Pekařské výrobky pro spotřebitele bez celiakie citlivé na lepek
Cílem studie je vytvořit snesitelnou alternativu k normálnímu pšeničnému chlebu, která by byla vhodná pro subjekty s neceliakální glutenovou senzitivitou (NCGS), kterou sami uvedli. Chléb by byl vyroben z pšenice, takže na rozdíl od bezlepkového chleba by byl srovnatelnější se standardním chlebem. K výrobě tohoto chleba použijí vědci pokročilou technologii enzymů a/nebo nové formulace zaměřené na trávení nebo odstranění pšeničných proteinů, které by se mohly podílet na etiologii neceliakální citlivosti na lepek, přednostně před jinými, které jsou užitečnější pro kvalita pečení. Vyšetřovatelé určí chutnost a toleranci tohoto nového produktu v lidské zkřížené, randomizované, slepé a placebem kontrolované intervenční studii.
Odhaduje se, že 6–10 % populace je citlivých na lepek, kteří nemají celiakii (CD). V této studii budou vyrobeny a testovány tři chleby proti vhodné referenci založené na standardní pšeničné mouce a procesu pečení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před studií každý dobrovolník podstoupí screeningový postup (Health Screening Questionnaire) pro splnění kritérií pro zařazení/vyloučení. Dobrovolníci, kteří splňují tato kritéria, budou vyzváni, aby podepsali informovaný souhlas. Poté budou dobrovolníci požádáni o vyplnění:
- Dotazník citlivosti na lepek
- Dotazník kvality života SF-36
- Beackeho dotazník fyzické aktivity
- DASS 21 Dotazník
Očekává se, že dobrovolníci NCGS dodržují životní styl s nízkým obsahem lepku nebo bez lepku. Hodnocení jejich dietního souladu s bezlepkovou dietou bude provedeno pomocí číselných skóre (Biagi a kol., 2009) - systém založený na strategiích, které subjekty používají, aby se vyhnuly konzumaci lepku.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny tak, že účastník vyplní denní deníkové karty pomocí 100mm VAS, aby se zjistila přítomnost a závažnost celkových břišních symptomů, bolesti břicha, nadýmání, větry, spokojenost s konzistencí stolice, únava a nevolnost.
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), dotazníku obsahujícího 8 položek, který hodnotí dopad únavy na poznávací schopnosti, fyzické fungování a každodenní aktivity.
Po jednom týdnu základního období budou subjekty zařazeny do jednoho týdne dietní intervence (chléb A, B, C nebo D), po kterém bude následovat 14denní období vymývání před přechodem na další chléb. Všichni dobrovolníci budou randomizováni do všech čtyř skupin/křížových intervencí.
Léčba:
- Chléb A - normální (obsahující lepek) referenční chléb
- Chléb B - chléb se sníženým obsahem gliadinu
- Chléb C - chléb se sníženým ATI
- Chléb D - chléb se sníženým celkovým obsahem bílkovin
Každý léčebný chléb se bude konzumovat po dobu jednoho týdne (3 krajíce denně), po kterém bude následovat vymývací období alespoň 2 týdny nebo dokud symptomy vyvolané během předchozí diety nevymizí. Dobrovolníkům, kteří nebudou moci pokračovat v léčbě kvůli nesnesitelným symptomům, bude povoleno přestat konzumovat studijní jídlo pro konkrétní rameno, ale pokud si to přejí, mohou ve studii pokračovat.
Chléb bude dobrovolníkům poskytnut na začátku každého léčebného týdne. Shoda bude stanovena dotazováním v době kontroly a spočítáním krajíců chleba, které zbyly na konci léčebného týdne.
Pilotní studie
U dobrovolníků přijatých pouze z Aberdeenu a oblasti Aberdeenshire v rámci pilotní studie také požádáme dobrovolníky, aby provedli jedinou návštěvu (na začátku studie) v RINH. Při této návštěvě bude odebrán vzorek krve nalačno, bude zkontrolován krevní tlak a provedena antropometrická měření.
Krevní test:
- IgA protilátka proti tkáňové transglutamináze a celková hladina IgA.
- IgA endomysiální protilátka
- IgG deamidované protilátky proti gliadinovému peptidu (DGP-AGA)
- Imunoglobulinové IgG/IgA antigliadinové protilátky (AGA)
- Test aktivace bazofilů průtokovou cytometrií
- Gliadin-specifické T buňky v periferní krvi
- Plný počet krvinek
- Lipidový profil
- Stav vitamínu B12 a kyseliny listové
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB21 9SB
- Nábor
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Kontakt:
- Nigel Hoggard, PhD
- Telefonní číslo: 0044 (0)1224 438655
- E-mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Dinka Rees
- Telefonní číslo: 0044 (0)1224 438602
- E-mail: dinka.rees@abdn.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dinka Dees, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18-70 let, kteří se domnívají, že trpí neceliakální citlivostí na lepek
Kritéria vyloučení:
Kritéria lékařského vyloučení
- Celiakie
- Alergie na pšenici
- Herpetiformní dermatitida
- Gastrointestinální poruchy: Přerůstání tenkého střeva (SIBO), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Anamnéza gastrointestinálních operací/zákroků za poslední 3 roky
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
- Aktivní rakovina
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Závislost na jakýchkoli látkách
- Kojení/těhotenství
Vyloučeni budou také dobrovolníci se špatně kontrolovaným psychiatrickým onemocněním nebo ti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení léků
- Léky pro léčbu pálení žáhy, dyspepsie, zažívacích potíží, nadýmání atd. např. gastrokinetika nebo prokinetika, antacida, laxativa
- Trávicí enzymy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Začíná normálním chlebem obsahujícím lepek
|
Skupina 1 začne chlebem s normálním lepkem (A) a poté se přesune na chléb B, C a D
|
|
Experimentální: Skupina 2
Začíná chlebem se sníženým obsahem gliadinů
|
Skupina 2 začne chlebem se sníženým obsahem gliadinů (B) a poté přejde k chlebu A, C a D
|
|
Experimentální: Skupina 3
Začíná chlebem se sníženým obsahem ATI
|
Skupina 3 začne chlebem se sníženým obsahem ATIs (C) a poté přejde k chlebu A, B a D
|
|
Experimentální: Skupina 4
Začíná chlebem se sníženým celkovým obsahem bílkovin
|
Skupina 4 začne chlebem se sníženým celkovým obsahem bílkovin (D) d, poté se přesune na chléb A, B a C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přítomnosti a závažnosti celkových a jednotlivých gastrointestinálních příznaků (denní deníkové karty prostřednictvím 100mm VAS k hodnocení)
Časové okno: Ty budou hodnoceny denně během základního týdne (0), léčebného týdne (1, 4, 7 a 10) a vymývacího týdne (3, 6 a 9).
|
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny tak, že účastník vyplní denní deníkové karty pomocí 100mm VAS, aby se zjistila přítomnost a závažnost bolesti břicha, nadýmání, větrů a nevolnosti.
|
Ty budou hodnoceny denně během základního týdne (0), léčebného týdne (1, 4, 7 a 10) a vymývacího týdne (3, 6 a 9).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přítomnosti a závažnosti denní únavy (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Časové okno: Únava bude hodnocena denně během základního týdne (0), týdne léčby (1, 4, 7 a 10) a týdne vymývání (3, 6 a 9).
|
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), dotazníku obsahujícího 8 položek, který hodnotí dopad únavy na poznávací schopnosti, fyzické fungování a každodenní aktivity.
|
Únava bude hodnocena denně během základního týdne (0), týdne léčby (1, 4, 7 a 10) a týdne vymývání (3, 6 a 9).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření biomarkerů jako v podrobném popisu části studie
Časové okno: Ty budou měřeny jednotlivě během základního týdne (0)
|
Provedeme měření specifických biomarkerů, abychom mohli charakterizovat jedince s neceliakální citlivostí na lepek.
|
Ty budou měřeny jednotlivě během základního týdne (0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rowett 904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .