无全身麻醉或剖腹手术的危重患者的内窥镜辅助结肠造口术和结肠固定术 (EACC)
2014年12月1日 更新者：Leonardo Alfonso Bustamante、University of Sao Paulo
内窥镜辅助结肠造口术和 COLOPEXY，适用于危重患者，无需全身麻醉或剖腹手术。实验研究
结肠造口术的适应症是直肠癌或肛门癌、憩室病、放射性肠炎、复杂的直肠周围瘘管、肛门直肠外伤、严重失禁、运动和功能障碍。 对于可能无法耐受剖腹手术的危重病人，经常需要它。 腹腔镜辅助结肠造口术是一种无需开腹的结肠造口术的替代方法，但需要全身麻醉。
此外，结肠镜控制下的经皮前结肠固定术提供了改进和更快地将前结肠壁固定到前腹壁的可能性。
本研究的目的是评估在结肠镜和阴道固定术的帮助下进行粪便转移的可行性，而不会增加腹部探查的并发症。
研究概览
详细说明
结肠镜将经肛门进入左结肠。 它将识别腹壁的内窥镜透照点。 将使用经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 套件中包含的胃固定装置进行经皮前结肠固定术。 该技术涉及通过针将带螺纹的尼龙紧固件放置到结肠中。
内窥镜将被操纵，直到光线接近预先标记的部位。 然后将在该位置移除一个小的皮肤圆盘，并进行环形结肠造口术。 结肠镜还将用作识别环形结肠造口术近端和远端肢体的指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-900
- Medicine School, Sao Paulo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体健康，无需手术
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过内窥镜进行结肠造口术和结肠固定术
通过内窥镜进行结肠造口术和结肠固定术。
5 头猪接受了经皮结肠固定术的内窥镜辅助结肠造口术。
在术后第 1、2、5 和 7 天对动物进行评估
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操作内窥镜，直到光线接近预设位置，以便使用 Loop Fixture II 胃固定套件进行透照和穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该程序的安全性和耐受性
大体时间：7天
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动物的喂养和动员，后期程序
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在结肠造口术中出现不良事件的动物数量。
大体时间：7天
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边缘颜色和结肠造口功能丧失
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leonardo A Bustamante, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mattingly M, Wasvary H, Sacksner J, Deshmukh G, Kadro O. Minimally invasive, endoscopically assisted colostomy can be performed without general anesthesia or laparotomy. Dis Colon Rectum. 2003 Feb;46(2):271-3. doi: 10.1007/s10350-004-6534-0.
- Senapati A, Phillips RK. The trephine colostomy: a permanent left iliac fossa end colostomy without recourse to laparotomy. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Sep;73(5):305-6.
- Hellinger MD, Martinez SA, Parra-Davila E, Yeguez J, Sands LR. Gasless laparoscopic-assisted intestinal stoma creation through a single incision. Dis Colon Rectum. 1999 Sep;42(9):1228-31. doi: 10.1007/BF02238581.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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