Leipomotuotteet gluteeniherkille kuluttajille, jotka eivät ole keliakiaa
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa siedettävä vaihtoehto normaalille vehnäleivälle, joka soveltuisi koehenkilöille, joilla on itse ilmoittama ei-keliaakia gluteeniherkkyys (NCGS). Leipä olisi valmistettu vehnästä, joten toisin kuin gluteeniton leipä, se olisi verrattavissa tavalliseen leipään. Tämän leivän valmistuksessa tutkijat käyttävät kehittynyttä entsyymiteknologiaa ja/tai uusia formulaatioita kohdistamaan vehnäproteiinien pilkkomiseen tai poistamiseen, mikä saattaa olla osallisena ei-keliakian gluteeniherkkyyden etiologiassa, etusijalla muihin verrattuna, jotka ovat hyödyllisempiä paistamisen laatu. Tutkijat määrittävät tämän uuden tuotteen maun ja sietokyvyn ihmisillä tehdyssä risteävässä, satunnaistetussa, sokeassa ja lumekontrolloidussa interventiotutkimuksessa.
On arvioitu, että 6-10 % väestöstä on herkkiä gluteenille, joilla ei ole keliakiaa (CD). Tässä tutkimuksessa valmistetaan kolme leipää ja niitä testataan sopivaa vertailua vastaan, joka perustuu tavanomaiseen vehnäjauhoon ja leivontaprosessiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimusta jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan seulontamenettely (Health Screening Questionnaire), jotta he ovat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisia. Nämä kriteerit täyttäviä vapaaehtoisia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan:
- Gluteeniherkkyyskysely
- SF-36 elämänlaatukysely
- Beacken fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
- DASS 21 -kyselylomake
On odotettavissa, että NCGS-vapaaehtoiset noudattavat vähän gluteenia tai gluteenitonta elämäntapaa. Heidän ruokavalionsa noudattamista gluteenittoman ruokavalion kanssa arvioidaan käyttämällä numeerisia pisteitä (Biagi et al., 2009) - järjestelmää, joka perustuu strategioihin, joita koehenkilöt käyttävät välttääkseen gluteenin syömistä.
Osallistuja arvioi maha-suolikanavan oireita täyttämällä päivittäisiä päiväkirjakortteja 100 mm:n VAS:n avulla yleisten vatsaoireiden, vatsakipujen, turvotuksen, tuulen, tyytyväisyyden ulosteen koostumukseen, väsymyksen ja pahoinvoinnin esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan Daily-Ftigue Impact Scale (D-FIS) -kyselylomakkeella, joka sisältää 8 kohtaa, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta kognitioon, fyysiseen toimintaan ja päivittäiseen toimintaan.
Viikon perusjakson jälkeen koehenkilöt määrätään viikon ruokavaliointerventioon (leipä A, B, C tai D), jota seuraa 14 päivän pesujakso ennen siirtymistä seuraavaan leipään. Kaikki vapaaehtoiset satunnaistetaan kaikkiin neljään ryhmään/ristiinterventioon.
Hoito:
- Leipä A - normaali (gluteenia sisältävä) referenssileipä
- Leipä B - leipä, jonka gliadiinipitoisuus on pienempi
- Leipä C - leipä, jossa on vähemmän ATI:tä
- Leipä D - leipä, jonka proteiinipitoisuus on alennettu
Jokaista hoitoleipää syödään viikon ajan (3 viipaletta päivässä), jota seuraa vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso tai kunnes edellisen ravitsemushaasteen aiheuttamat oireet häviävät. Vapaaehtoiset, jotka eivät voi jatkaa hoitoa sietämättömien oireiden vuoksi, saavat lopettaa kyseisen käsivarren tutkimusruokien syömisen, mutta voivat halutessaan jatkaa tutkimusta.
Vapaaehtoisille tarjotaan leipää jokaisen hoitoviikon alussa. Vaatimustenmukaisuus määritetään kysymällä tarkastelun yhteydessä ja laskemalla hoitoviikon lopussa jäljellä olevat leipäviipaleet.
Esitutkimus
Ainoastaan Aberdeenin ja Aberdeenshiren alueelta osana pilottitutkimusta rekrytoitujen vapaaehtoisten osalta pyydämme myös vapaaehtoisia käymään kerran (tutkimuksen alussa) RINH:ssa. Tällä käynnillä otetaan paastoverinäyte, mitataan verenpaine ja tehdään antropometrisia mittauksia.
Verikoe:
- IgA-anti-kudoksen transglutaminaasivasta-aine ja kokonais-IgA-taso.
- IgA endomysiaalinen vasta-aine
- IgG-deamidoidut gliadiinipeptidivasta-aineet (DGP-AGA)
- Immunoglobuliini IgG/IgA antigliadiinivasta-aineet (AGA)
- Virtaussytometrinen basofiilien aktivaatiotesti
- Gliadiinispesifiset T-solut ääreisveressä
- Täysi verenkuva
- Lipidiprofiili
- B12-vitamiini ja foolihappotila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB21 9SB
- Rekrytointi
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Päätutkija:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigel Hoggard, PhD
- Puhelinnumero: 0044 (0)1224 438655
- Sähköposti: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinka Rees
- Puhelinnumero: 0044 (0)1224 438602
- Sähköposti: dinka.rees@abdn.ac.uk
-
Alatutkija:
- Dinka Dees, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, jotka uskovat kärsivänsä ei-keliakiasta gluteeniherkkyyttä
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit
- Keliakia
- Vehnä allergia
- Herpetiformis-dermatiitti
- Ruoansulatuskanavan häiriöt: ohutsuolen liikakasvu (SIBO), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen/toimenpiteen historia viimeisen 3 vuoden ajalta
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Aktiivinen syöpä
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Riippuvuus mistä tahansa aineesta
- Imetys/Raskaus
Myös vapaaehtoiset, joilla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus tai jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta, suljetaan pois.
Lääkkeiden poissulkemiskriteerit
- Närästyksen, dyspepsian, ruoansulatushäiriön, turvotuksen jne. hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. gastrokinetiikka tai prokinetiikka, antasidit, laksatiivit
- Ruoansulatusentsyymit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Alkaa normaalista gluteenipitoisesta leivästä
|
Ryhmä 1 alkaa normaalista gluteenia sisältävästä leivästä (A) ja siirtyy sitten leipään B, C ja D
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Alkaa leivästä, jonka gliadiinipitoisuus on pienempi
|
Ryhmä 2 alkaa leivästä, jonka gliadiinipitoisuus on pienempi (B) ja siirtyy sitten leipää A, C ja D.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Alkaa leivästä, jossa on alennettu ATI-pitoisuus
|
Ryhmä 3 alkaa leivästä, jonka ATI-pitoisuus on alennettu (C) ja siirtyy sitten leipään A, B ja D
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Alkaa leivästä, jonka proteiinipitoisuus on alennettu
|
Ryhmä 4 alkaa leivästä, jonka kokonaisproteiinipitoisuus on alennettu (D) d ja sitten siirtyy leipään A, B ja C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisten ja yksittäisten maha-suolikanavan oireiden esiintymisessä ja vaikeudessa (päivittäiset päiväkirjakortit 100 mm:n VAS:n kautta pisteiden saamiseksi)
Aikaikkuna: Näitä arvioidaan päivittäin perusviikon (0), hoitoviikon (1, 4, 7 ja 10) ja pesuviikon (3, 6 ja 9) aikana.
|
Osallistuja arvioi maha-suolikanavan oireita täyttämällä päivittäisiä päiväkirjakortteja 100 mm:n VAS:n avulla vatsakipujen, turvotuksen, tuulen ja pahoinvoinnin esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
|
Näitä arvioidaan päivittäin perusviikon (0), hoitoviikon (1, 4, 7 ja 10) ja pesuviikon (3, 6 ja 9) aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen väsymyksen esiintymisen ja vakavuuden muutos (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS))
Aikaikkuna: Väsymystä arvioidaan päivittäin perusviikon (0), hoitoviikon (1, 4, 7 ja 10) ja pesuviikon (3, 6 ja 9) aikana.
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan Daily-Ftigue Impact Scale (D-FIS) -kyselylomakkeella, joka sisältää 8 kohtaa, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta kognitioon, fyysiseen toimintaan ja päivittäiseen toimintaan.
|
Väsymystä arvioidaan päivittäin perusviikon (0), hoitoviikon (1, 4, 7 ja 10) ja pesuviikon (3, 6 ja 9) aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien mittaus kuten tutkimusosion yksityiskohtaisessa kuvauksessa
Aikaikkuna: Nämä mitataan yksittäin perusviikon aikana (0)
|
Tiettyjen biomarkkerien mittaus suoritetaan, jotta voimme karakterisoida yksilöitä, jotka ovat itse ilmoittaneet ei-keliakiasta gluteeniherkkyyttä
|
Nämä mitataan yksittäin perusviikon aikana (0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rowett 904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .