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다발성 경화증 및 기타 신경계 질환 환자의 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)에 대한 중앙집중식 판독 평가

2016년 2월 11일 업데이트: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

다발성 경화증 및 기타 신경계 질환 환자에서 만성 뇌척수 정맥 부전의 유병률. 초음파, 블라인드, 케이스 제어, 중앙 집중식 읽기 평가

이것은 이탈리아의 협력자들이 재현성을 측정하기 위해 CTEVD(Combined Transcranial and Extracranial Venous Doppler) 시험에서 도플러 결과를 검토하는 후향적 맹검 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 CTEVD 시험의 두 번째 단계에서 도플러 이미지를 후향적으로 조사할 것입니다.

  1. MS 환자의 CCSVI 유병률을 확인하기 위해 5 VH의 눈가림되고 제어된 중앙집중식 초음파 판독 평가를 사용하여 기타 신경계 질환(OND) 환자 및 건강한 대조군(HC)으로 구성된 대조군에서 관찰된 유병률과 비교했습니다. ) CCSVI CCSVI 도플러 초음파(CDUS) 기준.
  2. CCSVI의 유병률이 5 VH CCSVI CDUS 기준의 중앙 CDUS 판독값과 로컬 CDUS 판독값 간에 다른지 여부를 조사합니다.
  3. MS 환자에서 CCSVI의 유병률을 조사하기 위해, OND 환자 및 HC로 구성된 대조군에서 관찰된 유병률과 비교하여, 두개내 정맥 및 부비동 CDUS 기준의 양방향 흐름이 VH CCSVI CDUS 기준의 일부로 간주되지 않을 때.
  4. MS 환자에서 CCSVI의 유병률이 OND 환자 및 HC로 구성된 대조군에서 관찰된 유병률과 비교하여 내경정맥(IJVs) 및 척추정맥(VVs)에서 CDUS 속도 및 흐름 매개변수를 사용할 때 다른지 여부를 결정합니다.
  5. 중앙집중식 및 국소 맹검, 제어된 CDUS 판독 평가를 사용하여 VH 기준의 재현성을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

499

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자는 CTEVD(Combined Transcranial/Extracranial Venous Deficiency) 연구의 두 번째 단계에 참여한 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  • CTEVD 임상 2상 연구 참여
  • 사용 가능한 CDUS 시험
  • CIS, MS, OND 진단을 받거나 HC
  • CTEVD 연구의 포함 기준 충족

제외 기준:

  • 사용 가능한 CDUS 시험이 없음
  • 방사선학적 고립 증후군(RIS) 또는 시신경 척수염(NMO) 진단
  • CTEVD 연구의 제외 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
다발성 경화증
CTEVD 시험에서 확인된 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자
임상적 고립 증후군
CTEVD 시험에서 확인된 임상적 고립 증후군(CIS) 진단을 받은 환자.
기타 신경 장애
CTEVD 시험에서 확인된 기타 신경 장애(OND) 진단을 받은 환자. OND는 신경변성, 혈관, 자가면역 및 신경근의 네 가지 범주 중 하나에 속합니다. 및 다음 장애: 급성 파종성 뇌척수염(ADEM); 항인지질 항체(증후군; APLA); 비정형, 단기간 지속되는 신경퇴행성 질환; 달리 명시되지 않은 자가면역 질환(NOS); 소뇌 증후군; Charcot-Marie Tooth 질병; 키아리 기형; 만성 피로 증후군; 중추신경계 혈관염; 탈수초성 질환; 간질; 두통 특발성 만성 신경병증; 편두통 미토콘드리아 질환; 골수병증; 신경섬유종증; 신경 장해; 시신경염; 일과성 허혈 발작(TIA)과 관련된 감각이상; 파킨슨 병; 하지불안증후군; 발작; 척추 소뇌 질환; 척추 디스크 변성; 척수공동증; 그리고 현기증
건강한 통제
CTEVD 시험에서 확인된 건강한(즉, 신경학적 상태가 없는, HC) 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도플러 초음파에서 5개의 VH CCSVI CDUS 기준을 가진 MS(또는 CIS) 및 HC(또는 OND)의 수
기간: 기준선
도플러 초음파에서 5가지 정맥 혈역학(VH) 기준을 충족하는 MS/CIS 대 HC/OND의 유병률(숫자).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University at Buffalo

협력자

University of Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDUS1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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