Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bageriprodukter til ikke-coeliac-glutenfølsomme forbrugere

26. oktober 2017 opdateret af: University of Aberdeen

Formålet med undersøgelsen er at producere et acceptabelt alternativ til normalt hvedebrød, som ville være velegnet til forsøgspersoner med selvrapporteret non-coeliac gluten sensitivitet (NCGS). Brødet ville være lavet af hvede, så i modsætning til glutenfrit brød ville det være mere sammenligneligt med standardbrød. For at lave dette brød vil efterforskerne bruge avanceret enzymteknologi og/eller nye formuleringer til at målrette fordøjelsen eller fjernelsen af ​​hvedeproteiner, som kan være involveret i ætiologien af ​​non-coeliac glutenfølsomhed, fortrinsvis frem for andre dem, der er mere nyttige for bagekvalitet. Efterforskerne vil bestemme smag og tolerance af dette nye produkt i en human cross-over, randomiseret, blind og placebokontrolleret interventionsundersøgelse.

Det er blevet anslået, at 6-10% af befolkningen er følsomme over for gluten, som ikke har cøliaki (CD). Tre brød vil blive produceret og testet i denne undersøgelse mod en passende reference baseret på standard hvedemel og bageproces

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for undersøgelsen vil hver frivillig gennemgå en screeningsprocedure (Health Screening Questionnaire) for overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne. De frivillige, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til at underskrive et informeret samtykke. Herefter vil de frivillige blive bedt om at udfylde:

  • Glutenfølsomhedsspørgeskema
  • SF-36 livskvalitetsspørgeskema
  • Beacke Spørgeskema om fysisk aktivitet
  • DASS 21 Spørgeskema

Det forventes, at NCGS-frivillige følger en livsstil med lavt indhold af gluten eller gluten. Evaluering af deres kostoverholdelse af glutenfri kost vil blive foretaget ved at bruge numeriske scores (Biagi et al.,2009) - et system baseret på strategier, som forsøgspersonerne bruger for at undgå at spise gluten.

Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved, at deltageren udfylder daglige dagbogskort via et 100 mm VAS for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​overordnede abdominale symptomer, mavesmerter, oppustethed, vind, tilfredshed med afføringens konsistens, træthed og kvalme.

Sværhedsgraden af ​​træthed vil blive evalueret af Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), et spørgeskema, der indeholder 8 punkter, der evaluerer træthedens indvirkning på kognition, fysisk funktion og daglige aktiviteter.

Efter en uge af en baseline-periode vil forsøgspersonerne blive tildelt en uges diætintervention (brød A, B, C eller D), efterfulgt af 14-dages udvaskningsperiode, før de går over til det næste brød. Alle frivillige vil blive randomiseret til alle fire grupper/cross over intervention.

Behandling:

  • Brød A - normalt (glutenholdigt) referencebrød
  • Brød B - brød med reduceret gliadinindhold
  • Brød C - brød med reduceret ATI
  • Brød D - brød med reduceret samlet proteinindhold

Hvert behandlingsbrød vil blive indtaget i en uge (3 skiver om dagen), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger, eller indtil symptomer induceret under den tidligere diætudfordring er løst. Frivillige, der ikke er i stand til at fortsætte en behandling på grund af utålelige symptomer, vil få lov til at ophøre med undersøgelsen af ​​den pågældende arm, men kan fortsætte med undersøgelsen, hvis de ønsker det.

Brød vil blive givet til frivillige i begyndelsen af ​​hver behandlingsuge. Overholdelse vil blive afgjort ved afhøring på tidspunktet for gennemgang og optælling af de brødskiver, der er tilbage i slutningen af ​​behandlingsugen.

Indledende studier

For frivillige, der kun er rekrutteret fra Aberdeen- og Aberdeenshire-området som en del af en pilotundersøgelse, vil vi også bede frivillige om at aflægge et enkelt besøg (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til RINH. Ved dette besøg vil der blive taget en fastende blodprøve, blodtrykket vil blive kontrolleret og antropometriske målinger vil blive foretaget.

Blodprøve:

  • IgA anti-væv transglutaminase antistof og totalt IgA niveau.
  • IgA endomysialt antistof
  • IgG deamiderede gliadin peptid antistoffer (DGP-AGA)
  • Immunoglobulin IgG/IgA antigliadin antistoffer (AGA)
  • Flowcytometrisk basofil aktiveringstest
  • Gliadin-specifikke T-celler i det perifere blod
  • Fuld blodtal
  • Lipid profil
  • B12-vitamin og folinsyrestatus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
        • Rekruttering
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
        • Ledende efterforsker:
          • Nigel Hoggard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dinka Dees, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 18-70 år, som mener, at de oplever ikke-coeliac glutenfølsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske udelukkelseskriterier

    • Cøliaki
    • Hvede allergi
    • Dermatitis Herpetiformis
    • Mave-tarmsygdomme: Tyndtarmsovervækst (SIBO), Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • Anamnese med gastrointestinal kirurgi/indgreb over de sidste 3 år
    • Nyre sygdom
    • Leversygdom
    • Aktiv kræft
    • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
    • Afhængighed af alle stoffer
    • Amning/Graviditet

Frivillige med dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller personer, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, vil også blive udelukket.

Kriterier for udelukkelse af medicin

  • Medicin til behandling af halsbrand, dyspepsi, fordøjelsesbesvær, oppustethed etc. f.eks. gastrokinetik eller prokinetik, antacida, afføringsmidler
  • Fordøjelsesenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Begynder med normalt glutenholdigt brød
Andet: Normalt glutenholdigt brød
Gruppe 1 begynder med normalt glutenholdigt brød(A) og går derefter til brød B,C og D
Eksperimentel: Gruppe 2
Begynder med brød med reduceret gliadinindhold
Andet: Brød med reduceret gliadinindhold
Gruppe 2 begynder med brød med reduceret gliadinindhold (B) og går derefter til brød A, C og D
Eksperimentel: Gruppe 3
Begynder med brød med reduceret indhold af ATI'er
Andet: Brød med reduceret indhold af ATI'er
Gruppe 3 begynder med brød med reduceret indhold af ATI'er (C) og går derefter til brød A, B og D
Eksperimentel: Gruppe 4
Begynder med brød med reduceret samlet proteinindhold
Andet: Brød med reduceret samlet proteinindhold
Gruppe 4 vil begynde med brød med reduceret samlet proteinindhold (D) d og derefter flytte til brød A, B og C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​overordnede og individuelle gastrointestinale symptomer (dagbogskort via en 100 mm VAS for at score)
Tidsramme: Disse vil blive vurderet dagligt under baseline-uge (0), behandlingsuge (1, 4, 7 og 10) og udvaskningsuge (3, 6 og 9)
Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved, at deltageren udfylder daglige dagbogskort via et 100 mm VAS for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mavesmerter, oppustethed, vind og kvalme.
Disse vil blive vurderet dagligt under baseline-uge (0), behandlingsuge (1, 4, 7 og 10) og udvaskningsuge (3, 6 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​daglig træthed (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Tidsramme: Træthed vil blive vurderet dagligt under baseline-uge (0), behandlingsuge (1, 4, 7 og 10) og udvaskningsuge (3, 6 og 9)
Sværhedsgraden af ​​træthed vil blive evalueret af Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), et spørgeskema, der indeholder 8 punkter, der evaluerer træthedens indvirkning på kognition, fysisk funktion og daglige aktiviteter.
Træthed vil blive vurderet dagligt under baseline-uge (0), behandlingsuge (1, 4, 7 og 10) og udvaskningsuge (3, 6 og 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af biomarkører som i detaljeret beskrivelse af undersøgelsesafsnittet
Tidsramme: Disse vil blive målt enkeltvis i løbet af baseline uge (0)
Måling af specifikke biomarkører vil blive udført for at gøre os i stand til at karakterisere personer med selvrapporteret ikke-coeliac glutenfølsomhed
Disse vil blive målt enkeltvis i løbet af baseline uge (0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rowett 904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner