Pékáruk nem cöliákiás gluténérzékeny fogyasztóknak
A tanulmány célja a normál búzakenyér elviselhető alternatívája előállítása, amely alkalmas lenne az önbevallású non-coeliakiás gluténérzékenységgel (NCGS) szenvedő alanyok számára. A kenyér búzából készülne, így a gluténmentes kenyérrel ellentétben jobban hasonlítható lenne a hagyományos kenyérhez. A kenyér elkészítéséhez a kutatók fejlett enzimtechnológiát és/vagy új készítményeket alkalmaznak a búzafehérjék emésztésének vagy eltávolításának céljára, amelyek szerepet játszhatnak a nem cöliákiás gluténérzékenység etiológiájában, előnyben részesítve azokat, amelyek hasznosabbak a búzafehérjékben. sütési minőség. A kutatók egy keresztezett, randomizált, vak és placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat során fogják meghatározni ennek az új terméknek az ízét és toleranciáját.
Becslések szerint a lakosság 6-10%-a érzékeny a gluténra, akik nem szenvednek cöliákiában (CD). Ebben a tanulmányban három kenyeret állítanak elő és tesztelnek a szabványos búzaliszten és sütési eljáráson alapuló megfelelő referencia alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat előtt minden önkéntesen átesnek egy szűrési eljáráson (Egészségügyi Szűrő Kérdőív), hogy megfeleljenek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Azokat az önkénteseket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, felkérik, hogy aláírják a beleegyezésüket. Ezt követően az önkénteseket felkérik, hogy töltsék ki:
- Gluténérzékenységi kérdőív
- SF-36 Életminőség Kérdőív
- Beacke fizikai aktivitás kérdőív
- DASS 21 Kérdőív
Várhatóan az NCGS önkéntesei alacsony gluténtartalmú vagy gluténmentes életmódot követnek. A gluténmentes diétával való étrendi megfelelőségük értékelése numerikus pontszámok (Biagi és mtsai, 2009) segítségével történik – egy olyan rendszeren, amely olyan stratégiákon alapul, amelyeket az alanyok a gluténfogyasztás elkerülésére használnak.
A gasztrointesztinális tüneteket úgy értékelik, hogy a résztvevő napi naplókártyákat tölt ki egy 100 mm-es VAS segítségével, hogy értékelje az általános hasi tünetek, a hasi fájdalom, a puffadás, a szél, a széklet állagával való elégedettség, a fáradtság és az émelygés meglétét és súlyosságát.
A fáradtság súlyosságát a Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS) értékeli, egy 8 elemet tartalmazó kérdőív, amely a fáradtságnak a megismerésre, a fizikai működésre és a napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli.
Egy hét kiindulási periódus után az alanyokat egy hét diétás beavatkozásra osztják be (A, B, C vagy D kenyér), amelyet 14 napos kimosási időszak követ, mielőtt áttérnének a következő kenyérre. Minden önkéntest véletlenszerűen besorolunk mind a négy csoportba/keresztbeavatkozásba.
Kezelés:
- Kenyér A - normál (gluténtartalmú) referencia kenyér
- Kenyér B - csökkentett gliadin tartalmú kenyér
- Kenyér C - kenyér csökkentett ATI-vel
- Kenyér D – csökkentett általános fehérjetartalmú kenyér
Minden kezelési kenyeret egy hétig fogyasztanak (3 szelet naponta), majd legalább 2 hetes kimosási időszak következik, vagy amíg az előző étrendi kihívás során kiváltott tünetek megszűnnek. Azok az önkéntesek, akik nem tudják folytatni a kezelést az elviselhetetlen tünetek miatt, abbahagyhatják az adott kar vizsgálati táplálékát, de ha akarják, folytathatják a vizsgálatot.
Az önkéntesek kenyeret kapnak minden kezelési hét elején. A megfelelőséget a felülvizsgálatkor kikérdezéssel és a kezelési hét végén megmaradt kenyérszeletek megszámlálásával állapítják meg.
Kísérleti tanulmány
Azon önkéntesek esetében, akiket csak Aberdeen és Aberdeenshire körzetéből vettek fel egy kísérleti tanulmány részeként, megkérjük az önkénteseket, hogy egyszeri látogatást tegyenek (a vizsgálat elején) a RINH-ban. Ezen a látogatáson éhgyomri vérmintát vesznek, vérnyomást mérnek és antropometriai méréseket végeznek.
Vérvizsgálat:
- IgA anti-szöveti transzglutamináz antitest és teljes IgA szint.
- IgA endomysiális antitest
- IgG dezamidált gliadin peptid antitestek (DGP-AGA)
- Immunglobulin IgG/IgA antigliadin antitestek (AGA)
- Áramlási citometrikus bazofil aktivációs teszt
- Gliadin-specifikus T-sejtek a perifériás vérben
- Teljes vérkép
- Lipid profil
- B12-vitamin és folsav állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB21 9SB
- Toborzás
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Kutatásvezető:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nigel Hoggard, PhD
- Telefonszám: 0044 (0)1224 438655
- E-mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinka Rees
- Telefonszám: 0044 (0)1224 438602
- E-mail: dinka.rees@abdn.ac.uk
-
Alkutató:
- Dinka Dees, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy nő, aki úgy gondolja, hogy nem cöliákiás gluténérzékenységet tapasztal
Kizárási kritériumok:
Orvosi kizárási kritériumok
- Lisztérzékenység
- Búza allergia
- Dermatitis Herpetiformis
- Emésztőrendszeri betegségek: Vékonybél túlszaporodása (SIBO), Crohn-betegség, colitis ulcerosa, gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Emésztőrendszeri műtétek/eljárások története az elmúlt 3 évben
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Aktív rák
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen anyagtól való függőség
- Szoptatás/ Terhesség
A rosszul kontrollált pszichiátriai betegségben szenvedő önkéntesek vagy azok, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, szintén kizárásra kerülnek.
Gyógyszeres kizárási kritériumok
- Gyomorégés, dyspepsia, emésztési zavarok, puffadás stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. gasztrokinetikumok vagy prokinetikumok, savlekötők, hashajtók
- Emésztőenzimek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Normál gluténtartalmú kenyérrel kezdődik
|
Az 1. csoport a normál gluténtartalmú kenyérrel (A) kezdődik, majd átkerül a B, C és D kenyérre
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A csökkentett gliadin tartalmú kenyérrel kezdődik
|
A 2. csoport a csökkentett gliadintartalmú kenyérrel kezdődik (B), majd átkerül az A, C és D kenyérre.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A csökkentett ATI-tartalmú kenyérrel kezdődik
|
A 3. csoport a csökkentett ATI-tartalmú (C) kenyérrel kezdődik, majd átkerül az A, B és D kenyérre
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A csökkentett általános fehérjetartalmú kenyérrel kezdődik
|
A 4. csoport a csökkentett általános fehérjetartalmú (D) kenyérrel kezdődik, majd átkerül az A, B és C kenyérre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános és egyéni gyomor-bélrendszeri tünetek meglétében és súlyosságában (napi naplókártyák 100 mm-es VAS segítségével a pontozáshoz)
Időkeret: Ezeket naponta értékelik az alaphéten (0), a kezelési héten (1., 4., 7. és 10.) és a kimosási héten (3., 6. és 9.)
|
A gasztrointesztinális tüneteket úgy értékelik, hogy a résztvevő napi naplókártyákat tölt ki egy 100 mm-es VAS segítségével, hogy értékelje a hasi fájdalom, puffadás, szél és hányinger jelenlétét és súlyosságát.
|
Ezeket naponta értékelik az alaphéten (0), a kezelési héten (1., 4., 7. és 10.) és a kimosási héten (3., 6. és 9.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi fáradtság jelenlétében és súlyosságában (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS))
Időkeret: A fáradtságot naponta értékelik az alaphéten (0), a kezelési héten (1., 4., 7. és 10.) és a kimosódási héten (3., 6. és 9.)
|
A fáradtság súlyosságát a Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS) értékeli, egy 8 elemet tartalmazó kérdőív, amely a fáradtságnak a megismerésre, a fizikai működésre és a napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli.
|
A fáradtságot naponta értékelik az alaphéten (0), a kezelési héten (1., 4., 7. és 10.) és a kimosódási héten (3., 6. és 9.)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek mérése a vizsgálati rész részletes leírása szerint
Időkeret: Ezeket egyedileg mérik az alaphéten (0)
|
A specifikus biomarkerek mérését elvégezzük annak érdekében, hogy jellemezhessük azokat az egyéneket, akik saját bevallásuk szerint nem cöliákiára gluténérzékenyek.
|
Ezeket egyedileg mérik az alaphéten (0)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rowett 904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .