Sentralisert lesevurdering av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) hos pasienter med multippel sklerose og andre nevrologiske sykdommer
11. februar 2016 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Prevalens av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens hos pasienter med multippel sklerose og andre nevrologiske sykdommer. En ultralyd, blindet, sakskontrollert, sentralisert lesevurdering
Dette er en retrospektiv, blindet studie der samarbeidspartnere i Italia vil gjennomgå dopplerfunnene fra Combined Transcranial and Extracranial Venous Doppler (CTEVD) studien i et forsøk på å måle reproduserbarhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil retrospektivt undersøke dopplerbilder fra den andre fasen av CTEVD-studien.
- For å bestemme prevalensen av CCSVI hos pasienter med MS, sammenlignet med prevalensen observert i en kontrollpopulasjon bestående av andre nevrologiske sykdommer (OND) pasienter og sunne kontroller (HC) ved å bruke blindet, kontrollert sentralisert ultralydavlesningsvurdering av 5 venøs hemodynamisk (VH) ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS) kriterier.
- For å undersøke om prevalensen av CCSVI er forskjellig mellom sentralisert og lokal CDUS-avlesning av 5 VH CCSVI CDUS-kriterier.
- For å undersøke prevalensen av CCSVI hos pasienter med MS, sammenlignet med prevalensen observert i en kontrollpopulasjon bestående av OND-pasienter og HC, når toveis strømning i de intrakraniale venene og bihulene CDUS-kriteriet ikke anses som en del av VH CCSVI CDUS-kriteriene.
- For å bestemme om prevalensen av CCSVI hos pasienter med MS, sammenlignet med prevalensen observert i en kontrollpopulasjon bestående av OND-pasienter og HC, er forskjellig ved bruk av CDUS-hastighets- og strømningsparametere i indre halsvener (IJV) og vertebrale vener (VV).
- For å bestemme reproduserbarheten av VH-kriterier ved å bruke sentralisert og lokal blindet, kontrollert CDUS-lesevurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
499
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i denne studien vil være de som hadde deltatt i den andre fasen av studien Combined Transcranial/Extracranial Venous Deficiency (CTEVD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i CTEVD fase 2-studien
- Tilgjengelig CDUS-eksamen
- Diagnostisert med CIS, MS, OND, eller å være en HC
- Oppfyller inklusjonskriterier fra CTEVD-studien
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en tilgjengelig CDUS-eksamen
- Diagnostisert med radiologisk isolert syndrom (RIS) eller Neuromyelitt Optic (NMO)
- Oppfyller eksklusjonskriterier fra CTEVD-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Multippel sklerose
Pasienter diagnostisert med multippel sklerose (MS), identifisert i CTEVD-studien
|
|
Klinisk isolert syndrom
Pasienter diagnostisert med klinisk isolert syndrom (CIS), identifisert i CTEVD-studien.
|
|
Andre nevrologiske lidelser
Pasienter diagnostisert med andre nevrologiske lidelser (OND), identifisert i CTEVD-studien.
OND-er faller inn i en av fire kategorier: nevrodegenerativ, vaskulær, autoimmun og nevromuskulær; og følgende lidelser: Akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM); Antifosfolipid-antistoff (syndrom; APLA); Atypisk, kortvarig nevrodegenerativ sykdom; Autoimmun sykdom ikke annet spesifisert (NOS); Lillehjernens syndrom; Charcot-Marie tannsykdom; Chiari misdannelse; Kronisk utmattelsessyndrom; Vaskulitt i sentralnervesystemet; demyeliniserende sykdom; Epilepsi; Hodepine; idiopatisk kronisk nevropati; Migrene; Mitokondriell sykdom; Myelopati; nevrofibromatose; Nevropati; optisk nevritt; Parastesi relatert til forbigående iskemiske angrep (TIA); Parkinsons sykdom; Restless legs syndrom; Anfall; Spinal cerebellum sykdom; Spinal Disc Degenerasjon; syringomyeli; og Vertigo
|
|
Sunne kontroller
Individer som er friske (dvs. fri for nevrologiske tilstander; HC), identifisert i CTEVD-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MS (eller CIS) og HC (eller OND) som har 5 VH CCSVI CDUS-kriterier på doppler-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalensen (antall) av MS/CIS vs. HC/OND som oppfyller de 5 venøse hemodynamiske (VH) kriteriene på doppler-ultralyd.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDUS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .