Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centraliseret læsevurdering af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel sklerose og andre neurologiske sygdomme

11. februar 2016 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Forekomst af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens hos patienter med multipel sklerose og andre neurologiske sygdomme. En ultralyd, blindet, case-kontrolleret, centraliseret læsevurdering

Dette er et retrospektivt, blindet forsøg, hvor samarbejdspartnere i Italien vil gennemgå doppler-resultaterne fra det kombinerede transkranielle og ekstrakranielle venøs doppler (CTEVD) forsøg i et forsøg på at måle reproducerbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil retrospektivt undersøge doppler-billeder fra anden fase af CTEVD-forsøget.

  1. At bestemme prævalensen af ​​CCSVI hos patienter med MS sammenlignet med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af andre neurologiske sygdomme (OND) patienter og sunde kontroller (HC) ved at bruge blindet, kontrolleret centraliseret ultralydsaflæsningsvurdering af 5 venøs hæmodynamisk (VH) ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS) kriterier.
  2. For at undersøge om prævalensen af ​​CCSVI er forskellig mellem centraliseret og lokal CDUS-aflæsning af 5 VH CCSVI CDUS-kriterier.
  3. At undersøge prævalensen af ​​CCSVI hos patienter med MS sammenlignet med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af OND-patienter og HC, når tovejs flow i de intrakranielle vener og bihuler CDUS-kriteriet ikke betragtes som en del af VH CCSVI CDUS-kriterierne.
  4. For at bestemme, om prævalensen af ​​CCSVI hos patienter med MS, sammenlignet med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af OND-patienter og HC adskiller sig ved brug af CDUS-hastigheds- og flowparametre i de indre halsvener (IJV'er) og vertebrale vener (VV'er).
  5. At bestemme reproducerbarheden af ​​VH-kriterier ved hjælp af centraliseret og lokal blindet, kontrolleret CDUS-aflæsningsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være dem, der havde deltaget i anden fase af undersøgelsen med kombineret transkraniel/ekstrakraniel venøs mangel (CTEVD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i CTEVD fase 2 studiet
  • Tilgængelig CDUS eksamen
  • Diagnosticeret med CIS, MS, OND eller at være en HC
  • Opfyldelse af inklusionskriterier fra CTEVD-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en tilgængelig CDUS-eksamen
  • Diagnosticeret med radiologisk isoleret syndrom (RIS) eller neuromyelitis optik (NMO)
  • Opfyldelse af eksklusionskriterier fra CTEVD-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Multipel sclerose
Patienter diagnosticeret med multipel sklerose (MS), identificeret i CTEVD-studiet
Klinisk isoleret syndrom
Patienter diagnosticeret med Clinically Isolated Syndrome (CIS), identificeret i CTEVD-studiet.
Andre neurologiske lidelser
Patienter diagnosticeret med andre neurologiske lidelser (OND), identificeret i CTEVD-studiet. OND'er falder i en af ​​fire kategorier: Neurodegenerative, Vaskulære, Autoimmune og Neuromuskulære; og følgende lidelser: Akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM); Antiphospholipid-antistof (syndrom; APLA); Atypisk, kortvarig neurodegenerativ sygdom; Autoimmun sygdom ikke andet specificeret (NOS); cerebellum syndrom; Charcot-Marie tandsygdom; Chiari misdannelse; Kronisk træthedssyndrom; Vaskulitis i centralnervesystemet; demyeliniserende sygdom; Epilepsi; Hovedpine; idiopatisk kronisk neuropati; Migræne; Mitokondriel sygdom; Myelopati; Neurofibromatose; neuropati; Optisk neuritis; Parasthesia relateret til forbigående iskæmiske angreb (TIA); Parkinsons sygdom; Restless legs syndrom; Anfald; Spinal cerebellum sygdom; Spinal Disc Degeneration; syringomyeli; og Vertigo
Sund kontrol
Personer, der er raske (dvs. fri for neurologiske tilstande; HC), identificeret i CTEVD-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MS (eller CIS) og HC (eller OND), der har 5 VH CCSVI CDUS-kriterier på doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline
Prævalensen (antal) af MS/CIS vs. HC/OND, der opfylder de 5 venøse hæmodynamiske (VH) kriterier på doppler-ultralyd.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDUS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner