Coeliac 글루텐에 민감한 소비자를 위한 베이커리 제품
이 연구의 목적은 자체 보고된 비체강 글루텐 민감성(NCGS)이 있는 피험자에게 적합한 일반 밀 빵에 대한 허용 가능한 대안을 생산하는 것입니다. 빵은 밀로 만들어질 것이므로 글루텐 프리 빵과 달리 일반 빵과 더 비슷할 것입니다. 이 빵을 만들기 위해 연구자들은 밀 단백질의 소화 또는 제거를 목표로 하는 고급 효소 기술 및/또는 새로운 제형을 사용할 것입니다. 베이킹 품질. 조사관은 인간 교차, 무작위, 맹검 및 위약 대조 개입 연구에서 이 신제품의 기호성과 내약성을 결정할 것입니다.
인구의 6-10%가 체강 질병(CD)이 없는 글루텐에 민감한 것으로 추정됩니다. 본 연구에서는 세 가지 빵을 생산하고 표준 밀가루 및 제빵 공정을 기반으로 한 적절한 기준에 대해 테스트합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구에 앞서 각 지원자는 포함/제외 기준 준수 여부에 대한 선별 절차(건강 선별 설문지)를 받게 됩니다. 해당 기준을 충족하는 자원 봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대됩니다. 그 후 자원 봉사자는 다음을 완료해야 합니다.
- 글루텐 민감도 설문지
- SF-36 삶의 질 설문지
- Beacke 신체 활동 설문지
- DASS 21 설문지
NCGS 자원봉사자들은 저글루텐 또는 글루텐 프리 생활 방식을 따를 것으로 예상됩니다. 무글루텐 식이요법에 대한 식이 준수 평가는 피험자가 글루텐 섭취를 피하기 위해 사용하는 전략을 기반으로 하는 시스템인 숫자 점수(Biagi 외, 2009)를 사용하여 수행됩니다.
위장관 증상은 참가자가 100mm VAS를 통해 일일 일지 카드를 작성하여 전반적인 복부 증상, 복통, 팽만감, 바람, 대변 일관성에 대한 만족도, 피로감 및 메스꺼움의 존재 및 심각도를 평가하여 평가합니다.
피로의 중증도는 피로가 인지, 신체 기능 및 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목을 포함하는 설문지인 D-FIS(Daily-Fatigue Impact Scale)로 평가됩니다.
기준선 기간의 1주 후, 피험자는 1주일의 식이 중재(빵 A, B, C 또는 D)에 배정되고, 다음 빵으로 넘어가기 전에 14일 휴약 기간이 뒤따릅니다. 모든 지원자는 4개의 모든 그룹/교차 중재에 무작위 배정됩니다.
치료:
- 빵 A - 일반(글루텐 함유) 참조 빵
- 빵 B - 글리아딘 함량이 감소된 빵
- 빵 C - ATI가 감소된 빵
- 빵 D - 전체 단백질 함량이 감소된 빵
각 치료 빵은 1주 동안(하루 3조각) 섭취한 후 최소 2주 동안 휴약 기간을 갖거나 이전 식이 요법 중에 유발된 증상이 해결될 때까지 섭취합니다. 참을 수 없는 증상으로 인해 치료를 계속할 수 없는 지원자는 해당 특정 팔의 연구 음식을 중단할 수 있지만 원하는 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
매 치료 주간 시작 시 자원봉사자들에게 빵이 제공됩니다. 준수 여부는 검토 시 질문하고 치료 주간 종료 시 남은 빵 조각 수를 세어 결정됩니다.
파일럿 연구
파일럿 연구의 일환으로 Aberdeen 및 Aberdeenshire 지역에서만 모집된 자원봉사자의 경우 자원봉사자에게 RINH를 한 번 방문(연구 시작 시)하도록 요청할 것입니다. 이 방문에서 금식 혈액 샘플을 채취하고 혈압을 확인하고 인체 측정을 수행합니다.
혈액 검사:
- IgA 항조직 트랜스글루타미나제 항체 및 총 IgA 수준.
- IgA 내막 항체
- IgG 탈아미노화 글리아딘 펩티드 항체(DGP-AGA)
- 면역글로불린 IgG/IgA 항글리아딘 항체(AGA)
- 유세포 분석 호염기구 활성화 시험
- 말초 혈액의 글리아딘 특이적 T 세포
- 전체 혈구 수
- 지질 프로필
- Vit B12 및 엽산 상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB21 9SB
- 모병
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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수석 연구원:
- Nigel Hoggard, PhD
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연락하다:
- Nigel Hoggard, PhD
- 전화번호: 0044 (0)1224 438655
- 이메일: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
연락하다:
- Dinka Rees
- 전화번호: 0044 (0)1224 438602
- 이메일: dinka.rees@abdn.ac.uk
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부수사관:
- Dinka Dees, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성, 비체강성 글루텐 민감성을 경험한다고 생각하는 사람
제외 기준:
의료 제외 기준
- 체강 질병
- 밀 알레르기
- 포진성 피부염
- 위장 장애: 소장 과증식(SIBO), 크론병, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환(IBD)
- 지난 3년간 위장관 수술/시술 이력
- 신장 질환
- 간질환
- 활성 암
- 심한 심혈관 질환
- 모든 물질에 대한 중독
- 모유수유/임신
제대로 조절되지 않는 정신 질환이 있거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 자원봉사자도 제외됩니다.
약물 제외 기준
- 속쓰림, 소화불량, 소화불량, 배부품 등의 치료를 위한 약물. 위장 운동 또는 운동 촉진제, 제산제, 완하제
- 소화 효소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
일반 글루텐 함유 빵으로 시작
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그룹 1은 일반 글루텐 함유 빵(A)으로 시작한 다음 빵 B,C,D로 이동합니다.
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실험적: 그룹 2
글리아딘 함량이 감소된 빵으로 시작
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그룹 2는 글리아딘 함량이 감소된 빵(B)으로 시작한 다음 빵 A, C 및 D로 이동합니다.
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실험적: 그룹 3
ATI 함량이 감소된 빵으로 시작
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그룹 3은 ATI 함량이 감소된 빵(C)으로 시작한 다음 빵 A, B, D로 이동합니다.
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실험적: 그룹 4
전반적인 단백질 함량이 감소된 빵으로 시작
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그룹 4는 전체 단백질 함량이 감소된 빵(D)으로 시작한 다음 빵 A, B 및 C로 이동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 및 개별 위장관 증상의 존재 및 중증도 변화(100-mm VAS를 통한 일일 다이어리 카드로 점수 매기기)
기간: 기준선 주(0), 치료 주(1, 4, 7 및 10) 및 휴약 주(3, 6 및 9) 동안 매일 평가됩니다.
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위장관 증상은 100mm VAS를 통해 일일 일지 카드를 작성하는 참가자에 의해 평가되어 복통, 팽만감, 바람 및 메스꺼움의 존재 및 심각도를 평가합니다.
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기준선 주(0), 치료 주(1, 4, 7 및 10) 및 휴약 주(3, 6 및 9) 동안 매일 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 피로의 유무 및 중증도 변화(Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
기간: 피로는 기준선 주(0), 치료 주(1, 4, 7 및 10) 및 세척 주(3, 6 및 9) 동안 매일 평가됩니다.
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피로의 중증도는 피로가 인지, 신체 기능 및 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목을 포함하는 설문지인 D-FIS(Daily-Fatigue Impact Scale)로 평가됩니다.
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피로는 기준선 주(0), 치료 주(1, 4, 7 및 10) 및 세척 주(3, 6 및 9) 동안 매일 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 섹션의 상세한 설명에서와 같이 바이오마커의 측정
기간: 이들은 기준 주(0) 동안 단독으로 측정됩니다.
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자체 보고된 비강장 글루텐 민감성을 가진 개인을 특성화할 수 있도록 특정 바이오마커의 측정이 수행됩니다.
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이들은 기준 주(0) 동안 단독으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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