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Produits de boulangerie pour les consommateurs non cœliaques sensibles au gluten

26 octobre 2017 mis à jour par: University of Aberdeen

Le but de l'étude est de produire une alternative tolérable au pain de blé normal qui conviendrait aux sujets présentant une sensibilité au gluten non cœliaque autodéclarée (SNCG). Le pain serait fabriqué à partir de blé donc, contrairement au pain sans gluten, serait plus comparable au pain standard. Pour fabriquer ce pain, les chercheurs utiliseront une technologie enzymatique avancée et/ou de nouvelles formulations pour cibler la digestion ou l'élimination des protéines de blé, qui pourraient être impliquées dans l'étiologie de la sensibilité au gluten non cœliaque, de préférence à d'autres plus utiles pour qualité boulangère. Les chercheurs détermineront la palatabilité et la tolérance de ce nouveau produit dans une étude d'intervention humaine croisée, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo.

Il a été estimé que 6 à 10 % de la population est sensible au gluten sans être atteinte de la maladie coeliaque (MC). Trois pains seront produits et testés dans cette étude par rapport à une référence appropriée basée sur la farine de blé standard et le processus de cuisson

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'étude, chaque volontaire sera soumis à une procédure de dépistage (questionnaire de dépistage médical) pour le respect des critères d'inclusion/exclusion. Les volontaires qui répondent à ces critères seront invités à signer un consentement éclairé. Ensuite, les volontaires seront invités à remplir :

  • Questionnaire sur la sensibilité au gluten
  • Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
  • Questionnaire Beacke sur l'activité physique
  • Questionnaire DASS 21

Il est prévu que les bénévoles du NCGS suivent un style de vie à faible teneur en gluten ou sans gluten. L'évaluation de leur conformité diététique au régime sans gluten se fera à l'aide de scores numériques (Biagi et al., 2009) - un système basé sur des stratégies que les sujets utilisent pour éviter de manger du gluten.

Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués par le participant remplissant des fiches de journal quotidien via une EVA de 100 mm pour noter la présence et la gravité des symptômes abdominaux globaux, des douleurs abdominales, des ballonnements, du vent, de la satisfaction de la consistance des selles, de la fatigue et des nausées.

La sévérité de la fatigue sera évaluée par le Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), un questionnaire contenant 8 items qui évalue l'impact de la fatigue sur la cognition, le fonctionnement physique et les activités quotidiennes.

Après une semaine d'une période de référence, les sujets seront affectés à une semaine d'intervention diététique (pain A, B, C ou D), suivie d'une période de sevrage de 14 jours avant de passer au pain suivant. Tous les volontaires seront randomisés dans les quatre groupes/intervention croisée.

Traitement:

  • Pain A - pain de référence normal (contenant du gluten)
  • Pain B - pain à teneur réduite en gliadine
  • Pain C - pain avec ATI réduits
  • Pain D - pain à teneur globale réduite en protéines

Chaque pain de traitement sera consommé pendant une semaine (3 tranches par jour), suivi d'une période de sevrage d'au moins 2 semaines ou jusqu'à ce que les symptômes induits lors du défi alimentaire précédent soient résolus. Les volontaires incapables de poursuivre un traitement en raison de symptômes intolérables seront autorisés à cesser l'alimentation de l'étude de ce bras particulier, mais pourront continuer s'ils le souhaitent avec l'étude.

Du pain sera fourni aux volontaires au début de chaque semaine de traitement. La conformité sera déterminée par un interrogatoire au moment de l'examen et en comptant les tranches de pain restantes à la fin de la semaine de traitement.

Étude pilote

Pour les volontaires recrutés uniquement dans la région d'Aberdeen et de l'Aberdeenshire dans le cadre d'une étude pilote, nous demanderons également aux volontaires de faire une seule visite (au début de l'étude) au RINH. Lors de cette visite, un échantillon de sang à jeun sera prélevé, la tension artérielle sera contrôlée et des mesures anthropométriques seront effectuées.

Test sanguin:

  • Anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire et taux d'IgA totales.
  • Anticorps IgA endomysial
  • Anticorps anti-peptide gliadine désamidée IgG (DGP-AGA)
  • Anticorps IgG/IgA antigliadine (AGA)
  • Test d'activation des basophiles par cytométrie en flux
  • Cellules T spécifiques de la gliadine dans le sang périphérique
  • Numération sanguine complète
  • Profile lipidique
  • Statut en vitamine B12 et en acide folique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB21 9SB
        • Recrutement
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
        • Chercheur principal:
          • Nigel Hoggard, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dinka Dees, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans, qui pense avoir une sensibilité au gluten non cœliaque

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion médicale

    • La maladie coeliaque
    • Allergie au blé
    • Dermatite herpétiforme
    • Troubles gastro-intestinaux : prolifération de l'intestin grêle (SIBO), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
    • Antécédents de chirurgie/procédure gastro-intestinale au cours des 3 dernières années
    • Maladie du rein
    • Maladie hépatique
    • Cancer actif
    • Maladie cardiovasculaire grave
    • Dépendance à toutes les substances
    • Allaitement / Grossesse

Les volontaires souffrant d'une maladie psychiatrique mal contrôlée ou ceux incapables de donner un consentement éclairé écrit seront également exclus.

Critères d'exclusion des médicaments

  • Médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac, de la dyspepsie, de l'indigestion, des ballonnements, etc., par ex. gastrocinétiques ou procinétiques, antiacides, laxatifs
  • Enzymes digestives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Commence par du pain contenant du gluten normal
Autre: Pain normal contenant du gluten
Le groupe 1 commencera par du pain contenant du gluten normal (A) puis passera au pain B, C et D
Expérimental: Groupe 2
Commence par du pain à teneur réduite en gliadines
Autre: Pain à teneur réduite en gliadines
Le groupe 2 commencera par le pain à teneur réduite en gliadines (B) puis passera aux pains A, C et D
Expérimental: Groupe 3
Commence par du pain avec un contenu ATI réduit
Autre: Pain à teneur réduite en ATI
Le groupe 3 commencera par le pain à teneur réduite en ATI (C) puis passera aux pains A, B et D
Expérimental: Groupe 4
Commence par du pain avec une teneur globale réduite en protéines
Autre: Pain à teneur globale réduite en protéines
Le groupe 4 commencera par le pain à teneur globale réduite en protéines (D) d puis passera aux pains A, B et C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la présence et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux globaux et individuels (cartes journalières via une EVA de 100 mm pour marquer)
Délai: Ceux-ci seront évalués quotidiennement pendant la semaine de référence (0), la semaine de traitement (1, 4, 7 et 10) et la semaine de sevrage (3, 6 et 9)
Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués par le participant en remplissant des cartes de journal quotidien via un EVA de 100 mm pour noter la présence et la gravité des douleurs abdominales, des ballonnements, des gaz et des nausées.
Ceux-ci seront évalués quotidiennement pendant la semaine de référence (0), la semaine de traitement (1, 4, 7 et 10) et la semaine de sevrage (3, 6 et 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la présence et de la sévérité de la fatigue quotidienne (Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS)
Délai: La fatigue sera évaluée quotidiennement pendant la semaine de référence (0), la semaine de traitement (1, 4, 7 et 10) et la semaine de sevrage (3, 6 et 9)
La sévérité de la fatigue sera évaluée par le Daily-Fatigue Impact Scale (D-FIS), un questionnaire contenant 8 items qui évalue l'impact de la fatigue sur la cognition, le fonctionnement physique et les activités quotidiennes.
La fatigue sera évaluée quotidiennement pendant la semaine de référence (0), la semaine de traitement (1, 4, 7 et 10) et la semaine de sevrage (3, 6 et 9)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des biomarqueurs comme dans la description détaillée de la section étude
Délai: Ceux-ci seront mesurés individuellement pendant la semaine de référence (0)
La mesure de biomarqueurs spécifiques sera effectuée afin de nous permettre de caractériser les personnes présentant une sensibilité au gluten non cœliaque autodéclarée
Ceux-ci seront mesurés individuellement pendant la semaine de référence (0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rowett 904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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