Avaliação da Leitura Centralizada da Insuficiência Venosa Cérebro-Espinhal Crônica (CCSVI) em Pacientes com Esclerose Múltipla e Outras Doenças Neurológicas
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Prevalência de Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica em Pacientes com Esclerose Múltipla e Outras Doenças Neurológicas. Uma avaliação de leitura centralizada, cega, controlada por ultrassom
Este é um estudo cego retrospectivo no qual colaboradores na Itália revisarão os achados do doppler do estudo Doppler Venoso Transcraniano e Extracraniano Combinado (CTEVD) em uma tentativa de medir a reprodutibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo investigará retrospectivamente as imagens doppler da segunda fase do estudo CTEVD.
- Determinar a prevalência de CCSVI em pacientes com EM, em comparação com a prevalência observada em uma população de controle composta por pacientes com Outras Doenças Neurológicas (OND) e controles saudáveis (HC) usando avaliação de leitura de ultrassom centralizada e controlada cega de 5 hemodinâmica venosa (VH ) Critérios CCSVI CCSVI Doppler Ultrasound (CDUS).
- Investigar se a prevalência de CCSVI é diferente entre leitura centralizada e local de CDUS de 5 VH CCSVI critérios de CDUS.
- Investigar a prevalência de CCSVI em pacientes com EM, comparada com a prevalência observada em uma população controle composta por pacientes OND e HC, quando o critério de fluxo bidirecional nas veias intracranianas e seios CDUS não é considerado como parte dos critérios VH CCSVI CDUS.
- Determinar se a prevalência de CCSVI em pacientes com EM, em comparação com a prevalência observada em uma população de controle composta por pacientes OND e HC, difere ao usar parâmetros de velocidade e fluxo de CDUS nas veias jugulares internas (VJIs) e veias vertebrais (VVs).
- Determinar a reprodutibilidade dos critérios de VH usando avaliação de leitura de CDUS centralizada e localmente cega e controlada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
499
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo serão aqueles que participaram da segunda fase do estudo Combined Transcranial/Extracranial Venous Deficiency (CTEVD).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo CTEVD Fase 2
- Exame CDUS disponível
- Diagnosticado com CIS, MS, OND ou sendo um HC
- Atendendo aos critérios de inclusão do estudo CTEVD
Critério de exclusão:
- Não ter um exame CDUS disponível
- Diagnosticado com Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) ou Neuromielite Óptica (NMO)
- Atendendo aos critérios de exclusão do estudo CTEVD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Esclerose múltipla
Pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM), identificados no estudo CTEVD
|
|
Síndrome Clinicamente Isolada
Pacientes diagnosticados com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), identificados no estudo CTEVD.
|
|
Outros Distúrbios Neurológicos
Pacientes diagnosticados com Outros Distúrbios Neurológicos (OND), identificados no estudo CTEVD.
Os ONDs se enquadram em uma das quatro categorias: Neurodegenerativo, Vascular, Autoimune e Neuromuscular; e os seguintes distúrbios: Encefalomielite Disseminada Aguda (ADEM); Anticorpo Antifosfolípido (síndrome; APLA); Doença neurodegenerativa atípica e de curta duração; Doença autoimune não especificada de outra forma (NOS); Síndrome do Cerebelo; Doença Dentária de Charcot-Marie; Malformação de Chiari; Síndrome da fadiga crônica; Vasculite do Sistema Nervoso Central; Doença Desmielinizante; Epilepsia; Dores de cabeça; Neuropatia Crônica Idiopática; Enxaquecas; Doença Mitocondrial; Mielopatia; Neurofibromatose; Neuropatia; Neurite Óptica; Parestesia relacionada a Ataques Isquêmicos Transitórios (AIT); Mal de Parkinson; Síndrome das pernas inquietas; Convulsões; Doença Cerebelar Espinhal; Degeneração do Disco Espinhal; Siringomielia; e vertigem
|
|
Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis (ou seja, livres de condições neurológicas; HC), identificados no estudo CTEVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de MS (ou CIS) e HC (ou OND) que têm 5 critérios VH CCSVI CDUS no ultrassom doppler
Prazo: Linha de base
|
A prevalência (número) de MS/CIS vs. HC/OND que preenchem os 5 critérios hemodinâmicos venosos (VH) no ultrassom doppler.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDUS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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