Хлебобулочные изделия для потребителей, не страдающих целиакией, чувствительных к глютену
Целью исследования является создание приемлемой альтернативы обычному пшеничному хлебу, которая была бы подходящей для субъектов с самоотчетной чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS). Хлеб будет сделан из пшеницы, поэтому, в отличие от безглютенового хлеба, он будет более сравним со стандартным хлебом. Чтобы сделать этот хлеб, исследователи будут использовать передовую ферментную технологию и/или новые рецептуры для переваривания или удаления белков пшеницы, которые могут быть связаны с этиологией чувствительности к глютену, не связанной с целиакией, предпочтительно по сравнению с другими теми, которые более полезны для качество выпечки. Исследователи определят вкусовые качества и переносимость этого нового продукта в перекрестном, рандомизированном, слепом и плацебо-контролируемом исследовании на людях.
Было подсчитано, что 6-10% населения чувствительны к глютену, у которых нет глютеновой болезни (CD). В рамках этого исследования будут изготовлены и испытаны три вида хлеба в сравнении с подходящим эталоном на основе стандартной пшеничной муки и процесса выпечки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перед началом исследования каждый доброволец проходит процедуру скрининга (Анкета проверки здоровья) на соответствие критериям включения/исключения. Добровольцам, отвечающим этим критериям, будет предложено подписать информированное согласие. После этого добровольцам будет предложено выполнить:
- Опросник чувствительности к глютену
- SF-36 Опросник качества жизни
- Опросник физической активности Beacke
- Анкета DASS 21
Предполагается, что добровольцы NCGS придерживаются образа жизни с низким содержанием глютена или без глютена. Оценка их диетического соблюдения безглютеновой диеты будет проводиться с использованием числовых баллов (Biagi et al., 2009) — системы, основанной на стратегиях, которые субъекты используют, чтобы избежать употребления глютена.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться участником, заполняющим ежедневные дневниковые карточки с помощью 100-мм ВАШ для оценки наличия и тяжести общих абдоминальных симптомов, боли в животе, вздутия живота, метеоризма, удовлетворенности консистенцией стула, усталости и тошноты.
Тяжесть утомления будет оцениваться по Шкале воздействия ежедневной усталости (D-FIS), анкете, содержащей 8 пунктов, которые оценивают влияние утомления на когнитивные функции, физическое функционирование и повседневную деятельность.
После одной недели базового периода испытуемым будет назначена одна неделя диетического вмешательства (хлеб A, B, C или D), за которым следует 14-дневный период вымывания перед переходом на следующий хлеб. Все добровольцы будут рандомизированы во все четыре группы/перекрестное вмешательство.
Уход:
- Хлеб А - нормальный (глютенсодержащий) эталонный хлеб
- Хлеб Б - хлеб с пониженным содержанием глиадина
- Хлеб С - хлеб с пониженным АТИ
- Хлеб D - хлеб с пониженным общим содержанием белка
Каждый лечебный хлеб будет потребляться в течение одной недели (3 ломтика в день), после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 2 недель или до тех пор, пока симптомы, вызванные предыдущим диетическим испытанием, не исчезнут. Добровольцам, которые не могут продолжить лечение из-за непереносимых симптомов, будет разрешено прекратить прием исследуемого продукта в этой конкретной группе, но они могут продолжить исследование, если захотят.
Хлеб будет предоставляться волонтерам в начале каждой лечебной недели. Приверженность будет определяться опросом во время осмотра и подсчетом кусочков хлеба, оставшихся в конце недели лечения.
Обучение пилота
Для добровольцев, набранных только из Абердина и Абердиншира в рамках пилотного исследования, мы также попросим добровольцев совершить однократное посещение (в начале исследования) RINH. Во время этого визита будет взят образец крови натощак, будет проверено артериальное давление и сделаны антропометрические измерения.
Анализ крови:
- Антитело IgA к тканевой трансглютаминазе и общий уровень IgA.
- эндомизиальное антитело IgA
- Антитела к дезамидированному пептиду глиадина IgG (DGP-AGA)
- Иммуноглобулин IgG/IgA антиглиадиновые антитела (АГА)
- Проточный цитометрический тест активации базофилов
- Глиадин-специфические Т-клетки в периферической крови
- Общий анализ крови
- Липидный профиль
- Витамин B12 и статус фолиевой кислоты
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB21 9SB
- Рекрутинг
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Главный следователь:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Контакт:
- Nigel Hoggard, PhD
- Номер телефона: 0044 (0)1224 438655
- Электронная почта: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Контакт:
- Dinka Rees
- Номер телефона: 0044 (0)1224 438602
- Электронная почта: dinka.rees@abdn.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Dinka Dees, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет, которые считают, что у них непереносимость глютена, не связанная с целиакией
Критерий исключения:
Медицинские критерии исключения
- Глютеновая болезнь
- Аллергия на пшеницу
- Герпетиформный дерматит
- Желудочно-кишечные расстройства: избыточный рост тонкой кишки (SIBO), болезнь Крона, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника (IBD)
- История желудочно-кишечных операций/процедур за последние 3 года
- Болезнь почек
- Заболевание печени
- Активный рак
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Пристрастие к любым веществам
- Грудное вскармливание/ Беременность
Добровольцы с плохо контролируемым психическим заболеванием или те, кто не может дать письменное информированное согласие, также будут исключены.
Критерии исключения лекарств
- Лекарства для лечения изжоги, диспепсии, расстройства желудка, вздутия живота и т.д. гастрокинетики или прокинетики, антациды, слабительные
- Пищеварительные ферменты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Начинается с обычного хлеба, содержащего глютен
|
Группа 1 начнется с обычного хлеба, содержащего глютен (A), а затем перейдет к хлебу B, C и D.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Начинается с хлеба с пониженным содержанием глиадинов
|
Группа 2 начнется с хлеба с пониженным содержанием глиадинов (B), а затем перейдет к хлебу A, C и D.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Начинается с хлеба с уменьшенным содержанием ATI
|
Группа 3 начнется с хлеба с пониженным содержанием ATI (C), а затем перейдет к хлебу A, B и D.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Начинается с хлеба с пониженным общим содержанием белка
|
Группа 4 начнется с хлеба с пониженным общим содержанием белка (D) d, затем перейдет к хлебу A, B и C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наличия и выраженности общих и отдельных желудочно-кишечных симптомов (ежедневные дневники по 100-мм ВАШ для оценки)
Временное ограничение: Они будут оцениваться ежедневно в течение исходной недели (0), недели лечения (1, 4, 7 и 10) и недели вымывания (3, 6 и 9).
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться участником, заполняющим ежедневные дневниковые карточки с помощью 100-мм ВАШ для оценки наличия и тяжести боли в животе, вздутия живота, метеоризма и тошноты.
|
Они будут оцениваться ежедневно в течение исходной недели (0), недели лечения (1, 4, 7 и 10) и недели вымывания (3, 6 и 9).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наличия и тяжести ежедневной усталости (Шкала воздействия ежедневной усталости (D-FIS)).
Временное ограничение: Усталость будет оцениваться ежедневно в течение исходной недели (0), недели лечения (1, 4, 7 и 10) и недели вымывания (3, 6 и 9).
|
Тяжесть утомления будет оцениваться по Шкале воздействия ежедневной усталости (D-FIS), анкете, содержащей 8 пунктов, которые оценивают влияние утомления на когнитивные функции, физическое функционирование и повседневную деятельность.
|
Усталость будет оцениваться ежедневно в течение исходной недели (0), недели лечения (1, 4, 7 и 10) и недели вымывания (3, 6 и 9).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение биомаркеров, как в подробном описании раздела исследования
Временное ограничение: Они будут измеряться отдельно в течение базовой недели (0)
|
Будет проведено измерение конкретных биомаркеров, чтобы мы могли охарактеризовать людей с чувствительностью к глютену, не связанной с глютеновой болезнью, о которой сообщают сами.
|
Они будут измеряться отдельно в течение базовой недели (0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rowett 904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .