Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI) központosított olvasási értékelése sclerosis multiplexben és más neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél

2016. február 11. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

A krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség prevalenciája sclerosis multiplexben és egyéb neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Ultrahangos, vak, eset-ellenőrzött, központosított olvasásértékelés

Ez egy retrospektív, vak vizsgálat, amelyben az olaszországi együttműködők felülvizsgálják a kombinált transzkraniális és extrakraniális vénás doppler (CTEVD) vizsgálat doppler-leleteit a reprodukálhatóság mérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány retrospektív módon vizsgálja a CTEVD-vizsgálat második szakaszából származó doppler-képeket.

  1. A CCSVI prevalenciájának meghatározása SM-ben szenvedő betegekben, összehasonlítva az egyéb neurológiai betegségekben (OND) szenvedő betegekből és egészséges kontrollokból (HC) álló kontrollpopulációban megfigyelt prevalenciával az 5 vénás hemodinamikai (VH) vak, kontrollált centralizált ultrahangos leolvasási értékelésével ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS) kritériumai.
  2. Annak vizsgálata, hogy a CCSVI prevalenciája eltér-e az 5 VH CCSVI CDUS kritérium centralizált és helyi CDUS-olvasása között.
  3. A CCSVI prevalenciájának vizsgálata SM-ben szenvedő betegekben, összehasonlítva az OND-s betegekből és HC-ből álló kontrollpopulációban megfigyelt prevalenciával, amikor a kétirányú áramlás az intracranialis vénákban és sinususokban CDUS-kritérium nem tartozik a VH CCSVI CDUS-kritériumok közé.
  4. Annak megállapítása, hogy a CCSVI prevalenciája az SM-ben szenvedő betegeknél az OND-s betegekből és HC-ből álló kontrollpopulációban megfigyelt prevalenciával összehasonlítva különbözik-e a CDUS sebesség- és áramlási paraméterei alapján az Internal Jugularis Veins (IJV) és a csigolyavénák (VV) esetében.
  5. A VH-kritériumok reprodukálhatóságának meghatározása centralizált és lokális vak, kontrollált CDUS-leolvasás értékelésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

499

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban azok vehetnek részt, akik részt vettek a kombinált transzkraniális/extrakraniális vénás hiányos (CTEVD) vizsgálat második szakaszában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a CTEVD Phase 2 tanulmányban
  • Rendelkezésre álló CDUS vizsga
  • CIS-vel, MS-vel, OND-vel vagy HC-vel diagnosztizálták
  • A CTEVD-vizsgálat felvételi kritériumainak teljesítése

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elérhető CDUS vizsga
  • Radiológiailag izolált szindrómával (RIS) vagy Neuromyelitis Opticával (NMO) diagnosztizálták
  • A CTEVD vizsgálatból való kizárási kritériumok teljesítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sclerosis multiplex
A CTEVD-vizsgálatban azonosított szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált betegek
Klinikailag izolált szindróma
A CTEVD-vizsgálatban azonosított klinikailag izolált szindrómával (CIS) diagnosztizált betegek.
Egyéb neurológiai rendellenességek
A CTEVD-vizsgálatban azonosított egyéb neurológiai rendellenességekkel (OND) diagnosztizált betegek. Az OND-k négy kategória egyikébe sorolhatók: neurodegeneratív, vaszkuláris, autoimmun és neuromuszkuláris; és a következő betegségek: Akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM); Antifoszfolipid antitest (szindróma; APLA); Atipikus, rövid ideig tartó neurodegeneratív betegség; másként nem meghatározott autoimmun betegség (NOS); kisagy szindróma; Charcot-Marie fogbetegség; Chiari malformáció; Krónikus fáradtság szindróma; Központi idegrendszeri vasculitis; Demyelinizáló betegség; Epilepszia; Fejfájás; idiopátiás krónikus neuropátia; migrén; mitokondriális betegség; myelopathia; neurofibromatózis; neuropátia; Optikai ideggyulladás; Átmeneti ischaemiás rohamokkal (TIA) kapcsolatos parasztézia; Parkinson kór; Nyugtalan láb szindróma; Rohamok; Spinalis kisagy betegség; Gerinclemez degeneráció; Syringomyelia; és Szédülés
Egészséges ellenőrzések
Egészséges (azaz neurológiai állapotoktól mentes; HC) egyének, akiket a CTEVD-vizsgálatban azonosítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon MS (vagy CIS) és HC (vagy OND) száma, akiknek 5 VH CCSVI CDUS kritériuma van a doppler ultrahangon
Időkeret: Alapvonal
Az MS/CIS és a HC/OND prevalenciája (száma), akik teljesítik az 5 vénás hemodinamikai (VH) kritériumot a doppler ultrahangon.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Együttműködők

University of Pavia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDUS1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex (MS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel