全身麻酔または開腹術のない重症患者のためのコロペクシーを伴う内視鏡補助人工肛門造設術 (EACC)
2014年12月1日 更新者：Leonardo Alfonso Bustamante、University of Sao Paulo
全身麻酔または開腹術を必要としない重症患者向けのコロペキシによる内視鏡補助人工肛門造設術。実験的研究
人工肛門造設術の適応症は、直腸癌または肛門癌、憩室疾患、放射線腸炎、複雑な直腸周囲瘻、肛門直腸外傷、重度の失禁、運動性および機能障害です。 開腹術に耐えられない可能性のある重症患者に必要とされることがよくあります。 腹腔鏡下人工肛門造設術は、開腹術を伴わない人工肛門造設術の代替方法ですが、全身麻酔が必要です。
さらに、結腸内視鏡制御下での経皮的前方結腸固定術は、前腹壁への結腸前壁の改善されたより迅速な固定の可能性を提供します。
この研究の目的は、大腸内視鏡と結腸固定術の助けを借りて、腹部探査の追加の罹患率なしで、糞便迂回を実行する実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸鏡は経肛門的に左結腸に通されます。 腹壁への内視鏡透視点を同定する。 経皮的内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) キットに含まれる胃固定術装置を使用して、経皮的前方結腸固定術が行われます。 この技術は、針を通して結腸にねじ付きナイロンファスナーを配置することを含みます.
光が事前にマークされた部位に近づくまで、内視鏡を操作します。 次に、小さな皮膚ディスクがこの位置から取り除かれ、ループ人工肛門が作られます。 結腸鏡は、ループ コロストミーの近位肢と遠位肢を識別するためのガイドとしても使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Medicine School, Sao Paulo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康で手術なし
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡検査による結腸固定術を伴う人工肛門
内視鏡検査による結腸固定術を伴う人工肛門。
5 頭の豚は、経皮的結腸固定術を伴う内視鏡補助人工肛門造設術を受けました。
動物は、手術後 1、2、5、7 日目に評価されました。
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内視鏡は、透視部位の使用と Loop Fixture II 胃固定術キットによる穿刺の事前設定に光が近づくまで操作されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の安全性と忍容性
時間枠：7日
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動物の給餌と動員、処置後
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工肛門に有害事象がみられた動物の数。
時間枠：7日
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結腸ストーマのエッジの色と機能の喪失
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo A Bustamante, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mattingly M, Wasvary H, Sacksner J, Deshmukh G, Kadro O. Minimally invasive, endoscopically assisted colostomy can be performed without general anesthesia or laparotomy. Dis Colon Rectum. 2003 Feb;46(2):271-3. doi: 10.1007/s10350-004-6534-0.
- Senapati A, Phillips RK. The trephine colostomy: a permanent left iliac fossa end colostomy without recourse to laparotomy. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Sep;73(5):305-6.
- Hellinger MD, Martinez SA, Parra-Davila E, Yeguez J, Sands LR. Gasless laparoscopic-assisted intestinal stoma creation through a single incision. Dis Colon Rectum. 1999 Sep;42(9):1228-31. doi: 10.1007/BF02238581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。