Prodotti da forno per consumatori sensibili al glutine non celiaci
Lo scopo dello studio è quello di produrre un'alternativa tollerabile al normale pane integrale che sia adatto a soggetti con sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) autodichiarata. Il pane sarebbe fatto con il grano quindi, a differenza del pane senza glutine, sarebbe più paragonabile al pane standard. Per preparare questo pane, i ricercatori utilizzeranno una tecnologia enzimatica avanzata e/o nuove formulazioni per indirizzare la digestione o la rimozione delle proteine del grano, che potrebbero essere coinvolte nell'eziologia della sensibilità al glutine non celiaca, preferenzialmente rispetto ad altre che sono più utili per qualità di cottura. I ricercatori determineranno l'appetibilità e la tolleranza di questo nuovo prodotto in uno studio di intervento cross-over umano, randomizzato, cieco e controllato con placebo.
È stato stimato che il 6-10% della popolazione sensibile al glutine non soffra di celiachia (CD). Tre pani saranno prodotti e testati in questo studio rispetto a un riferimento adeguato basato su farina di frumento standard e processo di cottura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dello studio ogni volontario sarà sottoposto a procedura di screening (Health Screening Questionnaire) per il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione. I volontari che soddisfano tali criteri saranno invitati a firmare un consenso informato. Successivamente ai volontari verrà chiesto di completare:
- Questionario sulla sensibilità al glutine
- SF-36 Questionario sulla qualità della vita
- Questionario sull'attività fisica di Beacke
- DASS 21 Questionario
Si prevede che i volontari NCGS seguano uno stile di vita a basso contenuto di glutine o senza glutine. La valutazione della loro compliance alimentare alla dieta priva di glutine sarà effettuata attraverso l'utilizzo di punteggi numerici (Biagi et al.,2009) - un sistema basato sulle strategie che i soggetti utilizzano per evitare di mangiare glutine.
I sintomi gastrointestinali saranno valutati dal partecipante che completa le schede del diario giornaliero tramite un VAS da 100 mm per segnare la presenza e la gravità dei sintomi addominali complessivi, dolore addominale, gonfiore, vento, soddisfazione per la consistenza delle feci, stanchezza e nausea.
La gravità della fatica sarà valutata dalla Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), un questionario contenente 8 item che valuta l'impatto della fatica sulla cognizione, sul funzionamento fisico e sulle attività quotidiane.
Dopo una settimana di un periodo di riferimento, i soggetti verranno assegnati a una settimana di intervento dietetico (pane A, B, C o D), seguito da un periodo di wash-out di 14 giorni prima di passare al pane successivo. Tutti i volontari saranno randomizzati in tutti e quattro i gruppi/interventi incrociati.
Trattamento:
- Pane A - pane di riferimento normale (contenente glutine).
- Pane B - pane a ridotto contenuto di gliadina
- Pane C - pane con ATI ridotti
- Pane D - pane a ridotto contenuto proteico complessivo
Ciascun pane di trattamento verrà consumato per una settimana (3 fette al giorno), seguito da un periodo di sospensione di almeno 2 settimane o fino alla risoluzione dei sintomi indotti durante la precedente sfida dietetica. I volontari impossibilitati a continuare un trattamento a causa di sintomi intollerabili potranno interrompere il cibo dello studio di quel particolare braccio ma possono continuare se lo desiderano con lo studio.
Il pane verrà fornito ai volontari all'inizio di ogni settimana di trattamento. La conformità sarà determinata con domande al momento della revisione e contando le fette di pane rimaste alla fine della settimana di trattamento.
Studio pilota
Per i volontari reclutati esclusivamente dall'area di Aberdeen e Aberdeenshire nell'ambito di uno studio pilota, chiederemo anche ai volontari di effettuare una singola visita (all'inizio dello studio) al RINH. Durante questa visita verrà prelevato un campione di sangue a digiuno, verrà controllata la pressione arteriosa e verranno effettuate misurazioni antropometriche.
Analisi del sangue:
- Anticorpo IgA anti-transglutaminasi tissutale e livello totale di IgA.
- Anticorpo IgA endomisio
- Anticorpi peptidici della gliadina deamidati IgG (DGP-AGA)
- Anticorpi Immunoglobulina IgG/IgA antigliadina (AGA)
- Test di attivazione dei basofili citofluorimetrici
- Cellule T gliadine-specifiche nel sangue periferico
- Emocromo completo
- Profilo lipidico
- Vit B12 e stato dell'acido folico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aberdeen, Regno Unito, AB21 9SB
- Reclutamento
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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Investigatore principale:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Contatto:
- Nigel Hoggard, PhD
- Numero di telefono: 0044 (0)1224 438655
- Email: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Contatto:
- Dinka Rees
- Numero di telefono: 0044 (0)1224 438602
- Email: dinka.rees@abdn.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Dinka Dees, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni, che ritengono di soffrire di sensibilità al glutine non celiaca
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione medica
- Celiachia
- Allergia al grano
- Dermatite erpetiforme
- Patologie gastrointestinali: crescita eccessiva dell'intestino tenue (SIBO), morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Storia di interventi chirurgici/procedure gastrointestinali negli ultimi 3 anni
- Nefropatia
- Malattia epatica
- Cancro attivo
- Grave malattia cardiovascolare
- Dipendenza da qualsiasi sostanza
- Allattamento/gravidanza
Saranno esclusi anche i volontari con malattia psichiatrica scarsamente controllata o coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione dei farmaci
- Farmaci per il trattamento di bruciore di stomaco, dispepsia, indigestione, gonfiore ecc. gastrocinetici o procinetici, antiacidi, lassativi
- Enzimi digestivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Inizia con pane contenente glutine normale
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Il gruppo 1 inizierà con il pane contenente glutine normale (A) e poi passerà al pane B, C e D
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Sperimentale: Gruppo 2
Inizia con Pane a ridotto contenuto di gliadine
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Il gruppo 2 inizierà con Pane a ridotto contenuto di gliadine (B) per poi passare al pane A, C e D
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Sperimentale: Gruppo 3
Inizia con Pane con contenuto ATI ridotto
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Il gruppo 3 inizierà con Pane a ridotto contenuto di ATI (C) per poi passare al pane A, B e D
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Sperimentale: Gruppo 4
Inizia con Pane con contenuto proteico complessivo ridotto
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Il gruppo 4 inizierà con Pane con contenuto proteico complessivo ridotto (D) d poi passerà al pane A, B e C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della presenza e della gravità dei sintomi gastrointestinali complessivi e individuali (schede giornaliere tramite una VAS da 100 mm per il punteggio)
Lasso di tempo: Questi saranno valutati quotidianamente durante la settimana basale (0), la settimana di trattamento (1, 4, 7 e 10) e la settimana di washout (3, 6 e 9)
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I sintomi gastrointestinali saranno valutati dal partecipante completando le schede del diario giornaliero tramite un VAS da 100 mm per segnare la presenza e la gravità del dolore addominale, gonfiore, vento e nausea.
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Questi saranno valutati quotidianamente durante la settimana basale (0), la settimana di trattamento (1, 4, 7 e 10) e la settimana di washout (3, 6 e 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della presenza e della gravità della fatica quotidiana (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Lasso di tempo: La fatica sarà valutata quotidianamente durante la settimana basale (0), la settimana di trattamento (1, 4, 7 e 10) e la settimana di washout (3, 6 e 9)
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La gravità della fatica sarà valutata dalla Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), un questionario contenente 8 item che valuta l'impatto della fatica sulla cognizione, sul funzionamento fisico e sulle attività quotidiane.
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La fatica sarà valutata quotidianamente durante la settimana basale (0), la settimana di trattamento (1, 4, 7 e 10) e la settimana di washout (3, 6 e 9)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei biomarcatori come nella descrizione dettagliata della sezione di studio
Lasso di tempo: Questi saranno misurati singolarmente durante la settimana di riferimento (0)
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Verrà eseguita la misurazione di biomarcatori specifici per consentirci di caratterizzare gli individui con sensibilità al glutine non celiaca auto-riferita
|
Questi saranno misurati singolarmente durante la settimana di riferimento (0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rowett 904
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