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Évaluation centralisée de la lecture de l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI) chez les patients atteints de sclérose en plaques et d'autres maladies neurologiques

11 février 2016 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prévalence de l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique chez les patients atteints de sclérose en plaques et d'autres maladies neurologiques. Une évaluation de la lecture par ultrasons, en aveugle, contrôlée par cas et centralisée

Il s'agit d'un essai rétrospectif en aveugle dans lequel des collaborateurs en Italie examineront les résultats doppler de l'essai Doppler veineux transcrânien et extracrânien combiné (CTEVD) dans le but de mesurer la reproductibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examinera rétrospectivement les images Doppler de la deuxième phase de l'essai CTEVD.

  1. Déterminer la prévalence de l'IVCC chez les patients atteints de SEP, par rapport à la prévalence observée dans une population témoin composée de patients atteints d'autres maladies neurologiques (OND) et de témoins sains (HC) en utilisant une évaluation de lecture échographique centralisée en aveugle et contrôlée de 5 hémodynamiques veineux (VH ) Critères CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS).
  2. Déterminer si la prévalence de CCSVI est différente entre la lecture CDUS centralisée et locale de 5 critères VH CCSVI CDUS.
  3. Étudier la prévalence de l'IVCC chez les patients atteints de SEP, par rapport à la prévalence observée dans une population témoin composée de patients OND et HC, lorsque le flux bidirectionnel dans les veines et les sinus intracrâniens le critère CDUS n'est pas considéré comme faisant partie des critères VH CCSVI CDUS.
  4. Déterminer si la prévalence de l'IVCC chez les patients atteints de SEP, par rapport à la prévalence observée dans une population témoin composée de patients OND et HC, diffère lors de l'utilisation des paramètres de vitesse et de débit CDUS dans les veines jugulaires internes (VJI) et les veines vertébrales (VV).
  5. Déterminer la reproductibilité des critères VH en utilisant une évaluation de lecture CDUS centralisée et locale en aveugle et contrôlée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

499

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude seront ceux qui avaient participé à la deuxième phase de l'étude sur l'insuffisance veineuse transcrânienne/extracrânienne combinée (CTEVD).

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude CTEVD Phase 2
  • Examen CDUS disponible
  • Diagnostiqué avec CIS, MS, OND ou être un HC
  • Remplir les critères d'inclusion de l'étude CTEVD

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir d'examen CDUS disponible
  • Diagnostiqué avec le syndrome radiologiquement isolé (RIS) ou la neuromyélite optique (NMO)
  • Satisfaction des critères d'exclusion de l'étude CTEVD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sclérose en plaques
Patients diagnostiqués avec la sclérose en plaques (SEP), identifiés dans l'essai CTEVD
Syndrome cliniquement isolé
Patients diagnostiqués avec le syndrome cliniquement isolé (CIS), identifiés dans l'essai CTEVD.
Autres troubles neurologiques
Patients diagnostiqués avec d'autres troubles neurologiques (OND), identifiés dans l'essai CTEVD. Les OND appartiennent à l'une des quatre catégories suivantes : neurodégénératives, vasculaires, auto-immunes et neuromusculaires ; et les troubles suivants : encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM) ; Anticorps antiphospholipide (syndrome; APLA); Maladie neurodégénérative atypique de courte durée ; Maladie auto-immune non spécifiée (NOS) ; syndrome du cervelet ; maladie de Charcot-Marie Tooth ; Malformation de Chiari ; Syndrome de fatigue chronique; Vascularite du système nerveux central ; maladie démyélinisante ; Épilepsie; Maux de tête; neuropathie chronique idiopathique ; Migraines ; maladie mitochondriale ; Myélopathie; neurofibromatose ; Neuropathie; névrite optique ; Parasthésie liée aux attaques ischémiques transitoires (AIT) ; La maladie de Parkinson; syndrome des jambes sans repos ; Saisies; maladie du cervelet spinal ; dégénérescence du disque vertébral ; Syringomyélie ; et vertige
Contrôles sains
Personnes en bonne santé (c'est-à-dire exemptes de troubles neurologiques ; HC) , identifiées dans l'essai CTEVD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de MS (ou CIS) et HC (ou OND) qui ont 5 critères VH CCSVI CDUS à l'échographie Doppler
Délai: Ligne de base
La prévalence (nombre) de MS/CIS vs HC/OND qui remplissent les 5 critères hémodynamiques veineux (HV) à l'échographie Doppler.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDUS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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