Endoscopisch geassisteerde colostoma met colopexy voor ernstig zieke patiënten zonder algehele anesthesie of laparotomie (EACC)
ENDOSCOPISCHE GEASSISTEERDE COLOSTOMIE MET COLOPEXY VOOR KRITIEK ZIEKE PATIËNTEN ZONDER ALGEMENE ANESTHESIE OF LAPAROTOMIE. EXPERIMENTEEL ONDERZOEK
Indicaties voor colostoma zijn rectale of anale kanker, divertikelziekte, enteritis door bestraling, complexe perirectale fistels, anorectaal trauma, ernstige incontinentie, motiliteit en functionele stoornissen. Het is vaak vereist bij ernstig zieke patiënten die mogelijk geen laparotomie kunnen verdragen. Laparoscopisch geassisteerde colostoma is een alternatieve methode voor colostoma zonder laparotomie, maar vereist algemene anesthesie.
Bovendien biedt percutane anterieure colopexie onder colonocopic controle de mogelijkheid voor verbeterde en snellere fixatie van de voorste colonwand aan de voorste buikwand.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van fecale afleiding met behulp van een colonoscoop en colopexie, zonder de extra morbiditeit van abdominale exploratie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De colonoscoop wordt transanaal in de linker dikke darm gebracht. Het wordt geïdentificeerd als het endoscopische doorschijnende punt naar de buikwand. Percutane anterieure colopexie zal worden uitgevoerd met behulp van een gastropexie-apparaat dat is opgenomen in de percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-kit. Bij deze techniek wordt een nylon bevestigingsmiddel met schroefdraad via een naald in de dikke darm geplaatst.
De endoscoop wordt gemanipuleerd totdat het licht de vooraf gemarkeerde plaats nadert. Op deze plaats wordt dan een huidschijfje verwijderd en wordt een luscolostoma gemaakt. De colonoscoop zal ook worden gebruikt als leidraad om de proximale en distale ledematen van de colostomalus te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede gezondheid en zonder operatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colostoma met colopexy door endoscopie
Colostoma met colopexy door endoscopie.
5 varkens ondergingen endoscopisch geassisteerde colostomie met percutane colopoxy.
Dieren werden geëvalueerd in postoperatieve dagen 1, 2, 5 en 7 Procedure/chirurgie: ENDOSCOPISCHE GEASSISTEERDE COLOSTOMIE MET COLOPEXY
|
De endoscoop werd gemanipuleerd totdat het licht de vooraf ingestelde locatie voor doorlichting en punctie naderde met de Loop Fixture II-gastropexiekit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voeren en mobiliseren van het dier, postprocedure
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dieren met bijwerkingen in het colostoma.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
kleur van de randen en functieverlies van de colostomie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo A Bustamante, MD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mattingly M, Wasvary H, Sacksner J, Deshmukh G, Kadro O. Minimally invasive, endoscopically assisted colostomy can be performed without general anesthesia or laparotomy. Dis Colon Rectum. 2003 Feb;46(2):271-3. doi: 10.1007/s10350-004-6534-0.
- Senapati A, Phillips RK. The trephine colostomy: a permanent left iliac fossa end colostomy without recourse to laparotomy. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Sep;73(5):305-6.
- Hellinger MD, Martinez SA, Parra-Davila E, Yeguez J, Sands LR. Gasless laparoscopic-assisted intestinal stoma creation through a single incision. Dis Colon Rectum. 1999 Sep;42(9):1228-31. doi: 10.1007/BF02238581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- 12267 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .