Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecentraliseerde leesbeoordeling van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) bij patiënten met multiple sclerose en andere neurologische aandoeningen

11 februari 2016 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prevalentie van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie bij patiënten met multiple sclerose en andere neurologische aandoeningen. Een echografie, geblindeerde, case-gecontroleerde, gecentraliseerde leesbeoordeling

Dit is een retrospectieve, geblindeerde studie waarin medewerkers in Italië de dopplerbevindingen van de gecombineerde transcraniale en extracraniële veneuze doppler (CTEVD)-studie zullen beoordelen in een poging de reproduceerbaarheid te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal retrospectief dopplerbeelden uit de tweede fase van de CTEVD-studie onderzoeken.

  1. Om de prevalentie van CCSVI bij patiënten met MS te bepalen, vergeleken met de prevalentie waargenomen in een controlepopulatie bestaande uit patiënten met andere neurologische aandoeningen (OND) en gezonde controles (HC) door gebruik te maken van geblindeerde, gecontroleerde gecentraliseerde echografische beoordeling van 5 veneuze hemodynamische (VH ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS)-criteria.
  2. Om te onderzoeken of de prevalentie van CCSVI verschilt tussen gecentraliseerde en lokale CDUS-lezing van 5 VH CCSVI CDUS-criteria.
  3. Om de prevalentie van CCSVI bij patiënten met MS te onderzoeken, vergeleken met de prevalentie waargenomen in een controlepopulatie bestaande uit OND-patiënten en HC, wanneer bidirectionele stroming in de intracraniale aders en sinussen CDUS-criterium niet wordt beschouwd als onderdeel van VH CCSVI CDUS-criteria.
  4. Om te bepalen of de prevalentie van CCSVI bij patiënten met MS, vergeleken met de waargenomen prevalentie in een controlepopulatie bestaande uit OND-patiënten en HC, verschilt bij gebruik van CDUS-snelheids- en stroomparameters in de interne jugulaire aders (IJV's) en vertebrale aders (VV's).
  5. Om de reproduceerbaarheid van VH-criteria te bepalen door gebruik te maken van gecentraliseerde en lokaal geblindeerde, gecontroleerde CDUS-leesbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

499

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan deze studie zullen degenen zijn die hebben deelgenomen aan de tweede fase van de studie gecombineerde transcraniale/extracraniële veneuze deficiëntie (CTEVD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de CTEVD Fase 2 studie
  • Beschikbaar CDUS-examen
  • Gediagnosticeerd met CIS, MS, OND of een HC zijn
  • Voldoen aan de inclusiecriteria van de CTEVD-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beschikbaar CDUS-examen hebben
  • Gediagnosticeerd met Radiologisch Geïsoleerd Syndroom (RIS) of Neuromyelitis Optic (NMO)
  • Voldoen aan de uitsluitingscriteria van het CTEVD-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multiple sclerose
Patiënten met de diagnose Multiple Sclerose (MS), geïdentificeerd in de CTEVD-studie
Klinisch geïsoleerd syndroom
Patiënten met de diagnose klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), geïdentificeerd in de CTEVD-studie.
Andere neurologische aandoeningen
Patiënten met de diagnose Andere Neurologische Aandoeningen (OND), geïdentificeerd in de CTEVD-studie. OND's vallen in een van de vier categorieën: neurodegeneratief, vasculair, auto-immuun en neuromusculair; en de volgende aandoeningen: acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM); Antifosfolipide-antilichaam (syndroom; APLA); Atypische, kortdurende neurodegeneratieve ziekte; Auto-immuunziekte niet anders gespecificeerd (NOS); Cerebellum-syndroom; Ziekte van Charcot-Marie Tooth; Chiari misvorming; Chronisch vermoeidheidssyndroom; Vasculitis van het centrale zenuwstelsel; demyeliniserende ziekte; Epilepsie; Hoofdpijn; idiopathische chronische neuropathie; migraine; Mitochondriale ziekte; Myelopathie; Neurofibromatose; neuropathie; Oogzenuwontsteking; Parasthesie gerelateerd aan voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA); Ziekte van Parkinson; Rusteloze benen syndroom; Aanvallen; Spinale cerebellumziekte; Spinale schijfdegeneratie; Syringomyelie; en Vertigo
Gezonde controles
Individuen die gezond zijn (d.w.z. vrij van neurologische aandoeningen; HC), geïdentificeerd in de CTEVD-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MS (of CIS) en HC (of OND) met 5 VH CCSVI CDUS-criteria op doppler-echografie
Tijdsspanne: Basislijn
De prevalentie (aantal) van MS/CIS versus HC/OND die voldoen aan de 5 veneuze hemodynamische (VH) criteria op doppler-echografie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDUS1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren