多发性硬化症和其他神经系统疾病患者慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 的集中阅读评估
2016年2月11日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
多发性硬化症和其他神经系统疾病患者慢性脑脊髓静脉功能不全的患病率。超声、盲法、病例对照、集中阅读评估
这是一项回顾性双盲试验，意大利的合作者将审查联合经颅和颅外静脉多普勒 (CTEVD) 试验的多普勒结果，以试图衡量可重复性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究将回顾性研究 CTEVD 试验第二阶段的多普勒图像。
- 确定 MS 患者 CCSVI 的患病率，与在由其他神经系统疾病 (OND) 患者和健康对照 (HC) 组成的对照人群中观察到的患病率进行比较，通过使用盲法、受控的集中超声读数评估 5 静脉血流动力学 (VH) ) CCSVI CCSVI 多普勒超声 (CDUS) 标准。
- 调查 5 VH CCSVI CDUS 标准的集中和本地 CDUS 读数之间 CCSVI 的患病率是否不同。
- 调查 MS 患者 CCSVI 的患病率，与在由 OND 患者和 HC 组成的对照人群中观察到的患病率相比，当颅内静脉和鼻窦 CDUS 标准中的双向流动不被视为 VH CCSVI CDUS 标准的一部分时。
- 在颈内静脉 (IJVs) 和椎静脉 (VVs) 中使用 CDUS 速度和流量参数时，确定 MS 患者的 CCSVI 患病率与在由 OND 患者和 HC 组成的对照人群中观察到的患病率相比是否不同。
- 通过使用集中和局部盲法、受控 CDUS 读数评估来确定 VH 标准的可重复性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
499
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的参与者将是那些参加过经颅/颅外静脉功能不全 (CTEVD) 联合研究第二阶段的人。
描述
纳入标准：
- 参与 CTEVD 2 期研究
- 可用的 CDUS 考试
- 诊断为 CIS、MS、OND 或为 HC
- 满足 CTEVD 研究的纳入标准
排除标准：
- 没有可用的 CDUS 考试
- 诊断为放射学孤立综合征 (RIS) 或视神经脊髓炎 (NMO)
- 满足 CTEVD 研究的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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多发性硬化症
在 CTEVD 试验中确定的被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的患者
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临床孤立综合征
在 CTEVD 试验中确定的诊断为临床孤立综合征 (CIS) 的患者。
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其他神经系统疾病
在 CTEVD 试验中确定的被诊断患有其他神经系统疾病 (OND) 的患者。
OND 属于以下四类之一：神经退行性、血管性、自身免疫性和神经肌肉性；以及以下疾病：急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)；抗磷脂抗体（综合症；APLA）；非典型的、持续时间短的神经退行性疾病；未另行说明的自身免疫性疾病（NOS）；小脑综合症； Charcot-Marie 牙病； Chiari畸形；慢性疲劳综合症；中枢神经系统血管炎；脱髓鞘疾病；癫痫;头痛；特发性慢性神经病；偏头痛；线粒体病；脊髓病；神经纤维瘤病；神经病；视神经炎；与短暂性脑缺血发作 (TIA) 相关的感觉异常；帕金森病；不宁腿综合症；癫痫发作；脊髓小脑疾病；椎间盘退变；脊髓空洞症;和眩晕
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健康对照
在 CTEVD 试验中确定的健康个体（即没有神经系统疾病；HC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在多普勒超声上具有 5 VH CCSVI CDUS 标准的 MS（或 CIS）和 HC（或 OND）的数量
大体时间：基线
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在多普勒超声上满足 5 条静脉血流动力学 (VH) 标准的 MS/CIS 与 HC/OND 的患病率（数量）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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