Централизованная оценка чтения при хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН) у пациентов с рассеянным склерозом и другими неврологическими заболеваниями
11 февраля 2016 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Распространенность хронической цереброспинальной венозной недостаточности у больных рассеянным склерозом и другими неврологическими заболеваниями. Ультразвуковая, слепая, контролируемая, централизованная оценка чтения
Это ретроспективное слепое исследование, в котором сотрудники из Италии рассмотрят результаты допплерографии комбинированного транскраниального и экстракраниального венозного допплера (CTEVD) в попытке измерить воспроизводимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании ретроспективно исследуются допплеровские изображения, полученные во время второй фазы исследования CTEVD.
- Определить распространенность CCSVI у пациентов с РС по сравнению с распространенностью, наблюдаемой в контрольной популяции, состоящей из пациентов с другими неврологическими заболеваниями (OND) и здорового контроля (HC), с использованием слепой контролируемой централизованной ультразвуковой оценки 5 венозной гемодинамики (VH). ) Критерии CCSVI CCSVI ультразвуковой допплерографии (CDUS).
- Изучить, различается ли распространенность CCSVI между централизованным и локальным CDUS по 5 критериям VH CCSVI CDUS.
- Изучить распространенность CCSVI у пациентов с МС по сравнению с распространенностью, наблюдаемой в контрольной популяции, состоящей из пациентов с ДЗН и ГХ, когда двунаправленный кровоток во внутричерепных венах и синусе CDUS не рассматривается как часть критериев VH CCSVI CDUS.
- Определить, отличается ли распространенность CCSVI у пациентов с РС по сравнению с распространенностью, наблюдаемой в контрольной популяции, состоящей из пациентов с OND и HC, при использовании скорости CDUS и параметров кровотока во внутренних яремных венах (IJVs) и позвоночных венах (VVs).
- Определить воспроизводимость критериев ВГ с использованием централизованной и локальной слепой, контролируемой оценки чтения CDUS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
499
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками этого исследования будут те, кто участвовал во второй фазе исследования комбинированного транскраниального/экстракраниального венозного дефицита (CTEVD).
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании CTEVD Phase 2
- Доступный экзамен CDUS
- Диагноз CIS, MS, OND или наличие HC
- Выполнение критериев включения из исследования CTEVD
Критерий исключения:
- Отсутствие доступного экзамена CDUS
- Диагноз рентгенологически изолированный синдром (RIS) или нейромиелит зрительного нерва (NMO)
- Выполнение критериев исключения из исследования CTEVD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рассеянный склероз
Пациенты с диагнозом рассеянный склероз (РС), выявленные в исследовании CTEVD
|
|
Клинически изолированный синдром
Пациенты с клинически изолированным синдромом (КИС), выявленные в исследовании CTEVD.
|
|
Другие неврологические расстройства
Пациенты с диагнозом Другие неврологические расстройства (ДНЗ), выявленные в исследовании CTEVD.
OND попадают в одну из четырех категорий: нейродегенеративные, сосудистые, аутоиммунные и нервно-мышечные; и следующие расстройства: острый диссеминированный энцефаломиелит (ОРЭМ); Антифосфолипидное антитело (синдром; APLA); Атипичное, кратковременное нейродегенеративное заболевание; Неуточненное аутоиммунное заболевание (БДУ); мозжечковый синдром; болезнь зубов Шарко-Мари; мальформация Киари; Синдром хронической усталости; васкулит центральной нервной системы; Демиелинизирующее заболевание; эпилепсия; Головные боли; идиопатическая хроническая невропатия; мигрени; митохондриальная болезнь; миелопатия; нейрофиброматоз; невропатия; неврит зрительного нерва; Парастезии, связанные с транзиторными ишемическими атаками (ТИА); Болезнь Паркинсона; Синдром беспокойных ног; судороги; Заболевания спинного мозжечка; Дегенерация позвоночного диска; сирингомиелия; и головокружение
|
|
Здоровый контроль
Здоровые лица (т. е. без неврологических состояний; HC), выявленные в исследовании CTEVD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество MS (или CIS) и HC (или OND), у которых есть 5 критериев VH CCSVI CDUS при ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность (количество) РС/КИС по сравнению с ГХ/ОНД, которые соответствуют 5 критериям венозной гемодинамики (ВГ) при ультразвуковой допплерографии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Заболевания нервной системы
- Венозная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- CDUS1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .