Bakkerijproducten voor niet-coeliakie glutengevoelige consumenten
Het doel van de studie is om een aanvaardbaar alternatief voor normaal tarwebrood te produceren dat geschikt zou zijn voor proefpersonen met zelfgerapporteerde niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS). Het brood zou van tarwe worden gemaakt en zou dus, in tegenstelling tot glutenvrij brood, meer vergelijkbaar zijn met standaardbrood. Om dit brood te maken, zullen de onderzoekers geavanceerde enzymtechnologie en/of nieuwe formuleringen gebruiken om zich te richten op de vertering of verwijdering van tarwe-eiwitten, die mogelijk betrokken zijn bij de etiologie van niet-coeliakie glutengevoeligheid, bij voorkeur boven andere die nuttiger zijn voor bakkwaliteit. De onderzoekers zullen de smakelijkheid en tolerantie van dit nieuwe product bepalen in een humane cross-over, gerandomiseerde, blinde en placebogecontroleerde interventiestudie.
Naar schatting is 6-10% van de bevolking gevoelig voor gluten die geen coeliakie (CD) hebben. In deze studie zullen drie broden worden geproduceerd en getest tegen een geschikte referentie op basis van standaard tarwebloem en bakproces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het onderzoek ondergaat elke vrijwilliger een screeningprocedure (Health Screening Questionnaire) om te controleren of wordt voldaan aan de opname-/uitsluitingscriteria. De vrijwilligers die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Hierna wordt de vrijwilligers gevraagd om het volgende in te vullen:
- Vragenlijst over glutengevoeligheid
- SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
- Becke-vragenlijst voor lichamelijke activiteit
- DASS 21 Vragenlijst
Er wordt verwacht dat NCGS-vrijwilligers een glutenarme of glutenvrije levensstijl volgen. Evaluatie van hun dieetconformiteit met glutenvrij dieet zal worden gedaan door middel van numerieke scores (Biagi et al., 2009) - een systeem gebaseerd op strategieën die de proefpersonen gebruiken om het eten van gluten te vermijden.
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door de deelnemer die dagelijkse dagboekkaarten invult via een VAS van 100 mm om de aanwezigheid en ernst van algehele buiksymptomen, buikpijn, opgeblazen gevoel, wind, tevredenheid met de consistentie van de ontlasting, vermoeidheid en misselijkheid te scoren.
De ernst van vermoeidheid zal worden geëvalueerd door de Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), een vragenlijst met 8 items die de impact van vermoeidheid op cognitie, fysiek functioneren en dagelijkse activiteiten evalueert.
Na een week van een basislijnperiode krijgen de proefpersonen een week dieetinterventie (brood A, B, C of D), gevolgd door een uitwasperiode van 14 dagen voordat ze overgaan op het volgende brood. Alle vrijwilligers worden gerandomiseerd naar alle vier groepen/cross-over interventies.
Behandeling:
- Brood A - normaal (glutenhoudend) referentiebrood
- Brood B - brood met een verlaagd gliadinegehalte
- Brood C - brood met verminderde ATI's
- Brood D - brood met een verlaagd totaal eiwitgehalte
Elk behandelingsbrood wordt gedurende een week geconsumeerd (3 sneetjes per dag), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 2 weken of totdat de symptomen die tijdens de vorige dieetuitdaging zijn veroorzaakt, zijn verdwenen. Vrijwilligers die een behandeling niet kunnen voortzetten vanwege ondraaglijke symptomen, mogen stoppen met de studievoeding van die specifieke arm, maar kunnen desgewenst doorgaan met de studie.
Aan het begin van elke behandelingsweek wordt aan de vrijwilligers brood verstrekt. Naleving zal worden bepaald door middel van vragen op het moment van beoordeling en het tellen van de resterende sneetjes brood aan het einde van de behandelingsweek.
Piloten studie
Voor vrijwilligers die alleen uit de regio Aberdeen en Aberdeenshire zijn gerekruteerd als onderdeel van een pilotstudie, zullen we vrijwilligers ook vragen om een enkel bezoek (aan het begin van de studie) aan het RINH te brengen. Bij dit bezoek wordt nuchter bloed afgenomen, de bloeddruk gecontroleerd en antropometrische metingen gedaan.
Bloed Test:
- IgA-antilichaamtransglutaminase-antilichaam en totaal IgA-niveau.
- IgA endomysiaal antilichaam
- IgG-gedeamideerde gliadine-peptide-antilichamen (DGP-AGA)
- Immunoglobuline IgG/IgA antigliadine antilichamen (AGA)
- Flowcytometrische basofiele activeringstest
- Gliadine-specifieke T-cellen in het perifere bloed
- Volledig bloedbeeld
- Lipide profiel
- Vit B12 en foliumzuurstatus
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB21 9SB
- Werving
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Nigel Hoggard, PhD
-
Contact:
- Nigel Hoggard, PhD
- Telefoonnummer: 0044 (0)1224 438655
- E-mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Contact:
- Dinka Rees
- Telefoonnummer: 0044 (0)1224 438602
- E-mail: dinka.rees@abdn.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Dinka Dees, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, in de leeftijd van 18-70 jaar, die denken dat ze niet-coeliakie glutengevoeligheid ervaren
Uitsluitingscriteria:
Medische uitsluitingscriteria
- Coeliakie
- Tarwe allergie
- Dermatitis Herpetiformis
- Maagdarmstelselaandoeningen: Dunne darmovergroei (SIBO), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie / procedure in de afgelopen 3 jaar
- Nierziekte
- Leverziekte
- Actieve kanker
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Verslaving aan alle stoffen
- Borstvoeding/zwangerschap
Vrijwilligers met een slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening of degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden ook uitgesloten.
Uitsluitingscriteria voor medicatie
- Medicijnen voor de behandeling van brandend maagzuur, dyspepsie, indigestie, opgeblazen gevoel etc. b.v. gastrokinetiek of prokinetiek, antacida, laxeermiddelen
- Spijsverterings enzymen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Begint met Normaal glutenbevattend brood
|
Groep 1 begint met normaal glutenbevattend brood (A) en gaat dan over op brood B, C en D
|
|
Experimenteel: Groep 2
Begint met Brood met een verlaagd gehalte aan gliadines
|
Groep 2 begint met brood met een verlaagd gliadinegehalte (B) en gaat dan verder met brood A, C en D
|
|
Experimenteel: Groep 3
Begint met Brood met verlaagd ATI-gehalte
|
Groep 3 begint met Brood met verlaagd ATI-gehalte (C) en gaat dan verder met brood A, B en D
|
|
Experimenteel: Groep 4
Begint met Brood met een verlaagd totaal eiwitgehalte
|
Groep 4 begint met brood met een verlaagd totaal eiwitgehalte (D) en gaat dan verder met brood A, B en C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanwezigheid en ernst van algehele en individuele gastro-intestinale symptomen (dagboekkaarten via een 100-mm VAS om te scoren)
Tijdsspanne: Deze worden dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnweek (0), de behandelingsweek (1, 4, 7 en 10) en de wash-outweek (3, 6 en 9).
|
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door de deelnemer die dagelijkse dagboekkaarten invult via een VAS van 100 mm om de aanwezigheid en ernst van buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid en misselijkheid te scoren.
|
Deze worden dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnweek (0), de behandelingsweek (1, 4, 7 en 10) en de wash-outweek (3, 6 en 9).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanwezigheid en ernst van dagelijkse vermoeidheid (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Tijdsspanne: Vermoeidheid zal dagelijks worden beoordeeld tijdens de basislijnweek (0), de behandelingsweek (1, 4, 7 en 10) en de wash-outweek (3, 6 en 9).
|
De ernst van vermoeidheid zal worden geëvalueerd door de Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), een vragenlijst met 8 items die de impact van vermoeidheid op cognitie, fysiek functioneren en dagelijkse activiteiten evalueert.
|
Vermoeidheid zal dagelijks worden beoordeeld tijdens de basislijnweek (0), de behandelingsweek (1, 4, 7 en 10) en de wash-outweek (3, 6 en 9).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van biomarkers zoals in de gedetailleerde beschrijving van het studiegedeelte
Tijdsspanne: Deze worden afzonderlijk gemeten tijdens de baselineweek (0)
|
Meting van specifieke biomarkers zal worden uitgevoerd om ons in staat te stellen personen met zelfgerapporteerde niet-coeliakie glutengevoeligheid te karakteriseren
|
Deze worden afzonderlijk gemeten tijdens de baselineweek (0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rowett 904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .