多発性硬化症およびその他の神経疾患患者における慢性脳脊髄静脈不全症 (CCSVI) の集中読み取り評価
2016年2月11日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
多発性硬化症およびその他の神経疾患患者における慢性脳脊髄静脈不全症の有病率。超音波、盲検、症例管理、集中読解評価
これは、再現性を測定するために、イタリアの共同研究者が経頭蓋および頭蓋外静脈ドップラー複合（CTEVD）試験からのドップラー所見を検討するレトロスペクティブな盲検試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、CTEVD 試験の第 2 段階のドップラー画像を遡及的に調査します。
- MS 患者における CCSVI の有病率を、5 静脈血行動態 (VH ) CCSVI CCSVI ドップラー超音波 (CDUS) 基準。
- 5 つの VH CCSVI CDUS 基準の集中 CDUS 読み取りとローカル CDUS 読み取りの間で CCSVI の有病率が異なるかどうかを調査すること。
- 頭蓋内静脈および副鼻腔の CDUS 基準における双方向の流れが VH CCSVI CDUS 基準の一部と見なされない場合に、OND 患者および HC からなる対照集団で観察された有病率と比較して、MS 患者における CCSVI の有病率を調査すること。
- 内頸静脈 (IJV) および椎骨静脈 (VV) の CDUS 速度および流量パラメーターを使用した場合に、MS 患者における CCSVI の有病率が、OND 患者および HC で構成される対照集団で観察された有病率と比較して異なるかどうかを判断すること。
- 集中および局所盲検制御 CDUS 読み取り評価を使用して、VH 基準の再現性を判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
499
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、複合経頭蓋/頭蓋外静脈欠損症（CTEVD）研究の第2フェーズに参加した人になります。
説明
包含基準:
- CTEVDフェーズ2試験への参加
- 利用可能な CDUS 試験
- CIS、MS、OND、または HC と診断されている
- CTEVD研究の選択基準を満たす
除外基準:
- 利用可能な CDUS 試験がない
- -放射線学的に分離された症候群（RIS）または視神経脊髄炎（NMO）と診断されている
- CTEVD研究からの除外基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症
CTEVD試験で特定された多発性硬化症（MS）と診断された患者
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臨床的に孤立した症候群
CTEVD 試験で特定された、臨床的に孤立した症候群 (CIS) と診断された患者。
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その他の神経疾患
-CTEVD試験で特定されたその他の神経疾患（OND）と診断された患者。
OND は、神経変性、血管、自己免疫、神経筋の 4 つのカテゴリのいずれかに分類されます。および次の障害：急性播種性脳脊髄炎（ADEM）。抗リン脂質抗体 (シンドローム; APLA);非典型的で短期間の神経変性疾患;他に特定されていない自己免疫疾患 (NOS);小脳症候群;シャルコー・マリー・トゥース病;キアリ奇形;慢性疲労症候群;中枢神経系血管炎;脱髄疾患;てんかん;頭痛;特発性慢性神経障害;片頭痛;ミトコンドリア病;ミエロパシー;神経線維腫症;神経障害;視神経炎;一過性脳虚血発作 (TIA) に関連する錯感覚;パーキンソン病;むずむず脚症候群;発作;脊髄小脳疾患;椎間板変性;脊髄空洞症;とめまい
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健康管理
CTEVD 試験で特定された、健康な個人 (すなわち、神経学的状態がない; HC)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー超音波検査で VH CCSVI CDUS 基準が 5 つある MS (または CIS) および HC (または OND) の数
時間枠：ベースライン
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ドップラー超音波の 5 つの静脈血行動態 (VH) 基準を満たす MS/CIS 対 HC/OND の有病率 (数)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。