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Zentralisierte Lesebewertung der chronischen cerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Patienten mit Multipler Sklerose und anderen neurologischen Erkrankungen

11. Februar 2016 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prävalenz der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz bei Patienten mit Multipler Sklerose und anderen neurologischen Erkrankungen. Eine verblindete, fallkontrollierte, zentralisierte Ultraschall-Lesebewertung

Dies ist eine retrospektive, verblindete Studie, in der Mitarbeiter in Italien die Doppler-Ergebnisse aus der kombinierten transkraniellen und extrakraniellen venösen Doppler-Studie (CTEVD) überprüfen werden, um zu versuchen, die Reproduzierbarkeit zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird retrospektiv Dopplerbilder aus der zweiten Phase der CTEVD-Studie untersuchen.

  1. Um die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS zu bestimmen, verglichen mit der Prävalenz, die in einer Kontrollpopulation beobachtet wurde, die aus Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen (OND) und gesunden Kontrollen (HC) bestand, unter Verwendung einer verblindeten, kontrollierten zentralisierten Ultraschall-Messwertbewertung von 5 venösen hämodynamischen (VH ) CCSVI CCSVI-Doppler-Ultraschall (CDUS)-Kriterien.
  2. Es sollte untersucht werden, ob sich die Prävalenz von CCSVI zwischen zentralisiertem und lokalem CDUS-Lesen von 5 VH-CCSVI-CDUS-Kriterien unterscheidet.
  3. Um die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS zu untersuchen, verglichen mit der Prävalenz, die in einer Kontrollpopulation beobachtet wurde, die aus OND-Patienten und HC besteht, wenn der bidirektionale Fluss in den intrakraniellen Venen und Nebenhöhlen CDUS-Kriterium nicht als Teil der VH-CCSVI-CDUS-Kriterien berücksichtigt wird.
  4. Bestimmung, ob sich die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS von der in einer Kontrollpopulation beobachteten Prävalenz unterscheidet, die aus OND-Patienten und HC besteht, wenn CDUS-Geschwindigkeits- und Flussparameter in den inneren Jugularvenen (IJVs) und Vertebralvenen (VVs) verwendet werden.
  5. Bestimmung der Reproduzierbarkeit von VH-Kriterien durch Verwendung einer zentralisierten und lokal verblindeten, kontrollierten CDUS-Lesebewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an dieser Studie sind diejenigen, die an der zweiten Phase der Studie zum kombinierten transkraniellen/extrakraniellen venösen Mangel (CTEVD) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der CTEVD-Phase-2-Studie
  • Verfügbare CDUS-Prüfung
  • Diagnostiziert mit CIS, MS, OND oder als HC
  • Erfüllung der Einschlusskriterien aus der CTEVD-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine verfügbare CDUS-Prüfung
  • Diagnose Radiologisch Isoliertes Syndrom (RIS) oder Neuromyelitis Optic (NMO)
  • Erfüllung der Ausschlusskriterien aus der CTEVD-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Multiple Sklerose
Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose (MS), identifiziert in der CTEVD-Studie
Klinisch isoliertes Syndrom
Patienten mit diagnostiziertem klinisch isoliertem Syndrom (CIS), identifiziert in der CTEVD-Studie.
Andere neurologische Erkrankungen
Patienten, bei denen andere neurologische Störungen (OND) diagnostiziert wurden, die in der CTEVD-Studie identifiziert wurden. ONDs fallen in eine von vier Kategorien: neurodegenerativ, vaskulär, autoimmun und neuromuskulär; und die folgenden Erkrankungen: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM); Antiphospholipid-Antikörper (Syndrom; APLA); Atypische, kurz anhaltende neurodegenerative Erkrankung; Nicht anders spezifizierte Autoimmunerkrankung (NOS); Kleinhirn-Syndrom; Charcot-Marie-Tooth-Krankheit; Chiari-Fehlbildung; Chronische Müdigkeit; Vaskulitis des zentralen Nervensystems; Demyelinisierende Krankheit; Epilepsie; Kopfschmerzen; Idiopathische chronische Neuropathie; Migräne; Mitochondriale Erkrankung; Myelopathie; Neurofibromatose; Neuropathie; Optikusneuritis; Parästhesie im Zusammenhang mit transienten ischämischen Attacken (TIA); Parkinson-Krankheit; Syndrom der ruhelosen Beine; Krampfanfälle; Wirbelsäulen-Kleinhirn-Erkrankung; Bandscheibendegeneration; Syringomyelie; und Schwindel
Gesunde Kontrollen
Personen, die gesund sind (d. h. frei von neurologischen Erkrankungen; HC), die in der CTEVD-Studie identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MS (oder CIS) und HC (oder OND), die 5 VH CCSVI CDUS-Kriterien im Doppler-Ultraschall haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz (Anzahl) von MS/CIS vs. HC/OND, die die 5 venösen hämodynamischen (VH) Kriterien im Doppler-Ultraschall erfüllen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDUS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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