Centraliserad läsningsbedömning av kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel skleros och andra neurologiska sjukdomar
11 februari 2016 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Prevalens av kronisk cerebrospinal venös insufficiens hos patienter med multipel skleros och andra neurologiska sjukdomar. En ultraljud, blindad, fallkontrollerad, centraliserad avläsningsbedömning
Detta är en retrospektiv, förblindad studie där medarbetare i Italien kommer att granska dopplerfynd från den kombinerade transkraniella och extrakraniella venösa dopplerstudien (CTEVD) i ett försök att mäta reproducerbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer retrospektivt att undersöka dopplerbilder från den andra fasen av CTEVD-studien.
- För att fastställa prevalensen av CCSVI hos patienter med MS, jämfört med prevalensen som observerats i en kontrollpopulation bestående av patienter med andra neurologiska sjukdomar (OND) och friska kontroller (HC) genom att använda blindad, kontrollerad centraliserad ultraljudsbedömning av 5 venös hemodynamisk (VH) ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS) kriterier.
- För att undersöka om prevalensen av CCSVI skiljer sig mellan centraliserad och lokal CDUS-läsning av 5 VH CCSVI CDUS-kriterier.
- Att undersöka prevalensen av CCSVI hos patienter med MS, jämfört med prevalensen som observerats i en kontrollpopulation bestående av OND-patienter och HC, när dubbelriktat flöde i de intrakraniella venerna och bihålorna CDUS-kriteriet inte anses vara en del av VH CCSVI CDUS-kriterierna.
- För att avgöra om prevalensen av CCSVI hos patienter med MS, jämfört med prevalensen som observerats i en kontrollpopulation bestående av OND-patienter och HC, skiljer sig vid användning av CDUS-hastighets- och flödesparametrar i de interna jugulära venerna (IJV) och vertebrala vener (VVs).
- För att bestämma reproducerbarheten av VH-kriterier genom att använda centraliserad och lokalblindad, kontrollerad CDUS-avläsningsbedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
499
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i denna studie kommer att vara de som deltagit i den andra fasen av studien Combined Transcranial/Extracranial Venous Deficiency (CTEVD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i CTEVD Fas 2-studien
- Tillgänglig CDUS-examen
- Diagnostiserats med CIS, MS, OND eller att vara en HC
- Uppfyller inklusionskriterier från CTEVD-studien
Exklusions kriterier:
- Att inte ha ett tillgängligt CDUS-prov
- Diagnostiserats med radiologiskt isolerat syndrom (RIS) eller neuromyelitoptik (NMO)
- Uppfyller uteslutningskriterier från CTEVD-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Multipel skleros
Patienter med diagnosen multipel skleros (MS), identifierade i CTEVD-studien
|
|
Kliniskt isolerat syndrom
Patienter med diagnosen Clinically Isolated Syndrome (CIS), identifierade i CTEVD-studien.
|
|
Andra neurologiska störningar
Patienter med diagnosen Other Neurological Disorders (OND), identifierade i CTEVD-studien.
ONDs faller in i en av fyra kategorier: neurodegenerativa, vaskulära, autoimmuna och neuromuskulära; och följande störningar: Akut disseminerad encefalomyelit (ADEM); Antifosfolipidantikropp (syndrom; APLA); Atypisk, kortvarig neurodegenerativ sjukdom; Autoimmun sjukdom ej specificerad på annat sätt (NOS); cerebellum syndrom; Charcot-Maries tandsjukdom; Chiari missbildning; Kroniskt trötthetssyndrom; vaskulit i centrala nervsystemet; demyeliniserande sjukdom; Epilepsi; Huvudvärk; Idiopatisk kronisk neuropati; Migrän; mitokondriell sjukdom; Myelopati; neurofibromatos; neuropati; optisk neurit; Parastesi relaterad till övergående ischemiska attacker (TIA); Parkinsons sjukdom; Willis-Ekboms sjukdom; Kramper; Spinal cerebellumsjukdom; Spinal Disc Degeneration; syringomyeli; och Vertigo
|
|
Friska kontroller
Individer som är friska (dvs. fria från neurologiska tillstånd; HC), identifierade i CTEVD-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MS (eller CIS) och HC (eller OND) som har 5 VH CCSVI CDUS kriterier på doppler ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Prevalensen (antal) av MS/CIS vs. HC/OND som uppfyller de 5 venösa hemodynamiska (VH) kriterierna på dopplerultraljud.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDUS1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .