Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakeriprodukter for ikke-cøliaki glutensensitive forbrukere

26. oktober 2017 oppdatert av: University of Aberdeen

Målet med studien er å produsere et tolerabelt alternativ til vanlig hvetebrød som vil være egnet for personer med selvrapportert ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS). Brødet ville være laget av hvete, så i motsetning til glutenfritt brød, ville det være mer sammenlignbart med standardbrød. For å lage dette brødet vil etterforskerne bruke avansert enzymteknologi og/eller nye formuleringer for å målrette fordøyelsen eller fjerningen av hveteproteiner, som kan være involvert i etiologien til ikke-cøliaki glutenfølsomhet, fortrinnsvis fremfor andre som er mer nyttige for bakekvalitet. Etterforskerne vil bestemme smak og toleranse for dette nye produktet i en human cross-over, randomisert, blind og placebokontrollert intervensjonsstudie.

Det er anslått at 6-10 % av befolkningen er følsomme for gluten som ikke har cøliaki (CD). Tre brød vil bli produsert og testet i denne studien mot en passende referanse basert på standard hvetemel og bakeprosess

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studien vil hver frivillig gjennomgå screeningsprosedyre (Helsescreeningsspørreskjema) for å overholde inkluderings-/ekskluderingskriteriene. De frivillige som oppfyller disse kriteriene vil bli invitert til å signere et informert samtykke. Etter dette vil de frivillige bli bedt om å fullføre:

  • Glutensensitivitetsspørreskjema
  • SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
  • Beacke spørreskjema for fysisk aktivitet
  • DASS 21 Spørreskjema

Det forventes at NCGS-frivillige følger en livsstil med lav gluten eller glutenfri livsstil. Evaluering av deres kostholdsoverholdelse med glutenfri diett vil bli gjort ved å bruke numeriske skårer (Biagi et al.,2009) - et system basert på strategier som forsøkspersonene bruker for å unngå å spise gluten.

Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved at deltakeren fyller ut daglige dagbokkort via et 100 mm VAS for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av generelle abdominale symptomer, magesmerter, oppblåsthet, vind, tilfredshet med avføringens konsistens, tretthet og kvalme.

Alvorlighetsgraden av tretthet vil bli evaluert av Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), et spørreskjema som inneholder 8 elementer som evaluerer effekten av tretthet på kognisjon, fysisk funksjon og daglige aktiviteter.

Etter én uke av en baseline-periode, vil forsøkspersonene bli tildelt én uke med diettintervensjon (brød A, B, C eller D), etterfulgt av 14-dagers utvaskingsperiode før de går over til neste brød. Alle frivillige vil bli randomisert til alle fire gruppene/cross over intervensjon.

Behandling:

  • Brød A - normalt (glutenholdig) referansebrød
  • Brød B - brød med redusert gliadininnhold
  • Brød C - brød med reduserte ATIer
  • Brød D - brød med redusert samlet proteininnhold

Hvert behandlingsbrød vil bli konsumert i én uke (3 skiver per dag), etterfulgt av utvaskingsperiode på minst 2 uker eller til symptomene som ble indusert under den forrige diettutfordringen forsvant. Frivillige som ikke kan fortsette en behandling på grunn av utålelige symptomer, vil få tillatelse til å avslutte studiematen til den aktuelle armen, men kan fortsette med studien hvis de ønsker det.

Brød vil bli gitt til frivillige i begynnelsen av hver behandlingsuke. Overholdelse vil bli bestemt ved avhør ved gjennomgang og telling av brødskivene som er igjen på slutten av behandlingsuken.

Pilotstudie

For frivillige som kun er rekruttert fra Aberdeen og Aberdeenshire-området som en del av en pilotstudie, vil vi også be frivillige om å foreta et enkelt besøk (i begynnelsen av studien) til RINH. Ved dette besøket vil det bli tatt en fastende blodprøve, blodtrykket vil bli kontrollert og antropometriske målinger.

Blodprøve:

  • IgA anti-vev transglutaminase antistoff og totalt IgA nivå.
  • IgA endomysialt antistoff
  • IgG deamiderte gliadin peptid antistoffer (DGP-AGA)
  • Immunoglobulin IgG/IgA antigliadin antistoffer (AGA)
  • Flowcytometrisk basofil aktiveringstest
  • Gliadin-spesifikke T-celler i det perifere blodet
  • Full blodtelling
  • Lipidprofil
  • Vitamin B12 og folsyrestatus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB21 9SB
        • Rekruttering
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
        • Hovedetterforsker:
          • Nigel Hoggard, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dinka Dees, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18-70 år, som tror de opplever ikke-cøliaki glutenfølsomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eksklusjonskriterier

    • Cøliaki
    • Hveteallergi
    • Dermatitt Herpetiformis
    • Gastrointestinale sykdommer: Tynntarmovervekst (SIBO), Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
    • Historie om gastrointestinal kirurgi/prosedyre de siste 3 årene
    • Nyresykdom
    • Leversykdom
    • Aktiv kreft
    • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
    • Avhengighet av noen stoffer
    • Amming/graviditet

Frivillige med dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller de som ikke kan gi skriftlig informert samtykke vil også bli ekskludert.

Kriterier for eksklusjon av medisiner

  • Medisiner for behandling av halsbrann, dyspepsi, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet etc. f.eks. gastrokinetikk eller prokinetikk, antacida, avføringsmidler
  • Fordøyelsesenzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Begynner med normalt glutenholdig brød
Annen: Vanlig glutenholdig brød
Gruppe 1 begynner med normalt glutenholdig brød(A) og går deretter over til brød B,C og D
Eksperimentell: Gruppe 2
Begynner med brød med redusert gliadininnhold
Annen: Brød med redusert gliadininnhold
Gruppe 2 vil begynne med brød med redusert gliadininnhold (B) og deretter gå over til brød A, C og D
Eksperimentell: Gruppe 3
Begynner med brød med redusert ATI-innhold
Annen: Brød med redusert ATI-innhold
Gruppe 3 vil begynne med brød med redusert ATI-innhold (C) og deretter gå over til brød A, B og D
Eksperimentell: Gruppe 4
Begynner med brød med redusert samlet proteininnhold
Annen: Brød med redusert samlet proteininnhold
Gruppe 4 vil begynne med brød med redusert totalt proteininnhold (D) d og deretter gå over til brød A, B og C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generelle og individuelle gastrointestinale symptomer (dagbokkort via en 100 mm VAS for å score)
Tidsramme: Disse vil bli vurdert daglig i løpet av baselineuke (0), behandlingsuke (1, 4, 7 og 10) og utvaskingsuke (3, 6 og 9)
Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved at deltakeren fyller ut daglige dagbokkort via en 100 mm VAS for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av magesmerter, oppblåsthet, vind og kvalme.
Disse vil bli vurdert daglig i løpet av baselineuke (0), behandlingsuke (1, 4, 7 og 10) og utvaskingsuke (3, 6 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av daglig tretthet (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Tidsramme: Tretthet vil bli vurdert daglig i løpet av baselineuke (0), behandlingsuke (1, 4, 7 og 10) og utvaskingsuke (3, 6 og 9)
Alvorlighetsgraden av tretthet vil bli evaluert av Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), et spørreskjema som inneholder 8 elementer som evaluerer effekten av tretthet på kognisjon, fysisk funksjon og daglige aktiviteter.
Tretthet vil bli vurdert daglig i løpet av baselineuke (0), behandlingsuke (1, 4, 7 og 10) og utvaskingsuke (3, 6 og 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av biomarkører som i detaljert beskrivelse av studiedelen
Tidsramme: Disse vil bli målt enkeltvis i løpet av baseline-uken (0)
Måling av spesifikke biomarkører vil bli utført for å gjøre oss i stand til å karakterisere individer med selvrapportert ikke-cøliaki glutensensitivitet
Disse vil bli målt enkeltvis i løpet av baseline-uken (0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rowett 904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki glutenfølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere