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Valutazione della lettura centralizzata dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) in pazienti con sclerosi multipla e altre malattie neurologiche

11 febbraio 2016 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prevalenza dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica nei pazienti con sclerosi multipla e altre malattie neurologiche. Una valutazione della lettura centralizzata a ultrasuoni, in cieco, controllata dai casi

Si tratta di uno studio retrospettivo in cieco in cui i collaboratori in Italia esamineranno i risultati del doppler dello studio Combined Transcranial and Extracranial Venous Doppler (CTEVD) nel tentativo di misurare la riproducibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà retrospettivamente le immagini doppler della seconda fase dello studio CTEVD.

  1. Per determinare la prevalenza della CCSVI nei pazienti con SM, rispetto alla prevalenza osservata in una popolazione di controllo costituita da pazienti con altre malattie neurologiche (OND) e controlli sani (HC), utilizzando la valutazione centralizzata in cieco della lettura ecografica di 5 emodinamiche venose (VH ) Criteri CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS).
  2. Indagare se la prevalenza della CCSVI è diversa tra lettura CDUS centralizzata e locale di 5 criteri VH CCSVI CDUS.
  3. Indagare la prevalenza della CCSVI nei pazienti con SM, rispetto alla prevalenza osservata in una popolazione di controllo composta da pazienti OND e HC, quando il flusso bidirezionale nelle vene e nei seni intracranici il criterio CDUS non è considerato come parte dei criteri VH CCSVI CDUS.
  4. Per determinare se la prevalenza di CCSVI nei pazienti con SM, rispetto alla prevalenza osservata in una popolazione di controllo composta da pazienti OND e HC differisce quando si utilizzano i parametri di velocità e flusso CDUS nelle vene giugulari interne (IJV) e nelle vene vertebrali (VV).
  5. Determinare la riproducibilità dei criteri VH utilizzando la valutazione della lettura CDUS centralizzata e locale in cieco e controllata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno coloro che hanno partecipato alla seconda fase dello studio sulla deficienza venosa transcranica/extracranica combinata (CTEVD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio CTEVD Fase 2
  • Disponibile esame CDUS
  • Diagnosi di CIS, SM, OND o HC
  • Soddisfare i criteri di inclusione dello studio CTEVD

Criteri di esclusione:

  • Non avere un esame CDUS disponibile
  • Diagnosi di sindrome radiologicamente isolata (RIS) o neuromielite ottica (NMO)
  • Soddisfare i criteri di esclusione dallo studio CTEVD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM), identificati nello studio CTEVD
Sindrome clinicamente isolata
Pazienti con diagnosi di Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), identificati nello studio CTEVD.
Altri disturbi neurologici
Pazienti con diagnosi di altri disturbi neurologici (OND), identificati nello studio CTEVD. Le OND rientrano in una delle quattro categorie: neurodegenerative, vascolari, autoimmuni e neuromuscolari; e le seguenti patologie: encefalomielite acuta disseminata (ADEM); Anticorpo antifosfolipide (sindrome; APLA); Malattia neurodegenerativa atipica di breve durata; Malattia autoimmune non altrimenti specificata (NAS); Sindrome del cervelletto; Malattia di Charcot-Marie Tooth; Malformazione di Chiari; Sindrome dell'affaticamento cronico; Vasculite del sistema nervoso centrale; malattia demielinizzante; Epilessia; mal di testa; Neuropatia Cronica Idiopatica; Emicrania; malattia mitocondriale; Mielopatia; Neurofibromatosi; Neuropatia; Neurite ottica; Parestesie correlate ad attacchi ischemici transitori (TIA); Morbo di Parkinson; Sindrome delle gambe agitate; Convulsioni; Malattia del cervelletto spinale; Degenerazione del disco spinale; Siringomielia; e vertigini
Controlli sani
Individui che sono sani (cioè privi di condizioni neurologiche; HC), identificati nello studio CTEVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SM (o CIS) e HC (o OND) che hanno 5 criteri VH CCSVI CDUS all'ecografia doppler
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza (numero) di MS/CIS rispetto a HC/OND che soddisfano i 5 criteri emodinamici venosi (VH) all'ecografia doppler.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDUS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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