- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02308579
Evaluación de lectura centralizada de insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI) en pacientes con esclerosis múltiple y otras enfermedades neurológicas
11 de febrero de 2016 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Prevalencia de insuficiencia venosa cerebroespinal crónica en pacientes con esclerosis múltiple y otras enfermedades neurológicas. Una evaluación de lectura centralizada, cegada, controlada por casos y por ultrasonido
Este es un ensayo ciego retrospectivo en el que colaboradores en Italia revisarán los hallazgos doppler del ensayo Doppler venoso transcraneal y extracraneal combinado (CTEVD) en un intento de medir la reproducibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio investigará retrospectivamente las imágenes doppler de la segunda fase del ensayo CTEVD.
- Determinar la prevalencia de CCSVI en pacientes con EM, en comparación con la prevalencia observada en una población de control que consta de pacientes con otras enfermedades neurológicas (OND) y controles sanos (HC) mediante el uso de una evaluación de lectura de ultrasonido centralizada controlada y enmascarada de 5 hemodinámicos venosos (VH). ) Criterios CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS).
- Investigar si la prevalencia de CCSVI es diferente entre la lectura de CDUS centralizada y local de 5 criterios VH CCSVI CDUS.
- Investigar la prevalencia de CCSVI en pacientes con EM, en comparación con la prevalencia observada en una población de control compuesta por pacientes OND y HC, cuando el flujo bidireccional en las venas y senos intracraneales criterio CDUS no se considera como parte de los criterios VH CCSVI CDUS.
- Determinar si la prevalencia de CCSVI en pacientes con EM, en comparación con la prevalencia observada en una población de control que consiste en pacientes con OND y HC, difiere cuando se usan los parámetros de velocidad y flujo de CDUS en las venas yugulares internas (IJV) y las venas vertebrales (VV).
- Determinar la reproducibilidad de los criterios de VH mediante el uso de una evaluación de lectura de CDUS controlada, centralizada y local ciega.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
499
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en este estudio serán aquellos que hayan participado en la segunda fase del estudio Deficiencia Venosa Transcraneal/Extracraneal Combinada (CTEVD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio CTEVD Fase 2
- Examen CDUS disponible
- Diagnosticado con CIS, MS, OND o ser un HC
- Cumpliendo criterios de inclusión del estudio CTEVD
Criterio de exclusión:
- No tener un examen CDUS disponible
- Diagnosticado con Síndrome Radiológicamente Aislado (RIS) o Neuromielitis Óptica (NMO)
- Cumpliendo criterios de exclusión del estudio CTEVD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Esclerosis múltiple
Pacientes diagnosticados de Esclerosis Múltiple (EM), identificados en el ensayo CTEVD
|
Síndrome clínicamente aislado
Pacientes diagnosticados de Síndrome Clínicamente Aislado (CIS), identificados en el ensayo CTEVD.
|
Otros trastornos neurológicos
Pacientes diagnosticados de Otros Trastornos Neurológicos (OND), identificados en el ensayo CTEVD.
Los OND se clasifican en una de cuatro categorías: neurodegenerativos, vasculares, autoinmunes y neuromusculares; y los siguientes trastornos: Encefalomielitis Diseminada Aguda (ADEM); Anticuerpo antifosfolípido (síndrome; APLA); Enfermedad neurodegenerativa atípica y de corta duración; Enfermedad autoinmune no especificada de otro modo (NOS); síndrome de cerebelo; enfermedad de Charcot-Marie Tooth; malformación de Chiari; Síndrome de fatiga crónica; vasculitis del sistema nervioso central; enfermedad desmielinizante; Epilepsia; dolores de cabeza; neuropatía crónica idiopática; migrañas; enfermedad mitocondrial; mielopatía; neurofibromatosis; Neuropatía; Neuritis óptica; Parastesia relacionada con ataques isquémicos transitorios (AIT); Enfermedad de Parkinson; Síndrome de piernas inquietas; convulsiones; enfermedad del cerebelo espinal; Degeneración del Disco Espinal; siringomielia; y vértigo
|
Controles saludables
Individuos sanos (es decir, libres de afecciones neurológicas; HC), identificados en el ensayo CTEVD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de MS (o CIS) y HC (u OND) que tienen 5 criterios VH CCSVI CDUS en ecografía doppler
Periodo de tiempo: Base
|
La prevalencia (número) de MS/CIS frente a HC/OND que cumplen los 5 criterios hemodinámicos venosos (HV) en la ecografía doppler.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Insuficiencia venosa
Otros números de identificación del estudio
- CDUS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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