interventionen zugeteilt.
Behandlung:
- Brot A - normales (glutenhaltiges) Referenzbrot
- Brot B - Brot mit reduziertem Gliadingehalt
- Brot C - Brot mit reduzierten ATIs
- Brot D - Brot mit reduziertem Gesamteiweißgehalt
Jedes Behandlungsbrot wird eine Woche lang verzehrt (3 Scheiben pro Tag), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen oder bis die Symptome, die während der vorherigen diätetischen Herausforderung verursacht wurden, abgeklungen sind. Freiwilligen, die aufgrund unerträglicher Symptome nicht in der Lage sind, eine Behandlung fortzusetzen, ist es gestattet, die Studiennahrung für diesen bestimmten Arm einzustellen, können aber die Studie fortsetzen, wenn sie dies wünschen.
Brot wird den Freiwilligen zu Beginn jeder Behandlungswoche zur Verfügung gestellt. Die Einhaltung wird durch Befragung zum Zeitpunkt der Überprüfung und Zählen der am Ende der Behandlungswoche übrig gebliebenen Brotscheiben festgestellt.
Pilotstudie
Für Freiwillige, die nur im Rahmen einer Pilotstudie aus der Region Aberdeen und Aberdeenshire rekrutiert wurden, werden wir die Freiwilligen auch bitten, das RINH einmal (zu Beginn der Studie) zu besuchen. Bei diesem Besuch wird nüchtern Blut abgenommen, der Blutdruck kontrolliert und anthropometrische Messungen durchgeführt.
Bluttest:
- IgA-Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper und Gesamt-IgA-Spiegel.
- IgA endomysialer Antikörper
- IgG desamidierte Gliadinpeptid-Antikörper (DGP-AGA)
- Immunglobulin-IgG/IgA-Antigliadin-Antikörper (AGA)
- Durchflusszytometrischer Basophilen-Aktivierungstest
- Gliadin-spezifische T-Zellen im peripheren Blut
- Komplettes Blutbild
- Lipidprofil
- Vitamin B12 und Folsäurestatus
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
- Rekrutierung
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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Hauptermittler:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Kontakt:
- Nigel Hoggard, PhD
- Telefonnummer: 0044 (0)1224 438655
- E-Mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Dinka Rees
- Telefonnummer: 0044 (0)1224 438602
- E-Mail: dinka.rees@abdn.ac.uk
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Unterermittler:
- Dinka Dees, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren, die glauben, an einer Glutensensitivität ohne Zöliakie zu leiden
Ausschlusskriterien:
Medizinische Ausschlusskriterien
- Zöliakie
- Weizenallergie
- Herpetiformis-Dermatitis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Überwucherung des Dünndarms (SIBO), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen/-Verfahren in den letzten 3 Jahren
- Nierenerkrankung
- Lebererkrankung
- Aktiver Krebs
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Sucht nach irgendwelchen Substanzen
- Stillen/ Schwangerschaft
Freiwillige mit schlecht kontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder solche, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien für Medikamente
- Medikamente zur Behandlung von Sodbrennen, Dyspepsie, Verdauungsstörungen, Blähungen etc. z.B. Gastrokinetika oder Prokinetika, Antazida, Abführmittel
- Verdauungsenzyme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Beginnt mit normalem glutenhaltigem Brot
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Gruppe 1 beginnt mit normalem glutenhaltigem Brot (A) und wechselt dann zu Brot B, C und D
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Experimental: Gruppe 2
Beginnt mit Brot mit reduziertem Gliadingehalt
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Gruppe 2 beginnt mit Brot mit reduziertem Gliadingehalt (B) und wechselt dann zu Brot A, C und D
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Experimental: Gruppe 3
Beginnt mit Brot mit reduziertem ATIs-Gehalt
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Gruppe 3 beginnt mit Brot mit reduziertem ATIs-Gehalt (C) und wechselt dann zu Brot A, B und D
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Experimental: Gruppe 4
Beginnt mit Brot mit reduziertem Gesamteiweißgehalt
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Gruppe 4 beginnt mit Brot mit reduziertem Gesamtproteingehalt (D) d und geht dann zu Brot A, B und C über
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere von allgemeinen und individuellen Magen-Darm-Symptomen (tägliche Tagebuchkarten über ein 100-mm-VAS zum Score)
Zeitfenster: Diese werden täglich während der Basiswoche (0), der Behandlungswoche (1, 4, 7 und 10) und der Auswaschwoche (3, 6 und 9) bewertet.
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Magen-Darm-Symptome werden vom Teilnehmer bewertet, der tägliche Tagebuchkarten über ein 100-mm-VAS ausfüllt, um das Vorhandensein und die Schwere von Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Übelkeit zu bewerten.
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Diese werden täglich während der Basiswoche (0), der Behandlungswoche (1, 4, 7 und 10) und der Auswaschwoche (3, 6 und 9) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere der täglichen Müdigkeit (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Zeitfenster: Die Ermüdung wird während der Baseline-Woche (0), der Behandlungswoche (1, 4, 7 und 10) und der Auswaschwoche (3, 6 und 9) täglich bewertet.
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Der Schweregrad der Müdigkeit wird anhand der Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS) bewertet, einem Fragebogen mit 8 Punkten, der die Auswirkungen der Müdigkeit auf die Wahrnehmung, die körperliche Funktionsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten bewertet.
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Die Ermüdung wird während der Baseline-Woche (0), der Behandlungswoche (1, 4, 7 und 10) und der Auswaschwoche (3, 6 und 9) täglich bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Biomarkern wie in ausführlicher Beschreibung des Studienteils
Zeitfenster: Diese werden während der Baseline-Woche einzeln gemessen (0)
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Die Messung spezifischer Biomarker wird durchgeführt, um es uns zu ermöglichen, Personen mit selbstberichteter Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität zu charakterisieren
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Diese werden während der Baseline-Woche einzeln gemessen (0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rowett 904
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